Epoetin Alfa Hexal - epoetin alfa

Epoetin Alfa Hexal Nedir?

Epoetin Alfa Hexal enjeksiyon için bir çözümdür. Aktif madde epoetin alfa'nın 1 000 ila 40 000 uluslararası birimi (IU) içeren önceden doldurulmuş şırıngalarda mevcuttur.

Epoetin Alfa Hexal, aynı aktif maddeyi ("referans tıbbı" olarak da bilinir) içeren, Avrupa Birliği’nde (AB) halihazırda yetkili bir organik ilaca benzeyen "biyobenzer" bir ilaçtır. Epoetin Alfa Hexal’in referans tıbbi ürünü Eprex / Erypo’dur. Biyobenzer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için, burada konuyla ilgili bir dizi soru ve cevap içeren belgeye bakın.

Epoetin Alfa Hexal ne için kullanılır?

Epoetin Alfa Hexal aşağıdaki durumlarda kullanılır:

"kronik böbrek yetmezliği" olan hastalarda (böbreklerin işlevsel kapasitesinde uzun süreli ve artan azalma) veya böbreklerle ilgili diğer problemlerde semptomlara neden olan anemi tedavisinde (düşük kırmızı kan hücrelerinin sayısında);
Bazı kanser türleri için kemoterapi alan erişkin hastalarda anemi tedavisinde ve kan nakli ihtiyacını azaltmak;
ameliyat olmak üzere olan ve ameliyattan önce kendi kanını bağışlayan orta şiddette anemili erişkin hastalarda alınabilecek kan miktarını arttırmak (otolog kan transfüzyonu);
Hafif anemisi olan erişkinlerde kalça gibi büyük ortopedik (kemik) bir ameliyat olmak üzere kan transfüzyonu ihtiyacını azaltmak. Kan transfüzyonuna tabi tutulursa, ameliyattan önce kan bağışlayamazlarsa ve bunun için 900-1 800 ml kan kaybı olması bekleniyorsa, kanda normal seviyelerde demir bulunan hastalarda kullanılır.

İlaç sadece reçete ile alınabilir .

Epoetin Alfa Hexal nasıl kullanılır?

Epoetin Alfa Hexal ile tedavi, ilacın belirtildiği tıbbi koşulları olan hastaların yönetiminde deneyimi olan bir doktor gözetiminde başlatılmalıdır.

Böbrek sorunları olan ve kan bağışlamak üzere olan hastalar için, Epoetin Alfa Hexal damar içine enjekte edilmelidir. Kemoterapi alan veya ortopedik ameliyatın yanındaki hastalarda, cilt altına enjekte edilmelidir. Epoetin Alfa Hexal, hasta altına veya uygun şekilde eğitildiği sürece ilgilenenlere cilt altına enjekte edilebilir. Doz, enjeksiyon sıklığı ve tedavi süresi, Epoetin Alfa Hexal'ın neden kullanıldığına ve hastanın cevabına göre ayarlanmasına bağlıdır. Kronik böbrek yetmezliği olan veya kemoterapi gören hastalarda, hemoglobin seviyeleri önerilen aralıkta kalmalıdır (yetişkinlerde desilitre başına 10 ila 12 gram ve çocuklarda 9.5 ila 11 g / dl). Hemoglobin, vücutta oksijen taşıyan kırmızı kan hücrelerinde bulunan bir proteindir. Bu hastalar için, yeterli semptom kontrolü sağlayan minimum dozu kullanın.

Tedaviden önce, çok düşük olmasını önlemek için tüm hastalar demir seviyesi açısından kontrol edilmelidir; demir takviyeleri tedavi boyunca uygulanacaktır. Tam bilgi için paket broşürüne bakın.

Epoetin Alfa Hexal nasıl çalışır?

Eritropoietin adı verilen bir hormon, kemik iliğinde kırmızı kan hücrelerinin üretimini uyarır. Eritropoietin böbrekler tarafından üretilir. Kemoterapi gören veya böbrek problemleri olan hastalarda anemi, eritropoietin eksikliği veya organizmanın doğal olarak oluşan eritropoietine yetersiz yanıt vermesinden kaynaklanabilir. Bu gibi durumlarda, eritropoietin, eksik hormonu değiştirmek veya kırmızı kan hücrelerinin sayısını artırmak için kullanılır. Eritropoietin ayrıca kırmızı kan hücrelerinin sayısını artırmak ve kan kaybının etkilerini en aza indirmeye yardımcı olmak için bir işlemden önce kullanılır.

Epoetin Alfa Hexal'deki aktif madde, epoetin alfa, insan eritropoietininin bir kopyasıdır ve kırmızı kan hücrelerinin üretimini teşvik eden doğal hormon gibi çalışır. Epoetin Alfa Hexal içindeki Epoetin alfa, "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: Epoetin alfa üretebilen bir genin (DNA) sokulduğu bir hücreden elde edilir.

