Temomedac Nedir?
Temomedac, temozolomid aktif maddesini içeren bir ilaçtır. Beyaz kapsüllerde mevcuttur (5, 20, 100, 140, 180 ve 250 mg).
Temomedac "jenerik bir ilaçtır", yani Avrupa Birliği’nde (AB) Temodal olarak adlandırılan bir “referans tıbbına” benzer.
Temomedac ne için kullanılır?
Temomedac antikanser ilacıdır. Aşağıdaki hasta gruplarında malign gliomaların (beyin tümörleri) tedavisi için endikedir:
• yeni tanı konmuş glioblastoma multiforme erişkin yetişkinler (agresif tipte beyin tümörü). Temomedac, önce radyoterapiyle ve daha sonra monoterapide (yalnız başına) kullanılır;
• Tümörler standart tedaviden sonra iyileşir veya kötüleşirse, glioblastoma multiforme veya anaplastik astrositom gibi malign gliomalara sahip üç yaş ve üstü yetişkinler ve çocuklar. Bu hastalarda Temomedac monoterapi olarak kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Temomedac nasıl kullanılır?
Temomedac ile tedavi, beyin tümörlerinin tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından verilmelidir.
Temomedac dozajı vücut yüzey alanına (hastanın boyu ve kilosu kullanılarak hesaplanır) bağlıdır ve günde bir kez metrekare başına 75 ila 200 mg arasındadır. Dozaj ve doz sayısı, tedavi edilecek tümör tipine, hastanın daha önce tedavi edilip edilmediğine, Temomedac'ın tek başına mı yoksa başka tedavilerde mi kullanılacağına ve hastanın tedaviye cevabına bağlı olarak değişir. Temomedac yiyecek olmadan alınmalıdır.
Temomedac uygulamasından önce, hastaların ayrıca bir antiemetik almaları gerekebilir (kusmayı önleyen bir ilaç). Temomedac, ciddi karaciğer problemleri veya böbrek problemleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Tam bilgi için, ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'da bulunur).
Temomedac nasıl çalışır?
Temomedac'taki aktif madde, temozolomid, alkilleyici ajanlar adı verilen bir antikanser ilacı grubuna aittir. Organizmada temozolomid, MTIC adı verilen başka bir bileşiğe dönüştürülür. MTIC üreme fazı sırasında hücre DNA'sına bağlanır ve böylece hücre bölünmesini bloke eder. Sonuç olarak, kanser hücreleri üremez ve tümör büyümesi yavaşlar.
Temomedac'ta hangi çalışmalar yapıldı?
Temomedac jenerik bir ilaç olduğu için, çalışmalar referans ilacı olan Temodal ile biyolojik olarak eşdeğer olduğunu belirleyen testlerle sınırlandırılmıştır. İki ilaç, vücutta aynı miktarda aktif madde ürettiğinde biyoeşdeğerdir.
Temomedac ile ilgili riskler ve faydalar nelerdir?
Temomedac jenerik bir ilaç olduğundan ve referans ilaca biyoeşdeğer olduğundan, yararı ve riski referans ilaçla aynı olarak kabul edilir.
Temomedac neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), AB mevzuatının gerekliliklerine dayanarak Temomedac'ın karşılaştırılabilir kalitede olduğu ve Temodal ile biyolojik olarak eşdeğer olduğu gösterildi. Bu nedenle, CHMP'nin Temodal'da olduğu gibi faydaların tespit edilen risklerden daha ağır bastığı görüşüdür. Bu nedenle Komite, Temomedac için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Temomedac hakkında daha fazla bilgi
Avrupa Komisyonu, 25 Ocak 2010 tarihinde Temomedac Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetki sahibi Medac GmbH'dir. Pazarlama yetkisi beş yıl geçerlidir ve bu süreden sonra yenilenebilir.
Temomedac EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Referans tıbbın tam EPAR'ı da Ajansın web sitesindedir.
Bu özetin son güncellemesi: 04-2010.
