Tagrisso - Osimertinib

Tagrisso - Osimertinib nedir ve ne kullanılır?

Tagrisso, yetişkinleri küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) adı verilen bir tür akciğer kanseri ile tedavi etmek için kullanılan bir anti-kanser ilacıdır.

Tagrisso, epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) olarak adlandırılan bir proteinin spesifik bir gen modifikasyonu olan T790M mutasyonunu sunan ileri veya yaygın tümörlü hastalarda endikedir.

Osimertinib etken maddesini içerir.

Tagrisso - Osimertinib nasıl kullanılır?

Tagrisso ile tedavi, antikanser ilaçlarının kullanımında deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir. Tedaviye başlamadan önce doktorlar, hastaların T790 mutasyonuna sahip olduğunu doğrulamalıdır. Doğrulama, uygun bir laboratuvarda yapılan genetik analiz ile yapılır.

Tagrisso tablet biçiminde mevcuttur (40 ve 80 mg). Önerilen doz günde bir kez 80 mg'dır. Tagrisso ile tedavi, hastalık iyileşene veya stabil kalıncaya kadar devam edebilir ve istenmeyen etkiler tolere edilebilir. Bazı yan etkiler meydana gelirse, doktorunuz dozu azaltmaya veya tedaviyi durdurmaya karar verebilir.

Daha fazla bilgi için ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçası).

Tagrisso - Osimertinib nasıl çalışır?

Tagrisso'daki aktif madde, osimertinib, tirozin kinaz inhibitörü olarak adlandırılan bir tür anti-kanser ilacıdır. Normalde hücre büyümesini ve bölünmesini düzenleyen EGFR aktivitesini bloke eder. Akciğer kanseri hücrelerinde, EGFR sıklıkla aşırı hareketlidir ve kanser hücrelerinin kontrolsüz bölünmesine neden olur. EGFR'yi bloke ederek, osimertinib, tümörün büyümesini ve yayılmasını azaltmaya yardımcı olur.

Çoğu tirozin kinaz inhibitörünün aksine, Tagrisso, EGFR geninin T790M mutasyonunu gösteren tümör hücrelerine etki eder.

Çalışmalarda Tagrisso - Osimertinib'in ne gibi faydaları vurgulandı?

Tagrisso, T790M mutasyonuna sahip 411 hastayı kapsayan iki ana çalışmada incelenmiştir; bunun içinde hasta, tirozin kinaz inhibitörleri (EGFR) ile önceki tedaviye rağmen ilerlemiştir. Tagrisso'nun ilk değerlendirmesi sırasında halen devam etmekte olan her iki çalışmada da, ilaç diğer tedavilerle karşılaştırılmamıştır. Ana etkililik ölçüsü, tedaviye yanıt veren hastaların yüzdesiydi (hedef yanıt oranı) ve vücut taramaları ile değerlendirilen ve katı tümörler için standartlaştırılmış kriterler ile tümör azalması vardı. İki çalışmayı birleştirerek, analiz sırasındaki hedef yanıt oranı% 66 idi (398 üzerinden 263 hasta) ve ön veriler yanıtın ortalama süresinin 8, 5 ay olduğunu öne sürdü.

Tagrisso - Osimertinib ile ilişkili riskler nelerdir?

Tagrisso ile en sık karşılaşılan yan etkiler (10 kişiden 1'inden fazlasını içerir) ishal, döküntü, kuru cilt, paronişi (tırnak yatağının enfeksiyonu), kaşıntı, stomatit (ağzı kaplayan dokunun iltihabı) ve beyaz kan hücrelerinin ve trombositlerin seviyeleri. John's wort (depresyon tedavisinde kullanılan bir sebze preparatı) içeren ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır. Tagrisso ile bildirilen kısıtlamaların ve yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Neden Tagrisso - Osimertinib onaylandı?

Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Tagrisso'nun faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir.

T790M mutasyonu olan hastalar şu anda kötü bir tanıya sahiptir ve mevcut tedavi seçenekleri çok sınırlıdır; bu nedenle, karşılanmamış bir tıbbi ihtiyaç vardır. Mevcut kanıtlar Tagrisso'nun tümörün boyutunu küçültme kabiliyeti ile ilgili umut verici sonuçlar verdiğini göstermiştir. Her ne kadar Tagrisso daha önce tirozin kinaz inhibitörleri (EGFR) ile tedavi edilmiş bir T790M mutasyonu olan hastalarda test edilmiş olsa da, daha önce bu tıbbi ürünlerle tedavi edilmeyen T790M mutasyonu olan hastalarda bile etkili olması beklenir. Güvenlik açısından, Tagrisso ile tespit edilen advers reaksiyonlar, aynı sınıfa ait diğer ilaçlara benzer ve kabul edilebilir olarak kabul edilir.

Tagrisso bir "şartlı onay" aldı. Bu, şirketin sağlaması gereken gelecekte ilaç hakkında daha fazla bilgi bulunabileceği anlamına gelir. Her yıl, Avrupa İlaç Ajansı, mevcut olabilecek her yeni bilgiyi inceler ve bu özet gerektiği şekilde güncellenir.

Tagrisso için hala hangi bilgiler bekleniyor?

Tagrisso şartlı bir onay aldığından, bu ilacı pazarlayan şirket, Tagrisso'yu platin bazlı kemoterapi ile karşılaştıran bir çalışmanın sonuçlarını sağlayacaktır (NSCLC için standart tedavi).

Tagrisso - Osimertinib'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Tagrisso'nun mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetimi planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Tagrisso için paket broşürünün özeti güvenlik bilgileri dahil edilmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.