Lixiana - Edoxaban

Lixiana - Edoxaban nedir ve ne için kullanılır?

Lixiana, yetişkinlerde kullanılan antikoagülan bir ilaçtır (kan pıhtılarını önleyen bir ilaç):

valvüler olmayan atriyal fibrilasyonlu hastalarda (kalbin üst odalarının hızlı ve düzensiz kasılmaları) hastalarda inme (beyindeki kan pıhtılarının neden olduğu) ve sistemik embolizm (diğer organlardaki kan pıhtıları) önlenmesi için. Önceki inme, yüksek tansiyon, diyabet, kalp yetmezliği veya 75 yaş ve üstü yaş gibi bir veya daha fazla risk faktörü olan hastalarda kullanılır;
Derin ven trombozunun (DVT, derin damardaki kan pıhtısı, genellikle bacakta) ve pulmoner emboli (pulmoner kan damarı içindeki pıhtı) ve DVT ve pulmoner embolinin yeniden ortaya çıkmasının önlenmesi için.

Lixiana, aktif madde edoxaban içerir.

Lixiana - Edoxaban nasıl kullanılır?

Lixiana, tabletler halinde (15, 30 ve 60 mg) mevcuttur ve sadece reçete ile alınabilir. Normal doz günde bir kez 60 mg'dır. Fayda, tedavi edilen hastalığa ve mevcut risk faktörlerine bağlı olarak kanama riskini aşıncaya kadar devam edilir. Bu dozlar orta veya ciddi oranda azalmış böbrek fonksiyonuna sahip hastalarda, düşük vücut ağırlığına sahip hastalarda veya eşlik eden tıbbi ürünler (P-gp inhibitörleri olarak bilinir) kullanan hastalarda edoksabanın ortadan kaldırılmasına engel olabilecek dozlarda yarıya indirilmelidir. gövde. Lixiana'dan diğer pıhtılaşma önleyici ilaçlara geçen ya da tersi durumda olan hastalarda da bir doz ayarlaması gerekli olabilir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.

Lixiana - Edoxaban nasıl çalışır?

Lixiana'daki aktif madde, edoxaban, bir "faktör Xa inhibitörü" dür. Bu, trombin üretimine müdahale eden bir enzim olan faktör Xa'yı bloke ettiği anlamına gelir. Trombin, kanın pıhtılaşması için gereklidir. Faktör Xa'yı bloke ederek, ilaç kandaki trombin seviyelerini azaltır, böylece DVT, pulmoner emboli, felç veya diğer organlarda hasara neden olan damarlarda ve damarlarda pıhtılaşmaya ve bunların oluşum riskini azaltır. .

Çalışmalar sırasında Lixiana - Edoxaban'ın ne yararı oldu?

Lixiana, atriyal fibrilasyonu olan hastalarda inme ve sistemik emboli oluşumunun önlenmesinde standart warfarin antikoagülanınınkine eşit bir etkinlik göstermiştir. Etkileri ortalama 2, 5 yıl boyunca 21.000'den fazla hastayı içeren bir ana çalışmada derinleştirildi. Ana etkililik ölçüsü, her yıl hastalar arasında tespit edilen inme veya sistemik emboli oranıydı. İlk sistemik emboli veya inme olayı, standart dozlarda Lixiana ile tedavi edilen 182 hastada ve sırasıyla yaklaşık% 1.2 ve 1.5 olan bu olayların yıllık oranlarına karşılık gelen warfarin ile tedavi edilen 232 hastada meydana geldi. %. Önerilen inme tipinin başka bir tanımı kullanıldığında, Lixiana ile tedavi edilen 143 (% 0, 9) ve warfarin ile tedavi edilen 157 (% 1) hastada kan pıhtılaşması nedeniyle embolizm veya inme gözlenmiştir. Sonuçlar böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda normal böbrek fonksiyonu olanlara göre daha iyidir.

DVT veya pulmoner embolili hastalarda kan pıhtılarının tedavisinde ve önlenmesinde bile, Lixiana, 8 200'den fazla hasta üzerinde yapılan bir çalışmada, warfarininkine eşit bir etkinlik göstermiştir. Ana etkililik ölçüsü, çalışma süresi boyunca başka bir DVT veya pulmoner emboli atağı geçiren hasta sayısıydı. Edoksaban ile tedavi edilen 4 118 hastanın 130'unda (% 3.2) ve warfarin ile tedavi edilen 4 122 hastanın 146'sında (% 3.5) başka bölümler gözlendi.

Lixiana - Edoxaban ile ilişkili risk nedir?

Lixiana'nın en sık görülen yan etkileri (10 kişiden 1'ini etkileyebilir) cilt ve yumuşak doku kanaması, burun kanaması (burun kanaması) ve vajinal kanamadır. Herhangi bir yerde kanama olabilir ve ciddi veya hatta ölümcül olabilir. Diğer yaygın yan etkiler anemi (düşük seviyelerde kırmızı kan hücreleri), döküntü ve anormal karaciğer fonksiyon testleridir. Lixiana ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Lixiana, devam eden kanama, kanın pıhtılaşmasını etkileyen karaciğer hastalığı, kontrolsüz yüksek kan basıncı veya ciddi bir kanama riski taşıyan bir hastalıkta kullanılmamalıdır. Ayrıca, hamile veya emziren kadınlarda veya başka bir antikoagülan ile birlikte tedavi edilen hastalarda kullanılmamalıdır. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.

Lixiana - Edoxaban neden onaylandı?

Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Lixiana'nın faydalarının, risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması için onaylanması önerildi. İlaç en azından, atriyal fibrilasyonu olan hastalarda inme hızlarını azaltmada ve DVT ya da pulmoner emboli olaylarını önlemede en az warfarin kadar etkili olduğunu göstermiştir. Bununla birlikte, atriyal fibrilasyonda inme önlemenin yararları, yüksek kreatinin klirensi (iyi böbrek fonksiyonu) olan hastalarda daha az belirgin olma eğilimindedir ve bu yönü daha fazla çalışmayı gerektirir.

Güvenlik ile ilgili olarak, genel olarak intraserebral kanama gibi şiddetli kanama riski, warfarine kıyasla daha az olsa da, warfarine kıyasla daha düşük olabilir. Kanama mukoza zarlarında (burun, bağırsak, vajina gibi vücut boşluklarını düzenleyen dokular) kanama riski artmış olsa da, komite riskin uygun önlemlerle alınabileceğine inanmaktadır.

Lixiana - Edoxaban'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Lixiana'nın mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Lixiana için paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.

Ek olarak, Lixiana'yı pazarlayan şirket, hekim reçetesi ve hasta uyarı kartı için ilaç sağlar ve bu da ilaçla ilişkili kanama risklerini ve bunların nasıl yönetileceğini açıklar. Ayrıca, atriyal fibrilasyon ve iyi böbrek fonksiyonu olan hastalarda ilacın etkileri üzerine bir çalışma yürütecektir.