Nedir ve neden Empliciti - Elotuzumab kullanıyorsunuz?
Empliciti, multipl miyelomun (kemik iliğinin kanseri) tedavisi için bir ilaçtır. Diğer iki ilaçla (lenalidomid ve deksametazon) birlikte kullanılır ve daha önce en az bir anti-kanser tedavisi almış olan yetişkinlere verilir.
Empliciti, aktif madde elotuzumab'ı içerir.
Empliciti - Elotuzumab nasıl kullanılır?
Empliciti, damar içine infüzyon (damlama) ile yapılır. Tedavi, Empliciti'nin haftada bir kez ilk iki döngüde (1., 8., 15. ve 22. günlerde) ve haftada bir kez, sonraki döngülerde (1. ve 15. günlerde) verildiği 28 günlük döngüleri içerir. Doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 10 mg'dır.
İnfüzyon reaksiyonları riski nedeniyle, hasta her infüzyondan önce bir anti-enflamatuar, bir antihistamin ve parasetamol içeren önleyici tedavi almalıdır. Ek olarak, her 28 günlük döngüde hasta, lenalidomid ve deksametazon ile antitümör tedavisi alır.
Empliciti, çözeltide hazırlanmak için toz halinde mevcuttur. Tedavi multipl miyelom tedavisinde deneyimli bir doktorun gözetimi altında başlatılmalıdır ve ilaç sadece reçete ile alınabilir.
Empliciti - Elotuzumab nasıl çalışır?
Empliciti'deki aktif madde, elotuzumab, vücudun kendi immün hücrelerini aktive eden ve onları çoklu miyelom tümör hücrelerine saldırmalarını sağlayan bir monoklonal antikordur. SLAMF7 adı verilen bağışıklık hücrelerinin yüzeyinde bulunan bir proteine bağlanarak hücreleri kansere karşı etki etmeye zorlar ve hastalığın ilerlemesini buna göre yavaşlatır.
Ayrıca, elotuzumab, tümör hücrelerinde SLAMF7'ye bağlanır ve bu, bağışıklık hücrelerinin saldırılarına karşı daha savunmasız kalmasını sağlar.
Çalışmalar sırasında Empliciti - Elotuzumab'ın yararı ne oldu?
Multipl miyelomlu 646 hastanın ana çalışması, lenalidomid ve deksametazon ile ilişkili emplicitlerin etkilerini sadece lenalidomid ve deksametazonun etkileri ile karşılaştırmıştır. Söz konusu çalışmada, Empliciti'nin diğer iki ilaca ilavesi, ortalama hastalık süresini kötüleştirmeden 14.3 aydan 18.5 aya kadar uzadı. Ayrıca, tümörlerinin kısmi veya tam remisyonunu alan hastalar, Empliciti ile (hastaların% 79'u) tek başına diğer iki ilaca (hastaların% 66'sı) nazaran daha fazla sayıda idi.
Çalışmadaki tüm hastalar zaten başka tedavilere maruz kalmıştı, ancak hastalıkları geri döndü ya da cevap gelmedi.
Empliciti - Elotuzumab ile ilişkili risk nedir?
Empliciti'nin (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en sık görülen yan etkileri infüzyon reaksiyonları (ateş ve titreme gibi semptomlarla), ishal, zona (kabarcıklarla ağrılı döküntü), boğaz ağrısı, öksürük, zatürree (akciğer enfeksiyonu), soğuk algınlığı, düşük seviyelerde beyaz kan hücreleri ve kilo kaybı. Yan etkilerin çoğu hafif veya orta derecede olup, en ciddi zatürreedir. Yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Empliciti - Elotuzumab neden onaylandı?
Ana çalışma, Empliciti'nin deksametazon ve lenalidomid'e eklenmesinin, multipl miyelomun kötüleşmesini geciktirebileceğini ve tekrarlayan hastalığı olan veya önceki tedavilere cevap vermeyen hastalarda yanıt oranlarını iyileştirebileceğini göstermiştir. Her ne kadar yan etkiler, özellikle enfeksiyonlar, Empliciti ile daha yaygın olmasına rağmen, riskler genellikle yönetilebilir olarak kabul edilir.
Sonuç olarak, Ajansın İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Empliciti'nin faydalarının, risklerden ağır bastığına karar vermiş ve AB'de kullanılması için onaylanmasını tavsiye etmiştir.
Empliciti - Elotuzumab'ın güvenli ve etkili bir şekilde kullanılmasını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Empliciti'nin mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Empliciti için paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Empliciti - Elotuzumab hakkında daha fazla bilgi
EPIP Empliciti'nin tamamı için Ajansın web sitesine bakınız: ema.europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Empliciti ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
