Eptifibatid Anlaşması

Eptifibatid Anlaşması nedir ve ne içindir?

Eptifibatid Accord, yetişkinlerde kalp krizinin önlenmesinde kullanılan bir ilaçtır. Aşağıdaki gruplarda belirtilmiştir:

kararsız anjina olan hastalar (istirahatte veya belirgin neden olmadan ortaya çıkabilecek kalbe giden kan akışının yetersiz olmasından kaynaklanan göğüs ağrısı);
Son 24 saat içinde göğüs ağrısı varlığında Q dalgası (bir tür kalp krizi) olmadan miyokard enfarktüsü geçirmiş olan hastalar ve elektrokardiyogram anormallikleri (EKG) veya kanda saptanan kalp problemleri belirtileri.

Eptifibatid Accord, aspirin ve fraksiyone edilmiş heparin (kan pıhtılarının oluşumunu önleyen diğer ilaçlar) ile uygulanır.

Eptifibatid Accord terapisinden faydalanma olasılığı en yüksek hastalar, akut (ani) anjinin başlamasından sonraki üç ila dört gün boyunca kalp krizi riski yüksek olan hastalar. Perkütan transluminal koroner anjiyoplasti (ACTP, kalbi besleyen atardamarları temizlemeye yönelik bir müdahale şekli) alan hastalar dahil edildi.

İlaç aktif madde eptifibatid içerir.

Eptifibatid Accord "jenerik bir ilaçtır". Bu, Eptifibatid Anlaşmasının, Avrupa Birliği'nde (AB) Integrilin olarak adlandırılan bir “referans tıbbına” benzer olduğu anlamına gelir. Jenerik ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayarak sorulara ve cevaplara bakınız.

Eptifibatid Accord nasıl kullanılır?

Eptifibatid Accord, kalp krizi ve anjina tedavisinde tecrübesi olan ve sadece reçete ile alınabilen bir doktor tarafından verilmelidir. İnfüzyon (damar içine damlama) ve intravenöz enjeksiyon için bir çözelti olarak mevcuttur.

Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 180 mikrogram olup, teşhis sonrasında mümkün olan en kısa sürede intravenöz enjeksiyonla verilir. Bu enjeksiyonu, hangisi önce gelirse, hastaneden ameliyat veya taburcu oluncaya kadar, 72 saat boyunca dakikada 2.0 mikrogram / kg sürekli infüzyon takip etmelidir. Hastaya perkütan koroner girişim uygulandığı zaman (PCI veya anjiyoplasti, dar koroner arterleri engellemek için kullanılan cerrahi bir prosedür), Eptifibatide Accord infüzyonu, ameliyattan sonra 24 saate kadar devam edebilir. en fazla 96 toplam tedavi saati.

Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalar infüzyon sırasında düşük bir doz almalıdır. Eptifibatid Accord, ciddi böbrek problemleri olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eptifibatide Accord nasıl çalışır?

Eptifibatid Accord, trombosit agregasyonunun bir inhibitörüdür. Bu, trombosit adı verilen kan hücrelerinin birbirine yapışmasını önlemeye yardımcı olduğu anlamına gelir (toplanma). Trombositlerin bu toplanması kan pıhtısı oluşumunun önemli bir aşamasıdır ve kalbi besleyen kan damarlarında meydana gelirse kalp krizine neden olabilir. Eptifibatid Accord'taki aktif madde, eptifibatid, yüzeylerinde bulunan ve proteinlerin birbirine yapışmasına yardımcı olan glikoprotein IIb / III'ü bloke ederek trombositlerin toplanmasını durdurur. Bu, kanın pıhtılaşma riskini azaltır ve kalp krizlerini önlemeye yardımcı olur.

Eptifibatid Anlaşması ile ilgili hangi çalışmalar yapıldı?

Şirket, bilimsel literatürden alınan eptifibatid ile ilgili verileri sundu. Başka çalışmalara gerek yoktu, çünkü Eptifibatide Accord, bir damar içine enjeksiyon ve infüzyon yoluyla verilen jenerik bir ilaç olduğundan ve referans ilaç olan Integrilin ile aynı etken maddeyi içerir.

Eptifibatid Anlaşmasının faydaları ve riskleri nelerdir?

Eptifibatide Accord jenerik bir ilaç olduğundan, yararları ve riskleri referans ilaçlarla aynı olarak alınmaktadır.

Eptifibatid Anlaşması neden onaylandı?

Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), AB gereklilikleri uyarınca, Eptifibatid Anlaşmasının Integrilin ile karşılaştırılabileceği gösterildi. Bu nedenle, CHMP, Integrilin durumunda olduğu gibi, faydaların belirlenen risklerden ağır basabileceğini düşünmüştür. Komite, AB'de Eptifibatid Anlaşması'nın kullanılmasını onaylamayı önerdi.

Eptifibatid Anlaşmasının güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Eptifibatid Anlaşmasının mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Eptifibatid Anlaşması için paket broşürüne güvenlik bilgileri dahil edilmiştir.