Nulojix - belatacept nedir?
Nulojix, aktif muhteviyat belataceptini içeren intravenöz infüzyon (bir damlaya damlama) çözeltisi için bir tozdur.
Nulojix - belatacept ne için kullanılır?
Transplante böbreğin reddedilmesini önlemek için yetişkinlerde Nulojix verilir.
Kortikosteroidler ve mikofenolik asit (organ reddini önlemek için diğer ilaçlar) ile birlikte kullanılır. Böbrek nakli sonrası ilk hafta boyunca, bir interlökin-2 reseptör antagonisti, Nulojix ile birleştirilmelidir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Nulojix - belatacept nasıl kullanılır?
Nulojix ile tedavi, sadece böbrek nakli geçiren hastaların yönetiminde tecrübesi olan bir doktor tarafından reçete edilmeli ve denetlenmelidir.
Nulojix 30 dakika içinde intravenöz infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Dozlar hastanın ağırlığına göre hesaplanır. İlk aşamada dozaj, 1. günde (transplantasyon günü veya önceki gün) kilogram başına 10 mg ve daha sonra yine 5, 14, 28. günlerde ve sekizinci ve on ikinci haftanın sonundadır.
Üç ay süren ilk aşamadan sonra, on altıncı haftanın sonundan itibaren her dört haftada bir 5 mg / kg'lık bir bakım dozu verilir.
Nulojix - belatacept nasıl çalışır?
Belatacept'teki Nulojix'teki aktif madde, organ reddinde rol oynayan immün sistem hücreleri olan T lenfositlerin aktivitesini baskılayan immünosüpresif bir ilaçtır.
Harekete geçmeden önce, T lenfositlerin "aktifleştirilmesi" gerekir. Bu, belirli moleküller yüzeylerindeki reseptörlere bağlandığında olur. Belatacept, CD80 ve CD86 olarak adlandırılan bu moleküllerin ikisine bağlanır ve T lenfositlerini aktive etmelerini önler ve böylece nakledilen organın reddedilmesini önlemeye yardımcı olur.
Belatacept, "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntem kullanılarak üretilir: bir hücre, onu üretmesini sağlayan bir gen (DNA) alır.
Nulojix - belatacept üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?
Nulojix'in etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Nulojix, toplam 1 209 böbrek nakli hastasını içeren iki önemli çalışmada, siklosporin A (organ reddini önlemek için kullanılan başka bir ilaç) ile karşılaştırıldı. Bazı hastalara altı aydan daha uzun bir başlangıç aşaması içeren yoğun Nulojix tedavisi verildi. Transplantasyondan sonraki ilk hafta boyunca, tüm hastalara kortikosteroidler, mikofenolik asit ve baziliksimab (interlökin-2 reseptör antagonisti) de uygulandı.
Dikkate alınan etkililik ölçütleri, sağlam transplante böbrek ve organ fonksiyonu ile hayatta kalan hastaların oranıydı. Çalışmalar ayrıca bir yıl nakli sırasında meydana gelen organ reddi sayısını da inceledi.
Nulojix - belatacept'in çalışmalar sırasında gösterdiği fayda nedir?
Nulojix, böbrek nakli sonrası hastanın ve organın hayatta kalma şansını artırabilirdi. İlk çalışmada, Nulojix ile tedavi edilen hastaların% 97'si, siklosporin A ile tedavi edilen hastaların% 93'üne kıyasla, sağlam böbreklerden (226'nın 218'i) sağ kaldı. Nulojix ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 54'ünde böbrek fonksiyonu tehlikeye girmişti. ve siklosporin A ile tedavi edilenlerin% 78'inde, transplantasyon yılı içinde reddedilen hastaların oranı Nulojix için% 17 ve siklosporin A için% 7 idi.
İkinci çalışmada, Nulojix ile tedavi edilen hastaların% 89'u (175'in 155'i) ve siklosporin A ile tedavi edilenlerin% 85'i (184'ün 157'si) sağlam böbreklerde kalmıştır. Nulojix ile tedavi edilen hastaların% 77'sinde ve siklosporin A ile tedavi edilenlerin% 85'inde böbrek fonksiyonu tehlikeye girmiştir. Nakil sonrası bir yıl içinde reddedilen hastaların oranı Nulojix için% 18 ve Siklosporin A için% 14
Altı aylık başlangıç aşaması ile yapılan yoğun Nulojix tedavisi, üç aylık başlangıç aşaması ile yapılan tedaviye benzer sonuçlar vermiştir.
Nulojix - belatacept ile ilişkili riskler nelerdir?
Nulojix'in, hastaların% 2'den fazlasında görülen en yaygın ciddi yan etkileri şunlardır: idrar yolu enfeksiyonu (idrar taşıyıcı enfeksiyonu), sitomegalovirüs enfeksiyonu, pireksi (ateş), artmış kan kreatinin (böbrek problemlerinin belirteci), piyelonefrit (böbrek enfeksiyonu), ishal, gastroenterit (ishal ve kusma), nakledilen böbreğin zayıf işlevselliği, lökopeni (zayıf beyaz kan hücresi sayımı), zatürree (akciğer enfeksiyonu), bazal hücreli karsinom (bir tümör), anemi (kırmızı kan hücrelerinin zayıf sayısı), dehidratasyon. Nulojix ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.
Nulojix, aktif maddeye veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Epstein-Barr virüsüne maruz kalmamış veya maruz kalması kesin olmayan hastalarda kullanılmamalıdır. Aslında, Nulojix ile virüse maruz kalmayan hastalar, nakil sonrası lenfoproliferatif bozukluk olarak bilinen bir kanser elde etme riskini daha fazla taşımaktadır.
Nulojix - belatacept neden onaylandı?
CHMP, Nulojix'in, nakillerde yaygın olarak kullanılan diğer immünosupresif ilaçlarla bulunan böbrek üzerinde toksik etkilerinin olmadığını belirtti. Her ne kadar çalışmalar, Nulojix ile bir yıllık tedaviden sonra siklosporin A'dan daha fazla reddedilse de, hasta ve organ sağkalımı üç yıl sonra azalmaz. Genel olarak, Nulojix'in faydaları karşılaştırıcı ile karşılaştırılabilir. Bu nedenle CHMP, Nulojix'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Nulojix - belatacept hakkında daha fazla bilgi
17 Haziran 2011'de Avrupa Komisyonu, Nulojix için Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG'e Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkilendirmesi beş yıl geçerlidir ve sonrasında yenilenebilir.
Nulojix ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu özetin son güncellemesi: 05-2011.
