Optaflu Nedir?
Optaflu, önceden doldurulmuş şırıngalarda enjeksiyon için süspansiyon halinde mevcut olan bir aşıdır. Aşı, aktif maddeler olarak, influenza virüsünün (yani A / Salomon Adaları / 3/2006, A / Wisconsin / 67/2005 ve B / Malezya / 2605/2004) üç farklı suşunun (tip) etkisizleştirilmiş yüzey antijenini içerir. ).
Optaflu ne için kullanılır?
Optaflu, yetişkinlerin etkisine, özellikle de hastalığın komplikasyonlarının gelişme riskini arttırmış olanlara karşı aşılamada kullanılır. Aşı resmi tavsiyelere göre kullanılmalıdır.
Aşı sadece reçeteyle alınabilir.
Optaflu nasıl kullanılır?
Optaflu, omuz eklemini kaplayan kas içine tek bir 0.5 ml enjeksiyon olarak verilir.
Optaflu nasıl çalışır?
Optaflu bir aşıdır. Aşılar, kendini bir hastalığa karşı savunmayı bağışıklık sistemini (vücudun doğal savunma sistemi) “öğreterek” hareket eder. Optaflu, üç farklı influenza virüsü suşu yüzeyinin parçalarını içerir. Bir kişi aşı olduğunda, bağışıklık sistemi virüs parçalarını "yabancı" olarak tanır ve bu virüse karşı antikorlar üretir. Gelecekte bu virüs suşlarının herhangi birine maruz kalması durumunda, bağışıklık sistemi daha hızlı antikor üretebilecektir. Antikorlar, vücudun bu grip virüsü suşlarının neden olduğu hastalıklardan korunmasına yardımcı olacaktır.
Her yıl, Dünya Sağlık Örgütü (WHO) gelecek grip mevsimi için aşılara dahil edilecek influenza suşları hakkında önerilerde bulunur ve bu viral suşların aşı kullanılmadan önce Optaflu'ya yerleştirilmesi gerekir. Optaflu şu anda DSÖ Kuzey Yarımküre ve Avrupa Birliği (AB) tavsiyelerine uygun olarak 2007/2008 sezonunda influenzaya neden olması beklenen viral suşların fragmanlarını içermektedir. Optaflu'daki viral suşların, aşının sonraki mevsimlerde kullanılmasından önce tekrar değiştirilmesi gerekir.
Optaflu'da kullanılan virüsler, tavuk yumurtasında yetiştirilen diğer grip çekimlerinden farklı olarak memeli hücrelerinde yetiştirilir.
Optaflu üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?
Optaflu'nun etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Optaflu'nun etkinliği başlangıçta 2004/2005 sezonunda influenzaya neden olması beklenen viral suşları içeren bir aşı kompozisyonu kullanılarak değerlendirildi. Aşı etkinliği, yarısı yaşlı olan (65 yaş üstü), 2 654 erişkin hastayı kapsayan bir ana çalışmada değerlendirildi. Optaflu'nun etkileri yumurtalarda üretilen benzer bir grip aşısının etkileriyle karşılaştırıldı. Çalışma, iki aşının, antikor üretimini tetikleme yeteneğini (immünojeniklik), enjeksiyon öncesi ve üç hafta sonra antikor seviyelerini karşılaştırarak karşılaştırdı. Mevcut aşı formülasyonunun immünojenikliği, yaklaşık yarısı yaşlı olan 135 yetişkinde doğrulandı.
Optaflu'nun çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Ana başlangıç çalışmasında, hem Optaflu hem de karşılaştırıcı aşı, influenza aşıları için İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP) tarafından belirlenen kriterlerde belirlenen şekilde, üç influenza suşuna karşı koruma için yeterli antikor seviyeleri bildirdi. hücre kültürlerinden ürünler. İki aşı, 60 yaşın altındaki yetişkin hastalarda antikor üretiminin uyarılmasında benzer sonuçlar bildirmiştir.
2007/2008 sezonu için Optaflu'nun mevcut kompozisyonu, aşıdaki ana grip çalışmasındakine benzer üç influenza suşuna karşı antikor tepkilerini kaydetti.
Optaflu ile ilişkili risk nedir?
Optaflu (en fazla 10 hastada) görülen yan etkileri baş ağrısı, eritem (derinin kızarıklığı), ağrı, halsizlik ve halsizliktir. Bu reaksiyonlar normalde tedavi olmadan bir ila iki gün içinde kaybolur. Optaflu ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.
Optaflu, aktif maddelere veya diğer maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Ateşi veya akut enfeksiyonu (kısa süreli) olan kişiler, tamamen iyileşene kadar aşı alamazlar.
Optaflu neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Optaflu'nun yararlarının, özellikle ilgili komplikasyonları geliştirme riski yüksek olanlarda, yetişkin profilaksisi risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. Bu nedenle Komite, Optaflu için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Optaflu hakkında daha fazla bilgi
Avrupa Komisyonu, Optaflu için 1 Haziran 2007 tarihinde Novartis Vaccines ve Diagnostics GmbH & Co. KG'ye AB çapında geçerli bir pazarlama izni verdi.
Optaflu'nun EPARF versiyonunun tamamı için tıklayınız.
Bu özet en son 1-2008 tarihinde güncellenmiştir.