Epoetin Alfa Hexal üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?

Epoetin Alfa Hexal, referans tıbbı Eprex / Erypo ile karşılaştırılabilirliğini göstermek için çalışılmıştır. Damarla enjeksiyon yoluyla verilen Epoetin Alfa Hexal, böbrek sorunlarının neden olduğu anemili 479 hastayı içeren tek bir ana çalışmada referans ilaç ile karşılaştırıldı. Tüm hastalar daha önce Epoetin Alfa Hexal'a geçmeden veya Eprex / Erypo ile devam etmeden önce en az sekiz hafta boyunca intravenöz Eprex / Erypo ile tedavi edilmişti. Ana etkililik ölçüsü, çalışmanın başlangıcı ile değerlendirme süresi arasındaki 25 - 29. Haftalar arasında hemoglobin seviyelerindeki değişimdi. Şirket etkilerini karşılaştıran bir çalışmanın sonuçlarını da sundu. Kemoterapi sırasında Eprex / Erypo'nun 114 kanser hastasına etkisi ile cilt altına enjeksiyon yoluyla Epoetin Alfa Hexal'in uygulanması.

Epoetin Alfa Hexal’ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Epoetin Alfa Hexal, kırmızı kan hücrelerinin yetiştirilmesinde ve korunmasında Eprex / Erypo kadar etkili bulunmuştur. Böbrek problemlerinin neden olduğu kansızlığı olan hastaların çalışmasında, Epoetin Alfa Hexal'e geçen hastalarda, Eprex / Erypo almaya devam eden hastalarda hemoglobin seviyeleri aynı düzeyde tutulmuştur. Kemoterapi hastaları üzerinde yapılan çalışma, Epoetin Alfa Hexal'in cilt altına enjeksiyonla verildiğinde Eprex / Erypo kadar etkili olduğunu gösterdi.

Epoetin Alfa Hexal ile ilişkili risk nedir?

Epoetin Alfa Hexal ile en sık görülen yan etki (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) bulantı (hasta hissi). Kanser hastalarında, 10 hastada 1'den fazla hastada baş ağrısı ve pireksiye (ateş), kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda artralji (eklem ağrısı) ve grip benzeri hastalıklar gözlenmiştir. 10. Epoetin Alfa Hexal ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için, bkz. Paket Broşürü.

Epoetin Alfa Hexal, epoetin alfa ya da diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır. Aşağıdaki gruplarda kullanılmamalıdır:

Herhangi bir eritropoietin ile tedaviden sonra saf kırmızı hücre aplazisi (kırmızı kan hücresi üretiminin azalması veya bloke edilmesi) gelişen hastalar;
kontrolsüz yüksek kan basıncı olan hastalar;
pıhtı oluşturmak için ilaçlarla tedavi edilemeyen hastalar.

Epoetin Alfa Hexal, geçen ay inme veya inme geçirmişse kan bağışlamak üzere olan hastalarda, anjina pektorisli (şiddetli göğüs ağrısı şekli) veya derin ven trombozu riski taşıyan hastalarda kullanılmamalıdır. TVP: Vücudun derin damarlarında, genellikle bacaklarda kan pıhtılarının oluşumu). Epoetin Alfa Hexal, son kalp krizleri veya felçleri de dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler (kalp ve kan damarı) problemleri varsa, büyük ortopedik ameliyat geçirecek hastalarda kullanılmamalıdır.

Epoetin Alfa Hexal, böbrek problemlerinin tedavisinde enjeksiyon koltuk altı için önerilmez, çünkü alerjik reaksiyonlara neden olabileceği konusunda ek çalışmalara ihtiyaç vardır.

Epoetin Alfa Hexal neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), AB düzenlemelerine göre, Epoetin Alfa Hexal’in, kalite, güvenlik ve etkinlik bakımından Eprex / Erypo’nunkiyle karşılaştırılabilir bir profil gösterdiği sonucuna varmıştır. CHMP bu nedenle, Eprex / Erypo'da olduğu gibi, faydaların tespit edilen risklerden ağır bastığını ve bu nedenle ürün için pazarlama izninin verilmesini tavsiye ettiğini düşünmektedir.

Epoetin Alfa Hexal'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Epoetin Alfa Hexal üreticisi, tüm Üye Devletlerde sağlık profesyonellerine ilacın güvenliği ile ilgili talimatlar da dahil olmak üzere bilgi materyali sağlayacaktır. Şirket ayrıca, ilacın nasıl kullanılacağını gösteren resimlerle birlikte hastalar için termal kaplar sağlayacaktır.