Xigduo - dapagliflozin, metformin nedir?
Xigduo, aktif maddeleri dapagliflozin ve metformin içeren bir ilaçtır. Diyet ve egzersizin yanı sıra, tek başına alınan metformin ile yeterince kontrol edilmeyen tip 2 diabetes mellituslu erişkin hastalarda kan glukoz (şeker) seviyelerinin kontrol edilmesi; ayrıca, bu tür tıbbi ürünler, metformin ile kombinasyon halinde yeterli diyabet kontrolü sağlamadığında, insülin dahil diğer antidiyabet ilaçları ile kombinasyon halinde de belirtilir. Xigduo ayrıca, ayrı tabletlerde alınan dapagliflozin ve metforminin yerine kullanılabilir.
Xigduo - dapagliflozin, metformin nasıl kullanılır?
Xigduo tabletler halinde (5 mg dapagliflozin / 850 mg metformin ve 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin) mevcuttur ve sadece bir reçete ile elde edilebilir. Önerilen doz, yemekler sırasında günde iki kez bir tablettir. Doz, hastaların halihazırda uygulanan metformin (veya en yakın terapötik olarak en uygun doza) doza ilaveten 10 mg dapagliflozin'e eşdeğer bir toplam günlük tıbbi ürün dozu alacağı şekilde seçilmelidir. Xigduo, insülinle kombinasyon halinde kullanıldığında, doktorunuz hipoglisemi riskini azaltmak için (düşük kan şekeri konsantrasyonu) insülin dozunuzu düşürmeye karar verebilir.
Xigduo - dapagliflozin, metformin nasıl çalışır?
Tip 2 diyabet, pankreasın kandaki glikoz seviyelerini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği veya vücudun etkili bir şekilde insülin kullanamadığı, bu durumun artan seviyelere neden olduğu bir hastalıktır. kandaki glikoz Xigduo, her biri farklı bir etki mekanizmasına sahip iki farklı aktif bileşen içerir:
- dapagliflozin, sodyum glukoz tip 2 (SGLT2) cotransporter adı verilen böbrekdeki bir proteini bloke ederek çalışır. SGLT2, kanın böbreklere süzüldüğü zaman glikozun kan akışına (kan akımı) idrardan yeniden emilmesinden sorumlu bir proteindir. SGLT2'nin etkisini bloke ederek, dapagliflozin, idrar yoluyla daha fazla glikozun elimine edilmesine ve sonuç olarak kandaki glikoz konsantrasyonunun azalmasına neden olur. Dapagliflozin, 2012 yılında Forxiga adı altında Avrupa Birliği'nde (AB) yetkilendirilmiştir;
- metformin temel olarak glukoz üretimini inhibe ederek ve bağırsaktaki emilimini azaltarak etki eder. 1950'lerden beri AB’de mevcuttu.
İki aktif maddenin kombine etkisi sayesinde, kan şekeri azalır ve bu tip 2 diyabetin kontrolünde kullanılır
Xigduo'nun yararları nelerdir - çalışmalar sırasında metformin, dapagliflozin?
Dapagliflozin, metformin ile kombinasyon halinde tip 2 diyabetli 3 200 yetişkin içeren 6 ana çalışmada değerlendirildi, bu verilerin çoğu Forxiga yetkilendirme başvurusunda zaten kullanılıyordu. Metformin ile kombinasyon halinde günde iki kez 5 mg dozda kullanıldığı bir ana çalışmada (aynı Xigduo kombinasyonunda), dapagliflozin, HbA1c seviyelerini% 0.65 azalttı. 16 hafta sonra plasebo (kukla tedavi) ve metformin ile tedavi edilen grup. HbA1c (glikosile edilmiş hemoglobin) kandaki glikoz kontrolünün etkinliğinin bir göstergesi olan kandaki bir maddedir. Diğer iki çalışma, 24 hafta boyunca metformin ve başka bir antidiyabetik ilaç (sitagliptin veya insülin) ile alınan dapagliflozinin HbA1c seviyelerini daha da azalttığını göstermiştir: plasebo ve metformin kombinasyonuna kıyasla, dapagliflozin ve metformin kombinasyonu bir azalmaya neden olmuştur HbA1c sitagliptin ile ilişkili ise% 0.40, insülin ile ilişkili ise% 0.61 daha fazla bulunmuştur. Diğer çalışmalar, farklı dapagliflozin ve metformin kombinasyonlarının, HbA1c seviyelerini, plasebo ve karşılaştırılabilir metformin dozlarından daha fazla düşürdüğünü ve dapagliflozin ve metformin kombinasyonunun, antidiyabetik ilaç glipizidine (sülfonilüre olarak bilinen bir ilaç türü) kıyasla daha düşük olduğunu doğrulamıştır. en azından HbA1c seviyelerinin azaltılmasında etkili olduğu gösterilmiştir. Altıncı bir çalışmada, 24 haftalık tedaviden sonra, plasebo ve metformin ile tedavi edilenlere kıyasla, metformin ile ilişkili dapagliflozin ile tedavi edilen hastalarda yaklaşık 2 kg'lık bir kilo kaybı gözlendi.
Xigduo - dapagliflozin, metformin ile ilişkili risk nedir?
Xigduo ile en sık görülen yan etkiler (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir) hipoglisemi (insülin veya bir sülfonilüre ile birlikte kullanılırsa) ve gastrointestinal semptomlardır (mide ve bağırsak semptomları). Xigduo ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Xigduo verilen hastalarda kontrendikedir:
- diyabetik ketoasidoz ("ketonlar" adı verilen bir asit türündeki kan seviyelerinde artış) veya diyabetik pre-koma (diyabetik deneklerde meydana gelebilecek tehlikeli bir durum);
- azalmış karaciğer fonksiyonu;
- dehidrasyon, şiddetli enfeksiyon veya şok dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunda veya akut koşullarda orta veya ciddi değişiklikler;
- doku hipoksisine neden olabilen hastalıklar (vücut dokularında oksijen seviyelerinde azalma);
- alkolizm.
Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Xigduo - dapagliflozin, metformin neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Xigduo'nun yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması için onaylanması önerildi. CHMP, Xigduo'nun kan glukoz seviyelerini kontrol etmede etkili olduğunu ve ayrıca diyabetik hastalarda bir avantaj olarak kabul edilen kilo kaybına neden olduğunu belirtti. CHMP ayrıca, dapagliflozin ve metforminin kombinasyonunun tek bir tablete uygulanmasının, tip 2 diyabetli ve terapiye daha iyi uyması olanlar için ilave bir terapötik seçenek olabileceğini kaydetti. Güvenlik profiline gelince, dapagliflozinin güvenlik profiline benzer olarak kabul edildi.
Xigduo - dapagliflozin, metformin'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Xigduo'nun mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Xigduo için paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Diğer bilgiler Xigduo - dapagliflozin, metformin
16.01.2014 tarihinde Avrupa Komisyonu, Xigduo için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni vermiştir. Xigduo ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 01-2014.
