Bu nedir ve ne oldu - Büyüyen - vismodegib ne için kullanılır?
Erivege, aktif maddeyi vismodegib içeren tümörlerin tedavisi için bir ilaçtır. Tümörün metastatik olduğu (vücudun diğer bölümlerine yayıldığı) ve semptomlara neden olduğu veya lokal olarak ilerletildiği zaman, bazal hücreli karsinomalı erişkin hastaların (yavaş büyüyen bir cilt kanseri türü) ileri aşamalarda tedavisi için endikedir. (yani yakındaki bölgelere yayılmaya başlamıştır) ve cerrahi veya radyoterapiye devam etmek uygun görülmemektedir (radyasyon tedavisi).
Erivedge - vismodegib nasıl kullanılır?
Elde edilenler sadece reçete ile alınabilir. Sadece bazal hücreli karsinom tedavisinde veya o doktorun gözetimi altında deneyimli bir uzman doktor tarafından verilmelidir. İlaç kapsüller (150 mg) halinde bulunur. Önerilen doz günde bir kez bir kapsüldür. Sürekli tedavinin yararı düzenli olarak gözden geçirilmeli ve optimal tedavi süresi her hastanın bildirdiği yarar ve istenmeyen etkilere bağlı olacaktır. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Erivedge - vismodegib nasıl çalışır?
Erivedge'deki vismodegib'teki aktif madde, genellikle fetüste hücre gelişiminin erken aşamalarının ve yetişkinlerde belirli hücresel işlemlerin düzenlenmesine katkıda bulunan "Kirpi sinyalleşme yolunu" inhibe ederek çalışır. Bazal hücreli karsinomda, Kirpi sinyal yolu alışılmadık şekilde aktif hale gelir ve tümör hücrelerinin büyümesini ve yayılmasını belirler. Vismodegib, Hedgehog sinyal yolunun aktivasyonunda rol alan "SMO" adlı bir proteine bağlanır. SMO'ya bağlanarak vismodegib bu yolu tıkar ve tümör hücrelerinin bazal hücreli karsinomdaki büyümesini ve yayılmasını yavaşlatır.
Çalışmalar sırasında Erivedge - vismodegib'in yararı ne oldu?
Metastatik veya lokal ileri evre bazal hücreli karsinomu olan 104 hastayı içeren ana çalışmada erozyon çalışıldı. Hastalar kötüleşinceye kadar veya artık tedaviyi tolere edene kadar veya çalışmadan çekilinceye kadar Erivedge ile tedavi edildi. Erivege başka bir tedavi ile karşılaştırılmadı. Ana etkililik ölçüsü, tümör kitlesinin en az% 30'unda bir azalmaya veya tümörün tüm işaretlerinin kaybolmasına (hedef cevap oranı) dayanarak tedaviye verilen cevaptı. Metastatik kanserli hastaların yaklaşık% 33'ü (33'ün 11'i) ve lokal olarak ileri kanserli hastaların% 48'i (63'ten 30'u) tedaviye cevap verdi.
Erivedge - vismodegib ile ilişkili risk nedir?
Erivedge'nin (10 kişiden 3'ünden fazlasını etkileyebilecek) en sık görülen yan etkileri, kas spazmları, alopesi (saç dökülmesi), dysgeusia (tat alma bozukluğu), kilo kaybı, yorgunluk, bulantı ve ishaldir. Erivedge ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Erivege hamile veya emziren kadınlarda veya Erivege için geliştirilen spesifik gebelik önleme programına uymayan çocuk doğurma çağındaki hastalarda kullanılmamalıdır. John's wort (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç) içeren ürünlerle birlikte verilmemelidir. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Neden Erivedge - vismodegib onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Erivedge'nin faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir. Komite, Erivedge'nin yararlarının yerel olarak ileri ve metastatik karsinomalı hastalarda gösterildiğini düşündü. Ayrıca, metastatik karsinomalı hastalar hakkındaki veriler sınırlı olmasına rağmen, istenmeyen etkilerin yönetilebilir olduğu da dikkate alınmıştır. Erivedge, fetal gelişimin erken evrelerinde yer alan mekanizmayı durdurduğu için, CHMP, tedavi sırasında ve hem de hem de Erivedge ile tedavi edilen kadın ve erkeklerde kesilmeden sonra gebeliği önlemek için uygun önlemlerin alınması gerektiği sonucuna varmıştır. Eagedge bir "şartlı onay" aldı. Bu, şirketin sağlaması gereken gelecekte ilaç hakkında daha fazla bilgi bulunabileceği anlamına gelir. Her yıl Avrupa İlaç Ajansı mevcut yeni bilgileri gözden geçirecek ve bu özet buna göre güncellenecektir.
Eldenim - vismodegib için hangi bilgiler hala bekleniyor?
Erivedge için şartlı onay verildiğinden, pazarlayan şirket, metastatik hastalığı olan hastalarda kapsamlı bir güvenlik çalışmasının sonuçlarını sağlayacaktır.
Erivedge - vismodegib'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Erivedge'nin mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetimi planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Erivedge paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Ayrıca, şirket, Erivedge'yi reçete edip dağıtabilecek hastalar ve sağlık çalışanları için, bir hatırlatma da dahil olmak üzere fetüsün riskleri hakkında bilgi materyalleri sağlayan bir gebelik önleme programı geliştirecektir. Şirket, Erivedge ile tedavi sırasında meydana gelen herhangi bir hamileliği rapor edecek ve sonucu izleyecektir.
Hakkında daha fazla bilgi Erivedge - vismodegib
12 Temmuz 2013 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde Erivedge için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Erivedge ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 01-2015.
