Tenofovir Disoproksil Mylan nedir ve ne için kullanılır?
Tenofovir disoproksil Mylan, 12 yaşın üzerindeki yetişkinleri ve ergenleri, kazanılmış bağışıklık yetersizliği sendromuna (AIDS) neden olan bir virüs olan insan immün yetmezlik virüsü tip 1 (HIV-1) enfeksiyonuyla tedavi etmek için kullanılır. Tenofovir disoproksil Mylan, HIV için diğer ilaçlarla birlikte kullanılır. Ergenlerde (12 ila 18 yaş arası) tıbbi ürün sadece diğer ters transkriptaz inhibitör nükleotitlerle (NRTI) birinci basamak tedavi alamayan hastalarda endikedir. HIV enfeksiyonunun tedavisi için daha önce başka ilaçlar almış hastalar söz konusu olduğunda, doktorlar Tenofovir disoproksil Mylan'ı sadece hastanın önceki antiviral tedavilerini veya virüsün antiviral tedavilere cevap verme olasılığını değerlendirdikten sonra reçete etmelidir.
Tenofovir disoproksil Mylan ayrıca, 12 yaşın üzerindeki yetişkinlerde ve ergenlerde kronik (uzun süreli) hepatit B virüsü enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılır. Aynı zamanda hepatik hasarı olan fakat karaciğeri hala uygun şekilde işlev gören hastalarda (kompanse karaciğer hastalığı) kullanılır. Yetişkinlerde, karaciğeri düzgün şekilde işlev görmeyen karaciğer yetmezliği olan hastalarda (dekompanse karaciğer hastalığı) ve lamivudin ile tedaviye cevap vermeyen hastalarda (hepatit B için bir başka ilaç) da kullanılabilir.
Tenofovir disoproksil Mylan aktif madde tenofovir disoproksil içerir. Bu bir "jenerik ilaçtır". Bu, Avrupa Birliği'nde (AB) daha önce Viread olarak izin verilen bir "referans tıbbına" benzer olduğu anlamına gelir. Jenerik ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayarak sorulara ve cevaplara bakınız.
Tenofovir Disoproksil Mylan nasıl kullanılır?
Tenofovir disoproksil Mylan sadece reçete ile alınabilir ve HIV enfeksiyonu veya kronik hepatit B tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından tedavi başlatılmalıdır.
Oral yoldan alınacak tabletler (245 mg) halinde bulunur. Normal doz, günde bir kez yemekle birlikte alınacak bir tablettir. Böbrek fonksiyonunun orta veya ciddi oranda azaldığı hastalarda dozu azaltmak veya tıbbi ürünü daha az sıklıkta uygulamak gerekebilir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Tenofovir Disoproxil Mylan nasıl çalışır?
Bu ilaçtaki aktif madde, tenofovir disoproksil, vücutta tenofovire dönüştürülen bir "ön ilaçtır".
Tenofovir bir nükleotid ters transkriptaz inhibitörüdür (NRTI). HIV enfeksiyonunda, HIV tarafından üretilen ve enfekte ettiği hücrelerde üremesine izin veren bir enzim olan ters transkriptaz aktivitesini bloke eder. Diğer antiviral ilaçlarla birlikte alınan Tenofovir disoproksil Mylan, kandaki HIV miktarını azaltır ve düşük seviyede tutar. Tenofovir disoproksil Mylan HIV enfeksiyonu veya AIDS'i tedavi etmez, ancak bağışıklık sistemine ve AIDS ile ilişkili enfeksiyon ve hastalıkların başlamasına verilen zararı geciktirebilir.
Tenofovir ayrıca B tipi hepatit virüsü tarafından üretilen ve "DNA polimeraz" adı verilen ve viral DNA oluşumuna katkıda bulunan bir enzimin etkisine de müdahale eder. Tenofovir disoproksil Mylan, virüsün DNA üretimini keserek çoğalmasını ve yayılmasını önler.
Tenofovir Disoproksil Mylan'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Tenofovir disoproksil Mylan jenerik bir ilaç olduğundan, hastalardaki çalışmalar, referans ilaca biyolojik olarak eşdeğer olduğunu belirlemek için yapılan testlerle sınırlı kalmıştır, Viread. İki ilaç, vücutta aynı miktarda aktif madde ürettiğinde biyoeşdeğerdir.
Tenofovir disoproksil Mylan jenerik bir ilaç olduğundan ve referans ilaca biyoeşdeğer olduğundan, yararları ve riskleri referans ilacı ile aynı olarak alınır.
Tenofovir Disoproxil Mylan ile ilişkili riskler nelerdir?
Tenofovir disoproksil Mylan jenerik bir ilaç olduğundan ve referans ilaca biyoeşdeğer olduğundan, yararları ve riskleri referans ilacı ile aynı olarak alınır.
Tenofovir Disoproksil Mylan neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), AB gereklilikleri uyarınca, Tenofovir disoproksil Mylan'ın karşılaştırılabilir kalitede olduğu ve Viread ile biyolojik olarak eşdeğer olduğu gösterildi. Bu nedenle, CHMP, Viread'de olduğu gibi, faydaların belirlenmiş risklere ağır bastığını ve Tenofovir disoproksil Mylan'ın AB'de kullanılmasının onaylanmasını tavsiye ettiğini belirtti.
Tenofovir Disoproxil Mylan'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Tenofovir disoproksil Mylan'ı pazarlayan şirket, ilacı reçete etmesi veya vermesi gereken tüm doktorların, özellikle böbrek fonksiyonları ve kemik dokusu ile ilgili alınacak riskler ve önlemler gibi önemli güvenlik bilgileri içeren bilgileri almasını sağlayacaktır.
Tenofovir disoproksil Mylan'ın güvenli ve etkili bir şekilde kullanılmasını sağlamak için sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek öneri ve önlemler, ürün özellikleri ve paket broşürünün özetine de dahil edilmiştir.
Diğer bilgiler Tenofovir Disoproxil Mylan
Tenofovir disoproksil Mylan'ın tam EPAR sürümü için lütfen Ajansın web sitesini ziyaret edin: ema.europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Tenofovir disoproksil Mylan ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için, broşürü okuyun (EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Referans tıbbın tam EPAR versiyonunu Ajansın internet sitesinde de bulabilirsiniz.
