Sprimeo - aliskiren

LÜTFEN DİKKAT: TIBBİ YETKİLİ YETKİLİ YOK

Sprimeo Nedir?

Sprimeo, aktif maddeyi aliskiren içeren bir ilaçtır. Tabletler halinde mevcuttur (yuvarlak pembe: 150 mg; kırmızı oval: 300 mg).

Sprimeo ne için kullanılır?

Sprimeo esansiyel hipertansiyon tedavisi için endikedir (yüksek tansiyon). "Temel" terimi, hipertansiyonun bariz bir nedeni olmadığını gösterir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Sprimeo nasıl kullanılır?

Önerilen Sprimeo dozu, günde bir kez, tek başına veya diğer antihipertansif ilaçlarla kombinasyon halinde verilen 150 mg'dır. İlaç, tercihen her gün aynı saatte hafif bir yemekle alınmalıdır. Sprimeo, greyfurt suyu ile birlikte alınmamalıdır. Kan basıncı yeterince kontrol edilmeyen hastalarda, Sprimeo dozu günde bir kez 300 mg'a yükseltilebilir. Sprimeo, bu yaş grubundaki güvenlik ve etkinlik hakkında bilgi eksikliği nedeniyle 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılması tavsiye edilmez.

Sprimeo nasıl çalışır?

Sprimeo'daki aktif madde, aliskiren, bir renin inhibitörüdür. Vücutta bulunan anjiyotensin I denilen bir maddenin üretimine katılan renin adı verilen bir insan enziminin aktivitesini engeller. Anjiyotensin I, güçlü bir vazokonstriktör olan (kan damarlarının daralmasına neden olan madde) anjiyotensin II hormonuna dönüştürülür. Anjiyotensin I üretimi durduğunda, anjiyotensin I ve anjiyotensin II seviyeleri azalır. Sonuç olarak, damarlar genişler (vazodilatasyon) ve kan basıncı düşer. Bu, kalp krizi gibi hipertansiyon ile ilişkili riski azaltabilir.

Sprimeo'da hangi çalışmalar yapıldı?

İnsanlarda çalışılmadan önce, Sprimeo'nun etkileri deneysel modellerde analiz edildi. Sprimeo, esansiyel hipertansiyonu olan 10.000'den fazla hastayı içeren 14 ana çalışmada incelenmiştir. Bu çalışmaların 13'ü hafif-orta dereceli hipertansiyonu olan, bir tanesi ağır hipertansiyonu olan hastalara uygulandı. Bu çalışmaların beşinde, Sprimeo'nun tek başına (tek başına) alınan etkileri, plasebo ile karşılaştırıldı (yapay bir tedavi). Tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte alınan Sprimeo, diğer antihipertansif ilaçlarla da karşılaştırılmıştır. Kombinasyon terapisi çalışmaları, bir anjiyotensin reseptörü antagonisti (valsartan), bir beta blokeri (atenolol), bir anjiyotensin reseptör antagonisti (valsartan) ile kombinasyon halinde Sprimeo'nun etkinliğini incelemiştir. kalsiyum kanal bloker veya kalsiyum kanal bloker (amlodipin) ve bir diüretik (hidroklorotiyazid). Çalışmaların süresi, 6 ila 52 hafta arasında değişmiştir ve etkililiğin ana ölçüsü, kalp atışının istirahat aşamasında (diyastolik basınç) veya kardiyak ventriküllerin kasılma aşamasında (sistolik basınç) kan basıncındaki değişiklik olmuştur. ). Kan basıncı "milimetre cıva" (mmHg) cinsinden ölçüldü.

Sprimeo'nun çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Sprimeo monoterapisi, plaseboya göre daha etkiliydi ve kan basıncını düşürmedeki karşılaştırma tedavileri kadar etkiliydi. Sprimeo'yu monoterapide plasebo ile karşılaştıran beş çalışmanın sonuçlarının kümülatif analizi, Sprimeo 150 mg ile 8 haftalık bir tedaviden sonra, 65 yaşın altındaki hastalarda, 9'luk diyastolik kan basıncında ortalama bir düşüş gözlemlendiğini göstermektedir. Çalışmanın başında ölçülen ortalama 99.4 mmHg değerine kıyasla 0 mmHg. Bu veriler, plasebo ile tedavi edilen hastalarda kaydedilen 5.8 mmHg (99.3 mmHg başlangıç değerine kıyasla) düşüşüyle karşılaştırılmalıdır.

65 yaş ve üstü hastalarda ve Sprimeo'nun daha yüksek dozlarını alan hastalarda daha büyük düşüşler görülmüştür. Sprimeo ayrıca diyabetik ve aşırı kilolu hastalarda kan basıncının düşürülmesine de katkıda bulunmuştur. Çalışmaların ikisinde ilacın etkileri en fazla bir yıl sürdü.

Çalışmalar ayrıca Sprimeo'nun, diğer ilaçlarla (özellikle hidroklorotiyazid ile) birlikte alındığında, Sprimeo'suz alınan bu aynı ilaçların indüklediği azaltmalara kıyasla, kan basıncında daha fazla düşüşe neden olabileceğini göstermiştir.

Sprimeo ile ilişkili risk nedir?

Sprimeo ile bildirilen en yaygın yan etki (100'de 1 ila 10 hastada görülür) ishaldir. Sprimeo ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Sprimeo, aliskiren veya diğer içeriklerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Aliskiren ile anjiyoödem (deri altı şişmesi) olan hastalarda ve hatta üç aydan uzun süredir hamile kalan kadınlarda kullanılmamalıdır. Tıbbi ürünün hamileliğin ilk üç ayında ve hamilelik planlayan kadınlarda kullanılması önerilmez. Ek olarak, Sprimeo, siklosporin (bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan bir ilaç), kinidin (düzensiz kalp atışlarını tedavi etmek için kullanılır) veya verapamil (kalp problemlerini tedavi etmek için kullanılır) ile birlikte alınmamalıdır.

Sprimeo neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Sprimeo'nun yararlarının, esansiyel hipertansiyon tedavisi için risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. Bu nedenle Komite, Sprimeo'ya pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.