Bu nedir ve DuoResp Spiromax - budesonide, formoterol için kullanılan nedir?
DuoResp Spiromax, budesonide ve formoterol etken maddelerini içeren bir ilaçtır. Yetişkinlerde bir kombinasyon ürün kullanımının uygun olduğu durumlarda astımı tedavi etmek için kullanılır. Solunum yoluyla alınan kortikosteroidler ve "kısa etkili beta2 agonistleri" olarak adlandırılan diğer antiastmatik ilaçlar ile tedavi ile hastalığı yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda veya hastalığı terapi ile uygun şekilde kontrol edilen hastalarda kullanılabilir. kortikosteroid ve "uzun etkili beta2 agonistleri" ile inhalasyonla alınır. DuoResp Spiromax'ın, geçmişte düzenli olarak tedavi görmesine rağmen, hastalığın patlaması öyküsü olan yetişkinlerde kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) semptomlarını hafiflettiği belirtilmektedir. KOAH, solunum yollarının ve pulmoner alveollerin hasar gördüğü veya tıkadığı ve nefes almada zorluk çeken kronik bir hastalıktır. DuoResp Spiromax "hibrit" bir ilaçtır. Bu, DuoResp Spiromax'ın aynı aktif içerikleri içeren "referans ilaca" benzer olduğu ancak farklı bir inhalatör ile uygulandığı anlamına gelir. DuoResp Spiromax'ın referans ilacı Symbicort Turbohaler ..
DuoResp Spiromax - budesonide, formoterol nasıl kullanılır?
İlaç sadece reçete ile alınabilir. Taşınabilir bir inhalatörde bir inhalasyon tozu olarak bulunur; Her bir inhalasyon sabit bir ilaç dozu sağlar. DuoResp Spiromax 160 / 4.5 mikrogram (160 mikrogram budesonid ve 4.5 mikrogram formoterol), astımın düzenli tedavisi için ve gerektiğinde bir rahatlama soluma cihazı olarak kullanılabilir. KOAH tedavisi için de kullanılabilir. En yüksek doz olan DuoResp Spiromax 320/9 mikrogram (320 mikrogram budesonid ve 9 mikrogram formoterol), yalnızca astımın düzenli tedavisi ve KOAH tedavisi için kullanılabilir. Düzenli astım tedavisi ile ilgili olarak, önerilen doz, kullanılan doza ve astımın ciddiyetine bağlı olarak, günde iki kez 1 ila 4 inhalasyondur. Astım için bir rahatlama tedavisi olarak, hastalar yalnızca semptomları hafifletmek için DuoResp Spiromax 160 / 4.5 mikrogramlarının 1 veya 2 ek soluma işlemini yapabilir. Günde 8'den fazla inhalasyon gerçekleştirmesi gereken hastalar, tedaviyi değiştirmeyi düşünecek olan doktorlarına danışmalıdır. KOAH tedavisi için önerilen doz, kullanılan doza bağlı olarak günde iki kez 1 veya 2 inhalasyondur. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
DuoResp Spiromax - budesonide, formoterol nasıl çalışır?
DuoResp Spiromax'ın iki aktif bileşeni bilinmektedir ve astım ve KOAH'ı tek başına veya diğer ilaçlar ile kombinasyon halinde tedavi etmek için kullanılan çeşitli ilaçlarda mevcuttur. Budesonid, kortikosteroid olarak bilinen bir grup antienflamatuar ilaca aittir. Doğal kortikosteroid hormonlarına benzer şekilde davranır: farklı tipteki immün hücrelerdeki reseptörlere bağlanarak immün sistemin aktivitesini azaltır. Bu da, solunum yolunun serbest kalmasına yardımcı olan ve hastanın daha kolay nefes almasını sağlayan iltihaplanma sürecine katılan (histamin dahil) maddelerin salınımında bir azalmaya neden olur. Formoterol uzun etkili bir beta2 agonistidir. Beta2 reseptörleri olarak bilinen ve solunum yollarının kas sisteminde bulunan reseptörlere bağlanarak çalışır. Bu reseptörlere bağlanarak, solunum yollarının genişlemesine yardımcı olan ve hastanın nefes almasını teşvik eden kas gevşemesine neden olur.
DuoResp Spiromax - budesonide, formoterol üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?
Hasta çalışmaları, DuoResp Spiromax'ın referans niteliğindeki Symbicort Turbohaler'e kıyasla biyoeşdeğerliğini belirleyen testlerle sınırlandırılmıştır. İki ilaç, vücutta aynı miktarda aktif madde ürettiğinde biyoeşdeğerdir.
DuoResp Spiromax - budesonide, formoterol'un yararları ve riskleri nelerdir?
DuoResp Spiromax hibrit bir ilaç olduğundan ve referans ilaca biyoeşdeğer olduğundan, yararları ve riskleri referans ilacı ile aynı olarak alınır.
DuoResp Spiromax - budesonide, formoterol neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), DuoResp Spiromax 160 / 4.5 mikrogramlarının ve DuoResp Spiromax 320/9 mikrogramlarının benzer kalitede olduğu ve karşılık gelen Symbicort Turbohaler dozajlarına biyolojik olarak eşdeğer olduğu sonucuna varıldı. Bu nedenle, CHMP, Symbicort Turbohaler için olduğu gibi, faydaların tespit edilen risklerden ağır bastığını ve DuoResp Spiromax için pazarlama izninin verilmesini tavsiye ettiğini düşünmüştür.
Başlangıçta, şirket ayrıca daha düşük bir DuoResp Spiromax dozu için başvurmuştu; Bununla birlikte, referans tıbbi ürünle biyolojik eşdeğerlik gösterilmediğinden, bu dozaj için başvuru geri çekilmiştir.
DuoResp Spiromax - budesonide, formoterol'un güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
DuoResp Spiromax'ın mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve DuoResp Spiromax paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.
DuoResp Spiromax - budesonide, formoterol hakkında daha fazla bilgi
28 Nisan 2014'te, Avrupa Komisyonu, DuoResp Spiromax için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. DuoResp Spiromax ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 04-2014
