Torisel - temsirolimus

Torisel Nedir?

Torisel, aktif maddeyi temsirolimus içeren infüzyon için (bir damlaya damlama) bir çözelti elde etmek üzere konsantre ve seyrelticidir.

Torisel ne için kullanılır?

Torisel, aşağıdaki karsinom tiplerine sahip hastaların tedavisi için endikedir:

ilerlemiş böbrek hücreli karsinom (bir tür böbrek kanseri). "Gelişmiş", kanserin yayılmaya başladığı anlamına gelir;
manto hücreli lenfoma (B lenfosit adı verilen beyaz kan hücrelerinin agresif karsinomu). Torisel, lenfomanın önceki tedaviden sonra nüks ettiği veya diğer tedavilere cevap vermeyen erişkin hastalarda kullanılır.

Çünkü böbrek hücreli karsinomalı veya mantle hücreli lenfoma hasta sayısı azalır. Bu hastalıklar "nadir" olarak kabul edilir ve Torisel 6 Nisan 2006'da (renal hücreli karsinom için) ve 6 Kasım 2006'da (manto hücreli lenfoma için) "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir. .

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Torisel nasıl kullanılır?

Torisel, antikanser ilaçlarını kullanma konusunda deneyimli bir doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır.

Renal hücreli karsinom için önerilen doz haftada bir kez 25 mg'dır. Mantle hücreli lenfoma için, doz üç hafta boyunca haftada bir kez 175 mg'dir, ardından haftalık 75 mg dozlardır.

Torisel 30-60 dakika süren bir infüzyon olarak verilir. Her Torisel dozunun başlamasından yaklaşık 30 dakika önce, alerjik reaksiyonları önlemek için hastalar bir antihistaminle tedavi edilmelidir. Torisel ile tedavi, hasta ilaçtan faydalanmayı bırakıncaya veya istenmeyen yan etkiler meydana gelinceye kadar devam etmelidir. Bu etkilerin yönetimi dozun kesilmesini veya azaltılmasını gerektirebilir.

Torisel nasıl çalışır?

Torisel'deki temsirolimus'taki aktif madde, "memelilerde rapamisin hedefi" (mTOR) adlı bir proteini bloke ederek çalışan bir anti-kanser ilacıdır. Organizmada, temsirolimus

"kompleks" oluşturan hücrelerde bulunan bir proteine bağlanır. Bu kompleks mTOR'un aktivitesini inhibe eder. MTOR, hücre bölünmesinin kontrolünde rol oynadığından, Torisel, kanser hücrelerinin bölünmesinde durmaya neden olarak tümörün büyümesini ve yayılmasını yavaşlatır.

Torisel üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?

İlerlemiş renal hücreli karsinom konusunda, Torisel'in etkileri kötü prognozu olan 626 hasta üzerinde yapılan bir ana çalışmada analiz edildi. Çalışma, haftada bir kez verilen 25 mg'lik bir Torisel dozunun interferon alfa'nın (başka bir antikanser ilacı) ve haftada bir kez yapılan 15 mg'lik Torisel kombinasyonunun etkinliği ile karşılaştırılmasını sağlamıştır. alfa interferon ile kombinasyon. Etkinliğin ana ölçüsü hastanın hayatta kalma süresiydi.

Mantle hücreli lenfoma ile ilgili olarak, Torisel, hastalığın önceki tedaviden sonra nüks ettiği veya diğer tedavilere cevap vermeyen 162 hastada incelenmiştir. Her hasta bir ya da iki doz Torisel ya da araştırmacı tarafından, gemsitabin ve fludarabin gibi bu tip bir kanseri tedavi etmek için yaygın olarak kullanılan bir ilaç listesinden seçilen en uygun alternatif tedaviyi aldı. Etkinliğin ana ölçüsü, hastalığın ilerleyiş zamanıydı.

Torisel, çalışmalar sırasında ne gibi yararlar gösterdi?

Torisel, her iki kanser türü için karşılaştırma işlemlerinden daha etkiliydi.

Renal hücreli karsinomun ilerlemesine gelince, Monoterapi olarak Torisel alan hastalar, yalnızca alfa interferon ile tedavi edilen ortalama 7.3 aylık deneklere kıyasla ortalama 10.9 ay sağ kaldılar. İnterferon alfa ile ilişkili en düşük Torisel dozu ile tedavi edilen denekler, sadece alfa interferon ile tedavi edilen hastalarda benzer bir ortalama süre (8.4 ay) yaşadılar.

Mantle hücreli lenfoma ile ilgili olarak, onaylı Torisel dozu ile tedavi edilen hastalar, araştırmacı tarafından seçilen bir tedavi ile tedavi edilen 1.9 aylık ortalamalarla karşılaştırıldığında, hastalığın ilerlemesinden önce ortalama 4.8 ay hayatta kaldı. .

Torisel ile ilişkili risk nedir?

Torisel'in en sık görülen yan etkileri (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) bakteriyel ve viral enfeksiyonlar, zatürree (akciğer enfeksiyonu), idrar yolu enfeksiyonları (idrar taşıyıcı enfeksiyonları), farenjit (boğaz ağrısı). boğaz), üst solunum yolu enfeksiyonu (soğuk algınlığı), rinit (tıkalı ve akan burun), trombositopeni (düşük kan trombosit sayısı), anemi (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma), nötropeni (düşük sayıda nötrofil, bir tür beyaz kan hücresi), lökopeni (düşük beyaz kan hücresi sayımı), lenfopeni (düşük lenfosit seviyesi, kanda bir tür beyaz kan hücresi), hipokalemi (düşük potasyum seviyeleri), iştah kaybı, hiperglisemi (yüksek seviyeler) kan şekeri), diyabet, hiperkolesterolemi (kanda yüksek kolesterol seviyeleri), hiperlipemi (yüksek kan yağ düzeyleri), uykusuzluk, anksiyete, dispne (tat deformasyonu), dispne pirar), burun kanaması), öksürük, karın ağrısı (karın ağrısı), kusma, stomatit (ağız duvarlarının iltihabı), ishal, mide bulantısı, döküntü, kaşıntı, akne, tırnak rahatsızlığı, kuru cilt, sırt ağrısı, eklem ağrısı (eklem ağrısı), miyalji (kas ağrısı), ödem (şişlik), asteni (zayıflık), ağrı, pireksi (ateş), mukozit (vücudun nemli yüzeylerinin iltihabı), göğüs ağrısı, titreme ve artmış kandaki kreatinin seviyelerinin (böbrek bozukluklarının bir belirteci). Torisel ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Torisel, sirolimus (böbrek transplantasyonunun reddedilmesini önlemek için kullanılan bir ilaç) dahil olmak üzere, sirolimus (böbrek transplantasyonunun reddedilmesini önlemek için kullanılan bir ilaç) dahil olmak üzere, temsirolimusa karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır, ilacın diğer bileşenlerinden. Orta ve şiddetli karaciğer bozuklukları olan manto hücreli lenfoma hastalarında torsel kullanılmamalıdır.

Torisel neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Torisel'in faydalarının, tedavinin yanı sıra altı prognostik risk faktöründen en az üçüne sahip olan ileri renal hücreli karsinomalı hastaların birinci basamak tedavilerindeki risklerinden ağır bastığına karar vermiştir. relapsing ve / veya refrakter mantle hücre lenfoması olan yetişkin hastaların.

Komite, Torisel'in pazarlama ruhsatı almasını tavsiye etti.