Gilenya - Fingolimod Nedir?
Gilenya, aktif maddeyi fingolimod içeren bir ilaçtır. 0.5 mg kapsül halinde mevcuttur.
Gilenya - Fingolimod ne için kullanılır?
Gilenya, yüksek aktiviteli multipl sklerozlu (MS) erişkin hastaları tedavi etmek için kullanılır. MS, sinir hücrelerinin etrafındaki koruyucu kılıfı tahrip eden bir iltihapla karakterize bir sinir hastalığıdır. Gilenya, hasta semptomların azaldığı (remisyon) periyodlarla değişen ataklardan (nüks) muzdarip olduğu zaman, "nükseden remisyon" olarak bilinen MS tipi için kullanılır. İlaç, hastalık interferon beta (MS için kullanılan başka bir ilaç) tedavisine cevap vermediğinde veya hastalık şiddetli ve hızla değiştiğinde kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Gilenya - Fingolimod nasıl kullanılır?
Gilenya ile tedavi multipl skleroz konusunda deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir. Önerilen doz, günde bir kez ağızdan alınan bir kapsüldür.
Gilenya - Fingolimod nasıl çalışır?
MS'te bağışıklık sistemi iyi çalışmıyor ve merkezi sinir sisteminin bazı bölümlerine (beyin ve omurilik) saldırıyor. Gilenya'daki aktif madde, fingolimod, T hücrelerinin (immün sistemde yer alan bir tür beyaz kan hücresi), lenf düğümlerinden beyine ve omuriliğe hareket etmesini ve böylece MS vakalarında neden oldukları hasarı sınırlandırmasını sağlar. Fingolimod, bu hücrelerin vücutta yer değiştirmelerinin düzenlenmesine katkıda bulunan bir sfingosin 1-fosfat olan bir T hücresi reseptörünün hareketini engeller.
Gilenya - Fingolimod'da ne gibi çalışmalar yapıldı?
Gilenya'nın etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
MS hastalarında iki ana çalışma yapıldı ve iki dozda Gilenya ile tedavi edildi (0.5 mg ve 1.25 mg). İlk çalışmada, tekrarlayan remisyon gösteren multipl sklerozu olan 1 272 hastada Gilenya iki yıl boyunca plasebo ile karşılaştırıldı. İkinci çalışmada, Gilenya, 1 292 hastada bir yıl boyunca interferon beta ile tedaviyle karşılaştırıldı. Her iki çalışmada da, etkinliklerin ana kanıtı, her yıl hastalar tarafından bildirilen nükslerin sayısına dayanıyordu.
Çalışmalar sırasında Gilenya - Fingolimod'un yararı ne oldu?
Gilenya, tekrarlama sayısını azaltmada plasebo ve interferon beta'dan daha etkiliydi. En düşük doz, en yüksek doz kadar etkiliydi. İlk çalışmada, Gilenya ile tedavi edilen hastalar arasında yıllık nüks sayısı, plasebo ile tedavi edilenlerin yaklaşık yarısı kadardı. Yine ikinci çalışmada, Gilenya ile tedavi edilen hastalar arasındaki relaps sayısı, interferon beta ile tedavi edilenlerin yaklaşık yarısı kadardı.
Gilenya - Fingolimod ile ilişkili riskler nelerdir?
Gilenya'nın en sık görülen yan etkileri (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) grip, baş ağrısı, öksürük, ishal, sırt ağrısı ve karaciğer enzimlerinin artmış seviyeleridir. Gilenya ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Gilenya, fingolimod'a veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Gilenya, bağışıklık sisteminin zayıflaması, hepatit gibi ciddi veya uzun süreli bir enfeksiyonu olan, kanserden etkilenen ("bazal hücreli karsinom" olarak adlandırılan bir tür deri neoplazmı hariç), bağışıklık sisteminin zayıflaması nedeniyle enfeksiyon riski taşıyan hastalarda kullanılmamalıdır. Şiddetli karaciğer problemleri. Kadınlar, Gilenya alırken ve tedavinin bitiminden iki ay sonra hamilelikten kaçınmalıdır.
Gilenya - Fingolimod neden onaylandı?
CHMP (İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi), Gilenya'nın etkinliğinin kanıtlandığı sonucuna varmıştır ve ayrıca ilacın oral alım avantajına sahip olduğunu belirtmiştir. Bununla birlikte, güvenlik profili nedeniyle, Komite Gilenya'nın sadece gerçekten ihtiyacı olan hastalar, yani interferon beta tedavisine cevap vermediğinde veya hastalıkları çok şiddetli ve hızla değiştiğinde kullanılmalıdır. . Bu nedenle Komite, Gilenya'nın yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Gilenya - Fingolimod'un güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Gilenya üretim şirketi, ilacı reçete etmek isteyen tüm hekimlerin, Gilenya ile ilişkili risklerin bir kontrol listesi ve hastalar üzerinde yapılacak doğrulama ve izleme ile ilgili önemli güvenlik bilgileri içeren bir bilgi paketi almasını sağlamalıdır. Paket ayrıca, şirketin Gilenya tedavisi gören kadınlardan doğan çocuklar hakkında veri toplamak için yaratacağı sicil hakkında bilgi içermeli ve hasta güvenliği hakkında temel bir hatırlatma içermelidir.
Daha fazla bilgi - Gilenya - Fingolimod
Avrupa Komisyonu, 17 Mart 2011 tarihinde Gilenya için Novartis Europharm Ltd'ye Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkilendirmesi beş yıl geçerlidir ve sonrasında yenilenebilir.
Gilenya ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu özetin son güncellemesi: 02-2011.
