Edistride - Dapagliflozin

Edistride - Dapagliflozin nedir ve ne için kullanılır?

Edistride, tip 2 diyabetli yetişkinlerin tedavisi için belirtilen bir ilaçtır.

Edistride, tek başına diyet ve egzersiz tek başına metformine (başka bir antidiyabetik ilaç) karşı toleranssız olan hastalarda kandaki glikoz (şeker) seviyelerinin yeterli kontrolünü sağlamadığında (tek başına) monoterapi olarak kullanılabilir.

Edistride, diyet ve egzersizle birlikte bu ilaçlar yeterli diyabet kontrolü sağlamadığında, insülin dahil diğer antidiyabet ilaçları ile kombinasyon halinde ek tedavi olarak da kullanılabilir.

Edistride aktif madde dapagliflozin içerir. Bu ilaç, halihazırda Avrupa Birliği'nde (AB) yetkilendirilmiş Forxiga ile aynıdır. Forxiga üreticisi, bilimsel verilerinin Edistride için kullanılabileceğini kabul etti ("bilgilendirilmiş rıza").

Edistride - Dapagliflozin nasıl kullanılır?

Edistride tabletler (5 ve 10 mg) halinde bulunur ve sadece reçeteyle alınabilir. Önerilen doz günde bir kez 10 mg'dır. Edistride, insülin veya vücudun insülin üretimini teşvik eden ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılması halinde, hipoglisemi riskini azaltmak için dozu düşürmek gerekebilir (düşük kan şekeri konsantrasyonu). Edistride etkileri böbrek fonksiyonuna bağlı olduğundan, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ilacın etkinliği azalır. Bu nedenle, orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Edistride kullanılması önerilmemektedir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda 5 mg başlangıç dozu önerilir.

Edistride - Dapagliflozin nasıl çalışır?

Tip 2 diyabet, pankreasın kandaki glikoz seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği veya vücudun etkili bir şekilde insülin kullanamadığı, bu durumun artan seviyelere yol açtığı bir hastalıktır. kandaki glikoz

Edistride'deki aktif madde, dapagliflozin, böbrekde sodyum-glukoz tip 2 (SGLT2) cotransporter adı verilen bir proteini bloke ederek çalışır. SGLT2, kanın böbreklere süzüldüğü zaman glikozun kan akışına (kan akımı) idrardan yeniden emilmesinden sorumlu bir proteindir. SGLT2'nin etkisini bloke ederek Edistride, idrar yoluyla daha fazla glikozun ortadan kaldırılmasını ve sonuç olarak kandaki glikoz konsantrasyonunun azalmasını sağlar.

Çalışmalar sırasında Edistride - Dapagliflozin’in yararı ne oldu?

Monoterapi olarak kullanılan Edistride, tip 2 diyabetli 840 hastayı içeren iki çalışmada plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldı Üçüncü bir çalışmada Edistride, bir sülfonilüre (glipizid) ile karşılaştırıldı; 814 hastada metformin. Diğer dört çalışmada, 3700 hastada Edformride plasebo, metformin, bir sülfonilüre (glimepirid), bir tiyazolidindiyon veya insülin ile kombinasyon halinde ek tedavi şeklinde karşılaştırıldı. Tüm çalışmalarda, etkililiğin ana ölçüsü, glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) adı verilen ve kan glukoz kontrolünün etkinliğinin bir göstergesi olan bir maddenin kan seviyesiydi.

Edistride, hem monoterapi olarak hem de diğer diyabetik ilaçlarla birlikte kullanıldığında HbA1c seviyelerini düşürmede plaseboya göre daha etkiliydi. 10 mg'lık bir dozda monoterapi olarak kullanılan Edistride, HbA1c seviyelerini 24 hafta sonra plaseboya göre% 0.66 daha fazla azaltmıştır. Diğer antidiyabet ilaçları ile birlikte, Edistride 10 mg, HbA1c seviyelerini 24 hafta sonra plaseboya göre% 0.54-0.68 oranında azalttı.

Bir sülfonilüre ile tedaviye gelince, Edistride en azından eşit etkinlik gösterdi: her iki ilaç da, 52 hafta sonra HbA1c seviyelerinde% 0.52 düşüşle sonuçlandı.

Edistride - Dapagliflozin ile ilişkili risk nedir?

Edistride ile en sık görülen yan etki (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir), bir sülfonilüre veya insülin ile birlikte uygulandığında hipoglisemidir. Edistride'daki tüm yan etkilerin ve kısıtlamaların listesi için paket broşürüne bakın.

Edistride - Dapagliflozin neden onaylandı?

Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Edistride'ın yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması için onaylanması önerilmiştir.

CHMP, Edistride'in, tip 2 diyabetli hastalarda, monoterapi olarak veya farklı etki mekanizmalarına sahip diğer antidiyabetik ilaçlar ile kombinasyon halinde kullanıldığında kan glukoz seviyelerinin azaltılmasında etkili olduğu sonucuna varmıştır. Ek olarak, kilo kaybı ve kan basıncında bir düşüş dahil olmak üzere başka faydalı etkiler gözlendi.

Genital aparatın enfeksiyonlarında ve daha az oranda idrar yollarında (idrarı taşıyan yapıların enfeksiyonu) artması gibi sık görülen yan etkiler, ilacın etki şekli ile bağlantılıydı ve yönetilebilir olarak kabul edildi. . Edistride ile tedavi edilen hastalarda, plasebo grubuna göre daha düşük fakat daha fazla mesane, meme ve prostat kanseri vakası vardı. Ancak, tüm kanser türlerine bakıldığında gruplar arasında fark yoktu; Ek olarak, Edistride ile birlikte tümör riskini inceleyen preklinik çalışmalar bu riski bulamamıştır. Komite bu yönü araştırmak için daha fazla çalışma yapılmasını tavsiye etti.

Edistride - Dapagliflozin'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Edistride'ın mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Edistride için paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.