Ilaris - canakinumab

Ilaris Nedir?

Ilaris, enjeksiyonla uygulanacak bir çözeltinin hazırlanmasına yönelik bir tozdur. İçinde bulunan aktif madde, canakinumab'dır (150 mg).

Ilaris ne için kullanılır?

Ilaris, bir protein olan kriyopirin üreten bir kusurun neden olduğu bir hastalık grubu olan kriyopirin (CAPS) ile ilişkili periyodik sendromların tedavisi için endikedir. Ondan muzdarip olanlar, ateş, döküntü, eklem ağrısı ve yorgunluk hissi gibi semptomlarla vücudun birçok yerinde iltihaptan etkilenir.

Ilaris, aşağıdaki tip CAPS ile yetişkinleri ve en az 4 yaşında ve 15 kg ağırlığındaki çocukları tedavi etmek için kullanılır:

• Muckle-Wells sendromu (MWS);

• Kronik nörolojik, kutanöz ve artiküler çocukluk sendromu (CINCA) olarak da bilinen yenidoğan başlangıçlı çoklu sistem enflamatuar hastalığı (NOMID);

• Soğuk kaynaklı deri döküntüsü (ürtiker) yanı sıra belirti ve semptomlar ile ortaya çıkan soğuk otoinflamatuar aile sendromu (FCAS) ve soğuk aile ürtikeri (FCU) şiddetli formları.

CAPS'lı hasta sayısının az olması nedeniyle, hastalık "nadir" olarak kabul edilir ve Ilaris, 20 Mart 2007'de "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Ilaris nasıl kullanılır?

Ilaris ile tedavi, CAPS tanısı ve tedavisinde tecrübesi olan bir uzman tarafından kurulmalı ve denetlenmelidir.

Ilaris cilt altındaki enjeksiyonlarla uygulanır. 15 ila 40 kg ağırlığındaki hastalar için önerilen doz, her sekiz haftada bir tek enjeksiyonla verilen kg vücut ağırlığı başına 2 mg'dır. 40 kg'dan ağır hastalar için önerilen doz her sekiz haftada bir 150 mg'dır. Hastanın semptomları yedi günden sonra iyileşmezse, ikinci bir doz düşünülebilir ve semptomlar daha sonra iyileşirse, hastalar her sekiz günde bir verilen çift doz bakım rejimini (300 mg veya 4 mg / kg) izlemelidir. haftalar.

Hastalar kendilerini eğiterek ve doktor uygun gördüğü takdirde enjekte edebilirler. Ilaris ile tedavi edilen hastalara ilacın güvenliği ile ilgili temel verileri özetleyen bir kart verilecektir.

Ilaris nasıl çalışır?

Ilaris'teki aktif madde, bazı insan hücrelerinde bulunan spesifik bir yapıyı (antijen) tanımak ve ona bağlanmak için tasarlanmış bir antikor (bir tür protein) olan monoklonal bir antikor olan canakinumab'dır. Canakinumab, CAPS'lı hastalarda iltihaplanmaya neden olan yüksek miktarlarda üretilen interlökin-1 beta antijenine bağlanır. İnterlökin-1 beta'ya bağlanarak, canakinumab, hastalığın semptomlarını hafifletmeye yardımcı olarak aktivitesini inhibe eder.

Ilaris'te ne gibi çalışmalar yapıldı?

Ilaris'in etkileri varlıklar üzerinde çalışılmadan önce deneysel modellerde analiz edildi.

insan. Bir ana çalışmada, CAPS'li 35 hastaya (yetişkinler ve çocuklar) bir Ilaris enjeksiyonu uygulandı; Sekiz hafta sonra tedaviye cevap veren hastalar, her sekiz haftada bir Ilaris veya plasebo (kukla tedavi) verilmesini içeren 24 haftalık bir döngüye başladı. Sonraki 16 haftada, tüm hastalara her sekiz haftada bir doz Ilaris verildi. Ana etkinlik parametresi 24 haftalık tedaviden sonra hastalığın alevlenmediği (semptomların yeniden ortaya çıkmadığı) hasta sayısıydı.

Çalışmalar sırasında Ilaris ne gibi yararlar gösterdi?

Ilaris, CAPS'li hastaların tedavisinde plasebodan daha etkiliydi. Tedavinin 24 haftasında Ilaris ile tedavi edilen 15 hastanın hiçbirinde, plasebo ile tedavi edilen hastaların% 81'inde (16'dan 13), hastalık patlaması görülmedi.

Ilaris ile ilişkili risk nedir?

Ilaris ile en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) nazofarenjit.

(burun geçişleri ve boğaz iltihabı), enjeksiyon bölgesinde baş dönmesi ve reaksiyonlar. Ilaris ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için, bkz. Paket Broşürü.

Ilaris, canakinumab veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır. Ayrıca şiddetli veya devam eden enfeksiyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Ilaris ciddi enfeksiyonlarla ilişkili olabileceğinden, hastalar ilaçla tedavi sırasında ve sonrasında enfeksiyonun belirtileri veya semptomları açısından yakından izlenmelidir.

Ilaris neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Ilaris'in faydalarının, kriyopirin (CAPS) ile ilişkili periyodik sendromların tedavisi için risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiş ve Ilaris için pazarlama izni verilmesini önermiştir.

Bu ilacın ruhsatı "istisnai durumlar" altında serbest bırakılmıştır. Bu, hastalığın nadir olması nedeniyle, Ilaris hakkında tam bilgi edinmenin mümkün olmadığı anlamına gelir. Her yıl, Avrupa İlaç Ajansı, mevcut olabilecek her yeni bilgiyi gözden geçirecek ve gerekirse, bu özeti güncellenecektir.

Ilaris için hangi bilgiler hala bekleniyor?

Ilaris'i üreten şirket, periyodik olarak güvenlik ve

Özel bir sicile yerleştirilmiş yetişkinlerde ve çocuklarda Ilaris'in etkinliği ve ilacın vücuttaki bir kez kaderi hakkında daha fazla bilgi edinmek için çocuklar üzerinde bir araştırma yapılması.

Ilaris'in güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Ilaris'i yapan şirket, ilacı kullanan tüm Üye Devletlerde doktorlara, olası yan etkileri ve ilacın uygun kullanımı hakkında doktorlara reçeteli talimatlar, hasta kayıtları ve talimatlar dahil bir paket sunacaktır.