Valtropin - somatropin

LÜTFEN DİKKAT: TIBBİ YETKİLİ YETKİLİ YOK

Tıbbi ürünün özellikleri

Valtropin, enjekte edilebilir bir çözeltinin elde edildiği önceden doldurulmuş bir şırıngada bulunan bir flakon ve çözücü içindeki beyaz toz formunda gelir. Valtropin, aktif maddeyi somatropin içerir.

Valtropin bir "biyosimil üründür", yani AB'de halihazırda aynı etken bileşeni içeren (ayrıca "referans ürün" olarak da bilinir) yetkilendirilmiş biyolojik bir ilaca benzer. Valtropin referans ürünle (Humatrope) karşılaştırıldı ve kalite (yani üretim yöntemleri için), güvenlik (örneğin, tedavi sırasında ortaya çıkabilecek yan etkiler benzer) ve etkinlik açısından eşdeğerdi.

Terapötik endikasyonlar

Valtropin, aşağıdaki durumlarda çocukları tedavi etmek için kullanılır:

• Büyüme hormonu olmadığı için yeterince büyümeyen çocuklar (yerine koyma tedavisi);

• Kısa boyları Turner sendromuna atfedilebilen çocuklar (kadınları etkileyen nadir bir genetik problem), kromozomal analiz (DNA testi) ile doğrulanır;

• Büyüme eksikliği uzun süredir devam eden böbrek hastalığına atfedilebilen ergenlik öncesi çocuklar (kronik böbrek yetmezliği).

Valtropin, aşağıdaki durumlarda yetişkinleri tedavi etmek için kullanılır:

• belirgin bir büyüme hormonu eksikliği olan yetişkin hastalar (hem pediatrik hem de yetişkinlikte başlatılabilen ve tedaviden önce spesifik testlerle onaylanması gereken) (replasman tedavisi).

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Nasıl kullanılır

Valtropin ile tedavi, büyüme sorunu olan hastaların tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından denetlenmelidir. Valtropin günde bir kez subkutan enjeksiyonla (derinin altında) verilir. Valtropin, bir doktor veya hemşireden uygun talimatları aldıktan sonra doğrudan hasta veya bakıcı tarafından enjekte edilebilir. Doktor, bireysel hasta için dozu, vücut ağırlığına ve soruna göre hesaplar; bu dozun, ağırlık değişimlerine ve cevabına bağlı olarak zamanla düzeltilmesi gerekebilir. Cilt sorunlarından (lipoatrofi) kaçınmak için enjeksiyon bölgesi sıklıkla değiştirilmelidir. Valtropin ile tedarik edilen çözücü, metasresol içerir; Metasresol içeren alerji (aşırı duyarlı) hastalar enjeksiyonlar için su kullanarak çözeltiyi hazırlamalıdır.

Etki mekanizmaları

Büyüme hormonu, hipofiz bezinin (beynin tabanında bulunan bir bez) salgıladığı bir maddedir. Bu madde çocukluk ve ergenlik döneminde büyümeyi teşvik eder, aynı zamanda vücudun protein, yağ ve karbonhidrat kullanma şeklini de etkiler. Valtropin'deki aktif bileşen olan somatropin, insan büyüme hormonu ile aynıdır ve "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: bu hormon, bir genin (DNA) olduğu bir mayadan elde edilir. Bu hormonu üretmesini sağlar. Valtropin doğal hormonun yerini alır.

Yapılan çalışmalar

Valtropin, referans hazırlığı Humatrope ile olan benzerliğini göstermek için çalışmalar yaptı. Valtropin daha önce tedavi edilmemiş büyüme hormonu eksikliği olan 149 çocukta Humatrop ile karşılaştırıldı. Çalışma 12 ay sürmüştür; Çocukların yüksekliği çalışmanın başında ve sonunda ölçülmüş, çalışma süresince büyüme hızı ölçülmüştür.

Aşağıdaki çalışmalardan elde edilen faydalar

12 aylık tedaviden sonra Valtropin ve Humatrope, büyüme ve büyüme hızlarında benzer artışlar tespit etti (sırasıyla, yıllık +11.4 ve +10.5 cm). Valtropin, Humatrope'inkine eşdeğer bir etkinlik göstermiştir.

İlgili riskler

Valtropin uygulaması ile gözlemlenen yan etkiler, referans hazırlama Humatropu uygulaması ile gözlemlenenlere benzer olarak, tip ve şiddet bakımından benzerdi. En sık görülen yan etkiler (100'de 1 ila 10 hastada görüldüğü gibi): çocuklarda, hafif ödem (sıvı birikimi), geçici cilt reaksiyonları, düşük tiroid hormon seviyeleri; erişkinlerde baş ağrısı, ödem, uyuşukluk, karıncalanma, eklem ağrısı ve rahatsızlık ve kas ağrısı. Ayrıca, tüm protein ilaçlarında olduğu gibi Valtropin, bazı hastalarda (ilaca cevap olarak üretilen proteinler) antikorların gelişmesine neden olabilir. Bununla birlikte, bu antikorlar herhangi bir büyüme inhibisyon etkisine sahip değildir.

Valtropin kullanımı ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için prospektüse bakınız.

Valtropin, somatropine veya diğer bileşenlerin (Valtropin için kullanılan çözücü, metasresol içerir) herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Valtropin, aktif bir tümör veya yaşamı tehdit edici bir hastalık varlığında kullanılmamalıdır. Valtropin, kaynaklı epifizleri olan çocukların büyümesini teşvik etmek için kullanılmamalıdır (büyümelerinin sonunda uzun kemiklerle ulaşılmıştır). Kullanım sınırlamalarının tam bir listesi için paket broşürüne bakın.

Somatropin, vücudun insülin kullanımını engelleyebilir. Kan şekeri düzeyleri, tedavi sırasında bazen insülin tedavisine başlanarak veya gerekirse düzeltilerek izlenmelidir.

Onay nedenleri

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Avrupa Birliği düzenlemelerine dayanarak Valtropin’in, Humatrope’dekine benzer kalite, güvenlik ve etkinlik özellikleri gösterdiğini değerlendirmiştir. Bu nedenle CHMP'nin görüşü, Humatrope'de olduğu gibi, faydaların tespit edilen risklerden daha ağır basan görüşüdür.

Valtropin'in güvenli kullanımını sağlamak için alınan önlemler

Valtropin'in güvenli kullanımını sağlamak için alınan önlemler, ilacın neden kullanıldığına ilişkin nedenlerle yakından ilişkilidir. Valtropin üreticisi, ilacın yan etkilerini daha ayrıntılı olarak incelemeye karar verdi (diyabetin olası gelişimi, tiroid aktivitesinde azalma ve antikor gelişiminin olası etkileri).