Nedir ve neden Xoterna Breezhaler - indacaterol ve glycopyrronium kullanıyorsunuz?
Xoterna Breezhaler indacaterol (85 mikrogram) ve glikopirronyum (43 mikrogram) olmak üzere iki aktif madde içeren bir ilaçtır. Yetişkinlerde kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) semptomlarını hafifletmek için bir bakım tedavisi (düzenli) olarak kullanılır. KOAH, solunum yollarının ve pulmoner alveollerin hasara ya da tıkanmaya maruz kaldığı, bunun sonucu olarak da havanın akciğerlerden solunması ve dışarı verilmesi ile ilgili kronik bir hastalıktır.
Xoterna Breezhaler - indacaterol ve glycopyrronium nasıl kullanılır?
Xoterna Breezhaler, sadece reçeteyle alınabilen soluma tozunu içeren kapsüllerde bulunur. Önerilen doz, her bir kapsülde bulunan tozun günde bir kez solunmasıdır. Xoterno Breezhaler cihazı kullanılarak her gün aynı saatte alınmalıdır. Kapsüllerin içeriği başka bir cihaz kullanılarak solunmamalıdır. Ciddi derecede azalmış böbrek fonksiyonu olan hastalarda, Xoterna Breezhaler, sadece fayda / risk dengesinin dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra kullanılmalıdır.
Xoterna Breezhaler - indacaterol ve glycopyrronium nasıl çalışır?
Xoterna Breezhaler, indacaterol ve glycopyrronium'un aktif bileşenleri, hava yollarını genişletmek ve KOAH'ta nefes almayı iyileştirmek için farklı şekilde hareket eder. Indacaterol uzun etkili bir beta-2 agonistidir. Pulmoner solunum yolları dahil olmak üzere birçok organın kaslarında bulunan beta-2 reseptörlerine bağlı kalarak çalışır. İndakaterol solunduğunda, onları aktive ederek hava yollarındaki alıcılara ulaşır. Bu, solunum yollarındaki kasların gevşemesine neden olur. Glycopyrronium muscarinic reseptör antagonistidir. Kas kasılmasını kontrol eden muskarinik reseptörler adı verilen bazı reseptörleri bloke ederek çalışır. Glikopirronyum inhale edildiğinde, bu kasların gevşemesine neden olur. İki aktif bileşenin ilişkili etkisi, hastanın daha kolay nefes almasını sağlarken hava yolunun açık kalmasına yardımcı olur. Muskarinik reseptör antagonistleri ve uzun vadeli beta-2 adrenerjik agonistleri genellikle KOAH yönetimi ile ilişkilidir.
Çalışmalar sırasında Xoterna Breezhaler ne gibi yararlar sağladı - indacaterol ve glycopyrronium?
Xoterna Breezhaler, toplam 2.667 KOAH hastası içeren iki ana çalışmada çalışılmıştır. Bir çalışma Xoterna Breezhaler'in etkilerini bir plasebo (kukla tedavi) veya indacaterol veya glikopirron monoterapisi ile karşılaştırırken, diğer çalışmada Xoterna Breezhaler ile flutikazon artı salmeterol ve COPD için standart bir tedavi karşılaştırıldı. Her iki çalışmada da, etkililiğin ana ölçüsü, Xoterna Breezhaler tarafından hastaların zorlu ekspiratuar hacminde (FEV1, yani bir kişinin bir saniyede nefes alabileceği maksimum hava hacmi) 26 hafta tedavi sonrasında indüklenen iyileşmedir. İlk çalışma, Xoterna Breezhaler ile tedavinin plasebodan daha etkili olduğunu ve ortalamada 200ml'nin üzerinde FEV1'i arttırdığını buldu. Xoterna Breezhaler ayrıca FEV1'i monoterapi olarak indacaterol'den 70 ml daha fazla ve monoterapi olarak 90 ml glikopirronyum'dan da arttırmıştır. İkinci çalışmada, FEV1'deki ortalama artış, flutikazon ve salmeterol tedavisine kıyasla Xoterna Breezhaler ile 140 ml daha yüksekti. Üçüncü bir çalışma, Xoterna Breezhaler'in, tedaviyi 64 hafta boyunca, hastaları etkileyen alevlenme oranları (ataklar) üzerindeki etkisini, glikopirronyum veya tiotropiyum (COPD için diğer tedaviler) ile karşılaştırıldığında incelemiştir. Alevlenme oranındaki azalma, Xoterna Breezhaler ile tiotropiyum ve glikopirronyum ile karşılaştırıldığında% 10-12 daha yüksekti.
Xoterna Breezhaler - indacaterol ve glycopyrronium ile ilişkili risk nedir?
Xoterna Breezhaler (en fazla 10 kişiden birini etkileyebilir) ile en sık görülen yan etkiler üst solunum yolu enfeksiyonlarıdır (soğuk algınlığı). Xoterna Breezhaler ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Xoterna Breezhaler - indacaterol ve glycopyrronium neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Xoterna Breezhaler'in faydalarının, risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir. Xoterna Breezhaler'in KOAH semptomlarını hafifletmedeki etkileri klinik olarak önemli olmuştur. Bununla birlikte CHMP, alevlenme oranını azaltmadaki etkilerin, bu azalma için kullanılmalarını önermek için çok küçük olduğunu belirtti. Güvenlik ile ilgili olarak, Xoterna Breezhaler, monoterapi olarak kullanılan indacatenol ve glikopirronyum ile karşılaştırılabilir. Çalışmalarda gözlenen istenmeyen etkiler genellikle iyi huylu ve yönetilebilir olarak kabul edildi.
Xoterna Breezhaler - indacaterol ve glycopyrronium'un güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Xoterna Breezhaler'in mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Xoterna Breezhaler için paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Daha fazla bilgi için Xoterna Breezhaler - indacaterol ve glycopyrronium
19 Eylül 2013 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Xoterna Breezhaler için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Xoterna Breezhaler ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için, broşürü okuyun (EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 09-2013.
