Bortezomib Hospira nedir ve ne için kullanılır?
Bortezomib Hospira, bir kan tümörü olan multipl miyelomu, aşağıdaki hasta gruplarında tedavi etmek için kullanılan bir antikanser ilaçtır:
- En az bir önceki tedavi hattından sonra hastalığın ilerlemekte olduğu ve kan kök hücrelerinin nakli için zaten uygun olan veya bulunmayan yetişkin hastalar. Bu hastalarda Bortezomib Hospira, monoterapi olarak veya pegile edilmiş lipozomal doksorubisin veya deksametazon ile kombinasyon halinde kullanılır;
- kan kök hücre nakli ile yüksek doz kemoterapi alamayan daha önce tedavi edilmemiş yetişkin hastalar. Bu hastalarda Bortezomib Hospira, melfalan ve prednizon ile birlikte kullanılır;
- Daha önce tedavi edilmemiş, yüksek dozda kemoterapi görecek ve bunu bir kan kök hücre nakli ile takip edecek yetişkin hastalar. Bu hasta grubunda Bortezomib Hospira deksametazon veya deksametazon ve talidomid ile birlikte kullanılır.
Bortezomib Hospira ayrıca daha önce tedavi edilmemiş erişkinlerde, bir kan kök hücre nakli geçiremeyen erişkinlerde bir başka kan kanseri olan manto hücreli lenfoma tedavisi için de endikedir. Manto hücreli lenfoma için Bortezomib Hospira, rituksimab, siklofosfamid, doksorubisin ve prednizon ile birlikte kullanılır.
Bortezomib Hospira "jenerik bir ilaçtır". Bu, Bortezomib Hospira'nın Avrupa Birliği'nde (AB) Velcade adında daha önce izin verilen bir "referans tıbbına" benzer olduğu anlamına gelir. Jenerik ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayarak sorulara ve cevaplara bakınız.
Bortezomib Hospira aktif madde bortezomib içerir.
Bortezomib Hospira nasıl kullanılır?
İlaç sadece reçeteyle alınabilir ve tedavi sadece kemoterapötik ajanların kullanımında deneyimli bir hekimin gözetimi altında başlatılmalı ve uygulanmalıdır.
Bortezomib Hospira, bir damar içine veya cilde enjekte edilmek üzere çözelti halinde sulandırılmak üzere 3, 5 mg'lık şişelerde bulunur. Bortezomib Hospira başka şekillerde kullanılmamalıdır.
Önerilen doz hastanın boyuna ve kilosuna göre hesaplanmalıdır. Bir ven içinde uygulandığında, çözelti bir kateter (steril tüp) aracılığıyla verilir. En az 72 saat, art arda iki Bortezomib Hospira dozu arasında geçmelidir. İlaç deri altından verilirse, enjeksiyon uylukta veya karınta (karın) yapılmalıdır.
Bortezomib Hospira'nın dozları, Bortezomib Hospira'nın monoterapi olarak mı yoksa diğer ilaçlar ile kombinasyon halinde mi verildiğine bağlı olarak, üç ila altı haftalık tedavi döngülerinde, dozlar arasındaki dinlenme süreleri ile aralıklı olarak uygulanır. Bir tedavi sürecinden sonra ciddi advers etkiler ortaya çıkarsa, tedavi askıya alınmalı veya ertelenmeli veya doz değiştirilmelidir.
Orta ila şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar düşük dozlarda tedavi edilmelidir. Bortezomib Hospira'nın kullanımı hakkında daha fazla bilgi için ürün özelliklerinin özetini okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası).
Bortezomib Hospira nasıl çalışır?
Bortezomib Hospira'daki aktif madde, bortezomib, bir proteazom inhibitörüdür (artık gerekli olmayan proteinleri bozan hücrelerde bir mekanizma), yani aktivitesini bloke ederek çalışır. Proteazom sisteminin tıkanması hücre ölümüne neden olur. Tümör hücreleri normal hücrelerden bortezomib gibi proteazom inhibitörlerinin etkilerine karşı daha hassastır
Çalışmalar sırasında Bortezomib Hospira'nın yararı ne oldu?
Bortezomib Hospira jenerik bir ilaç olduğundan, yararları ve riskleri referans ilaçlarla aynı olarak alınmaktadır.
Şirket, bilimsel literatürden bortezomib hakkında veri sundu. Başka bir çalışmaya gerek yoktu, çünkü Bortezomib Hospira enjeksiyonla verilen jenerik bir ilaç ve referans tıbbı Velcade ile aynı aktif maddeyi içeriyor.
Bortezomib Hospira ile ilişkili riskler nelerdir?
Bortezomib Hospira jenerik bir ilaç olduğundan, yararları ve riskleri referans ilaçlarla aynı olarak alınmaktadır.
Bortezomib Hospira neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), AB gereklilikleri uyarınca, Bortezomib Hospira'nın Velcade'le karşılaştırılabilir olduğu gösterildi. Bu nedenle, CHMP, Velcade'de olduğu gibi, faydaların belirlenen risklerden daha ağır olduğunu ve AB'de Bortezomib Hospira'nın kullanımını onaylamasının tavsiye edildiğini belirtti.
Bortezomib Hospira'nın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Bortezomib Hospira'yı pazarlayan şirket, sağlık uzmanlarına enjeksiyonun nasıl kurulacağı ve uygulanacağı, dozu nasıl hesaplayacağı ve kan kök hücre nakli yapılan hastalara doğru tedaviyi reçete edip uygulayacağı konusunda bilgi materyali sağlayacaktır.
Ürün özellikleri ve paket broşürünün özeti, sağlık çalışanlarının ve hastaların alması gereken Bortezomib Hospira'nın güvenliği ve etkin kullanımı ile ilgili öneri ve önlemler de eklenmiştir.
Bortezomib Hospira hakkında daha fazla bilgi
Bortezomib Hospira'nın EPAR'ının tamamı için Ajansın web sitesine bakınız: ema.europa.eu/ Tıp bul / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Bortezomib Hospira ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için, broşürü okuyun (EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Referans tıbbın tam EPAR versiyonunu Ajansın internet sitesinde de bulabilirsiniz.
