Evicel

Evicel Nedir?

Evicel, sızdırmazlık maddesi (tutkal) olarak kullanılan bir ilaçtır ve iki solüsyondan oluşur: biri aktif fibrinojen (50 ila 90 mg / ml) içerir, diğeri ise aktif madde trombini (mililitre başına 800 ila 1200 uluslararası birim içerir) ).

Evicel ne içindir?

Evicel, standart teknikler yeterli değilse, cerrahi sırasında lokalize kanamayı azaltmak için cerrah tarafından kullanılır. Evicel, vasküler cerrahide dikilmeye ek olarak da kullanılabilir (kan damarlarındaki cerrahi).

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Evicel nasıl kullanılır?

Evicel sadece deneyimli bir cerrah tarafından kullanılmalıdır. Kullanımdan önce, iki Evicel çözeltisi ilaçla birlikte verilen özel bir karıştırıcı kullanılarak karıştırılmalıdır. Daha sonra Evicel damla damla uygulanır ya da ince bir tabaka oluşturmak için yara yüzeyine püskürtülür. Kullanılacak Evicel miktarı, ameliyat tipi, yara büyüklüğü ve uygulama sayısı gibi bir dizi faktöre bağlıdır.

Evicel kullanımı, çocuklarda bu yaş grubundaki ilacın güvenliği ve etkinliği hakkındaki veriler büyük ölçüde yetersiz olduğu için önerilmemektedir.

Evicel nasıl çalışır?

Evicel'de bulunan aktif maddeler (fibrinojen ve trombin) insan plazmasından (kanın sıvı kısmı) elde edilen doğal maddelerdir. İki aktif bileşen birlikte karıştırıldığında, trombin fibrinojeni daha küçük birimlere, fibrinlere böler. Bu agrega (birbirine yapışır) birbirine yapışır ve kanamayı durduran yara iyileşmesini destekleyen bir fibrin pıhtısı oluşturur.

Evicel üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?

Evicel'in etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi. Evicel'de bulunan trombin çözeltisi, 14 Avrupa ülkesinde zaten yetkilendirilmiş Quixil adlı başka bir ilaçta da kullanıldığından, şirket, Evicel'in kullanımını kanıtlamak için Quixil ile ilgili bazı verileri kullanmıştır. Evicel'in etkinliği, toplam 282 hastayı kapsayan iki ana çalışmaya konu olmuştur. İlk çalışma, Evicel'in vasküler cerrahi sırasında kanamayı azaltmadaki elle basma (doğrudan ele uygulanan basınç) konusundaki etkinliğini karşılaştırdı. Ana etkinlik parametresi, Evicel uygulamasından dört dakika sonra uygulama sırasında kanaması olmayan (hemostaz) hasta sayısı veya elle yapılan kompresyondur.

İkinci çalışma, Evicel'in abdominal cerrahi sırasında (abdominal organlarda yapılan operasyonlar) kanamayı azaltmadaki Surgicel'e (kanamanın durmasına yardımcı olmak için kullanılan materyal) kıyasla etkinliğini karşılaştırdı. Ana etkinlik parametresi, Evicel veya Surgicel uygulamasından 10 dakika sonra uygulama noktasında kanama olmadan hasta sayısıydı.

Evicel'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Evicel, uygulama noktasındaki kanamayı azaltmada karşılaştırma işlemlerinden daha etkiliydi. Vasküler cerrahide, hastaların% 85'i, Evicel (75'ten 64'ü) ile yapılan tedaviden dört dakika sonra, manuel kompresyon uygulayan hastaların% 39'una (72'den 28'e) kanama yapmaz. Abdominal cerrahide, hastaların% 95'i Evicel ile tedaviden 10 dakika sonra (66'dan 63'ü) Surgicel ile tedavi edilen hastaların% 81'i (69'dan 56'sı) kanamadı.

Evicel ile ilişkili risk nedir?

Diğer sızdırmazlık maddeleri gibi, Evicel de alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Nadir durumlarda, hasta Evicel'de bulunan proteinlere karşı pıhtı oluşumu sürecinde olası girişime neden olan antikorlar geliştirebilir. Evicel'in bir kan damarına yanlışlıkla uygulanması tromboembolik komplikasyonlara (pıhtı oluşumu) neden olabilir. Evicel ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Evicel, fibrinojen, trombin veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olan hastalarda kullanılmamalıdır ve kan damarlarına enjekte edilmemelidir.

Evicel neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), standart tekniklerin yetersiz olduğu durumlarda hemostazın iyileştirilmesi için cerrahi destekleyici bir tedavi olarak kullanıldığında, Evicel'in yararlarının, risklerden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. vasküler girişimlerde hemostazı sağlamak. Komite, Evicel'in pazarlama ruhsatı almasını tavsiye etti.