Plegridy - peginterferon beta-1a nedir ve ne için?
Plegridy, peginterferon beta-1a aktif maddesini içeren bir ilaçtır. Bir inflamasyonun sinir liflerini kaplayan koruyucu kılıfı tahrip ettiği bir hastalık olan multipl sklerozun (MS) tedavisi için endikedir. Özellikle “tekrarlayan remisyon” olarak bilinen (yani hasta semptomların alevlenmesinden (relaps) ve sonra iyileşme dönemlerinden (remisyonlar)) oluşan multipl skleroz şeklinde erişkin hastalarda endikedir.
Plegridy - peginterferon beta-1a nasıl kullanılır?
Plegridy sadece reçete ile alınabilir ve tedaviye, MS tedavisinde tecrübesi olan bir doktor gözetiminde başlanmalıdır. Plegridy, 63, 94 veya 125 mikrogram peginterferon beta-1a içeren önceden doldurulmuş kalemlere enjeksiyon için bir çözelti olarak mevcuttur. Tedavi, iki hafta sonra 63 mikrogram doz, ardından iki hafta sonra 94 mikrogram doz ve ardından her iki haftada 125 mikrogram ile başlamalıdır. Plegridy, karın, kol veya uyluk bölgelerine deri altı enjeksiyonuyla verilir. Hasta uygun talimatları aldıktan sonra kendisine ilaç enjekte edebilir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Plegridy - peginterferon beta-1a nasıl çalışır?
Multipl sklerozda, vücudun bağışıklık sistemi düzgün çalışmaz ve merkezi sinir sisteminin bazı bölümlerine (beyin ve omurilikten oluşur) saldırır ve sinir kılıflarına zarar veren iltihaplara neden olur. MS'te Plegridy'nin etki mekanizması henüz tam olarak bilinmemekle birlikte, tıbbi üründe bulunan aktif madde, peginterferon beta 1-a, bağışıklık sisteminin (vücudun doğal savunması) aktivitesini azalttığı ve nüksetmesini önlediği görülmektedir. MS. İnterferon beta 1-a, vücut tarafından doğal olarak üretilen bir protein şeklidir. Plegridy'de bulunan interferon, "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: İnsan interferon üretmelerine izin veren bir genin (DNA) sokulduğu hücrelerden elde edilir. Bu nedenle interferon "pegiledir" (yani "polietilen glikol" olarak adlandırılan bir kimyasal maddeye bağlanır). Bu işlem, maddenin vücuttan atılma oranını azaltır ve ilacın daha az uygulanmasına izin verir.
Plegridy - peginterferon beta-1a'nın çalışmalar sırasında gösterdiği fayda nedir?
Plegridi'nin, 516 hastayı içeren iki yıllık bir primer çalışmada tekrarlayan MS hastası hastalarda nüks oranını azalttığı gösterilmiştir. İlk yıl boyunca, hastalar her iki ila dört haftada bir Plegridy veya plasebo (kukla tedavi) ile tedavi edildi; ikinci yıl, tüm hastalar her iki ila dört haftada bir Plegridy ile tedavi edildi. Ana etkililik ölçüsü, 1 yıllık bir süre içinde hastalar tarafından bildirilen nükslerin sayısıydı; ancak çalışma, engellilik ilerlemesinin hızlılığı dahil diğer parametreleri de inceledi. İlk yılda, her iki ila dört haftada bir Plegridy ile tedavi edilen hastalar ortalamada plasebo ile tedavi edilen hastalara göre daha az relaps bildirdi: 0.26 ve 0.29 tekrarlama, sırasıyla 0.40'a kıyasla. Her iki haftada bir Plegridy ile tedavi edilen bireylerde sakatlık ilerlemesi azalırken, her dört haftada bir tedavi edilen hastalarda veriler daha az net görünmektedir. Plegridy tedavisinin ikinci yılında fayda sağlamaya devam etti. Çalışma, Plegridy'nin uzun vadede güvenliğini ve etkinliğini incelemek için iki yıl daha uzatıldı ve yetkilendirme sırasında mevcut olan bu ikinci aşamadaki veriler, ana çalışma sonuçları ile tutarlıydı.
Plegridy - peginterferon beta-1a ile ilişkili risk nedir?
Plegridy ile en sık görülen yan etkiler (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir) baş ağrısı, miyalji (kas ağrısı), artralji (eklem ağrısı), grip benzeri semptomlar, pireksi (ateş), üşüme, asteni (zayıflık) ve eritem (derinin kızarıklığı), enjeksiyon yerinde ağrı veya kaşıntı. Plegridy ile tedavi hamilelik sırasında başlatılmamalıdır. Ek olarak, Plegridy, şiddetli depresyon veya intihar düşünceleri olan hastalarda kullanılmamalıdır. Plegridy ile ilgili tüm yan etkilerin ve kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Plegridy - peginterferon beta-1a neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Plegridy'nin faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması için onaylanması önerilmiştir. CHMP, her iki haftada bir uygulanan Plegridy'nin, plaseboya kıyasla tekrarlayan remisyona uğramış MS'li hastalarda tekrarlama sayısında% 30'luk bir azalmaya neden olduğu ve bunun tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar ile karşılaştırılan bir sonuç olduğunu düşündü. Pegile edilmemiş beta interferon içeren MS ve bu nedenle klinik olarak anlamlı kabul edilir. Ayrıca, CHMP, Plegridy'nin hastalara her iki haftada bir çalışma sırasında test edilen daha düşük dozlardan daha fazla fayda sağladığı görüşündedir. Her dört haftada bir Plegridy verildiğinde, olumlu etkisi daha düşüktü ve bu en düşük dozun yeterli olabileceği bir hasta grubunun belirlenmesi mümkün değildi. Güvenlik profili ile ilgili olarak, Plegridy tedavisi sırasında gözlenen en yaygın yan etkiler yönetilebilir olarak kabul edilir ve genel olarak, pegile olmayan interferon bazlı ilaçların kullanımıyla gözlenen olaylarla tutarlıdır.
Plegridy - peginterferon beta-1a'nın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Plegridy'in mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetimi planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Plegridy'nin paket broşürüne güvenlik bilgileri dahil edilmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.
Plegridy - peginterferon beta-1a hakkında daha fazla bilgi
18 Temmuz 2014'te Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Plegridy için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Plegridy ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 07-2014.
