Incivo - telaprevir

Incivo - telaprevir nedir?

Incivo, aktif maddeyi telaprevir içeren bir ilaçtır. Tabletler halinde mevcuttur (375 mg).

Incivo - telaprevir ne için kullanılır?

Incivo, diğer iki ilaç, peginterferon alfa ve ribavirin ile birlikte kronik (uzun süreli) hepatit C'nin (kronik hepatit C virüs enfeksiyonuna bağlı karaciğer hastalığı) tedavisinde kullanılır.

Daha önce hiç tedavi edilmemiş veya daha önce alfa interferon ile tedavi edilmemiş siroz (karaciğer skarını içeren) dahil, karaciğer hasarı (karaciğer hasar gördüğünde, ancak yine de düzenli olarak çalıştığında) yetişkin hastalarda kullanılır.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Incivo - telaprevir nasıl kullanılır?

Incivo ile tedavi, kronik hepatit C enfeksiyonlarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir.

Uygulama, 12 hafta boyunca yiyecekle birlikte her sekiz saatte bir yutulan iki Incivo tablet alımını içerir. Ribavirin ve peginterferon alfa ile tedavi, hastanın daha önce tedavi edilip edilmediğine ve Incivo ile tedavi sırasında yapılan testlerin sonuçlarına bağlı olarak daha uzun sürecektir.

Incivo nasıl çalışır - telaprevir?

Incivo'daki aktif madde, telaprevir, bir proteaz inhibitörüdür. NS3-4A proteaz adı verilen hepatit C virüsünde yaşam döngüsü için gerekli olan bir enzimin etkisini engeller. Bu, hepatit C virüsünün, organizmanın enfekte konukçu hücrelerinde çoğalmasını önler. Incivo, peginterferon alfa ve ribavirin (hepatit C için mevcut standart tedavi) ile ilişkiliyse, virüsün ortadan kaldırılma olasılığı artar.

Incivo - telaprevir hakkında ne gibi çalışmalar yapıldı?

Incivo'nun etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde analiz edildi.

Incivo, hepatit C hastalarında üç ana çalışmada incelenmiştir. İlk çalışma, daha önce tedavi edilmemiş 1095 hastayı ve ikinci çalışma, daha önce peginterferon alfa ve ribavirin ile tedavi edilmiş 663 hastayı içermekteydi; hala virüslü. Her iki çalışmada Incivo, peginterferon alfa ve ribavirin döngüsüne eklenen plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldı. Üçüncü bir çalışma, peginterferon alfa ve ribavirin uygulamasının, üç aylık Incivo tedaviyle birlikte farklı zaman dilimleri (altı ay veya bir yıl) için etkilerini karşılaştırdı. Her üç çalışmada da, etkililiğin ana ölçüsü, kan testlerinde, tedavinin bitiminden altı ay sonra hepatit C virüsü belirtisi göstermeyen hasta sayısıydı.

Çalışmalar sırasında Incivo - telaprevir'in ne gibi yararları oldu?

Incivo'nun üç ay boyunca verildiği ilk çalışmada, hepatit C için hastaların% 75'i plasebo alan hastaların% 44'üne göre negatifti. İkinci çalışmada, üç aydır Incivo ile tedavi edilen hastaların% 88'i, hepatit C için plasebo alan hastaların% 24'üne kıyasla negatif test etti. Üçüncü çalışma, Incivo ile tedavi edilen hastalarda, peginterferon alfa ve ribavirin'in altı ay boyunca uygulanmasının, bu ilaçların bir yıl boyunca uygulanmasının kadar etkili olduğunu gösterdi, çünkü bunları altı ay boyunca alan hastaların% 92'si Hepatit C için aylar negatifti, bir yıl boyunca onları alan hastaların% 88'i.

Incivo - telaprevir ile ilişkili risk nedir?

Incivo'nun en sık görülen yan etkileri (10 hastada 1'den fazla hastada görülüyor) anemi (az sayıda kırmızı kan hücresi sayısı), bulantı, ishal, kusma, hemoroid, proktalji (anal ağrı), kaşıntı ve döküntüdür. Incivo ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Incivo telaprevir veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Incivo, CYP3A geni ve sınıf Ia veya III antiaritmikleri tarafından etkilenen veya etkilenen ilaçlar dahil olmak üzere diğer çeşitli ilaçlar ile kombinasyon halinde verilmemelidir. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.

Neden Incivo - telaprevir onaylandı?

CHMP, standart tedaviye Incivo ilavesinin en yaygın hepatit C virüsü tipinin tedavisinde önemli bir ilerlemeyi temsil ettiğini düşünmüştür, Komite daha önce tedavi edilmemiş hastalarda ve daha önce tedavi edilmiş hastalarda Incivo'nun standart tedaviye eklenmesi, altı ay sonra herhangi bir enfeksiyon belirtisi göstermeyenlerin sayısını önemli ölçüde arttırdı. Ayrıca, birçok hasta için tedavi kısaltılabilir ve farklı derecelerde karaciğer hasarına sahip farklı hasta tiplerinde yararlar bulunabilir.

Komite tespit edilen ana risklerin ciddi döküntü ve virüsün ilaca direnç gösterme olasılığı olduğunu, ancak bu risklerin yönetilebilir olduğunu belirtti. CHMP bu nedenle Incivo'nun yararlarının risklerinden ağır bastığına ve pazarlama izninin verilmesini önerdiğine karar verdi.

Incivo - telaprevir'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Incivo pazarlayan şirket, özellikle döküntü ve ağır cilt reaksiyonları riski olmak üzere Incivo ile ilişkili ana riskler hakkında önemli güvenlik bilgileri içeren tıbbi ürün bilgi materyalini reçete etmesi gereken tüm doktorlara sağlayacaktır.