Ocaliva - Obeticolic asit nedir?
Okaliva, primer biliyer kolanjit olarak bilinen karaciğer hastalığı olan, karaciğerde yavaş yavaş küçük safra kanallarının yok olduğu otoimmün bir durum olan erişkin hastaların tedavisinde kullanılır. Bu kanallar, karaciğerden bağırsaklara safra denilen bir sıvı taşır, burada yağların sindirilmesine yardımcı olmak için kullanılır. Kanallara verilen hasarın bir sonucu olarak, safra karaciğerde birikir ve karaciğer dokusunda hasara neden olur. Bu, yara izi ve karaciğer yetmezliğine yol açabilir ve karaciğer kanseri riskini artırabilir.
Ocaliva etken madde obeticolic asit içerir. Bu, başka bir ilaç olan ursodeoksikolik asit (UDCA) ile, yalnızca UDCA'ya yeterince cevap vermeyen hastalarda ve tek başına UDCA alamayan hastalarda kullanılır.
Primer biliyer kolanjit hastalarının sayısı düşük olduğundan, hastalık "nadir" olarak kabul edilir ve Ocaliva 27 Temmuz 2010'da "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak sınıflandırılmıştır.
Ocaliva - Obeticolic asit nasıldır?
Ocaliva tabletler halinde mevcuttur (5 ve 10 mg) ve sadece reçeteyle alınabilir. Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 5 mg'dır. Altı ay sonra Ocaliva iyi tolere edilirse, doz günde bir kez 10 mg'ye yükseltilebilir. Dayanılmaz bir kaşıntı yaşayan hastalarda (Ocaliva'nın olası bir yan etkisi) dozlar düşebilir veya tedavinin kesilmesi gerekebilir.
Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Ocaliva - Obeticolic asit nasıl yapılır?
Obalikolik asit olan Ocaliva'daki aktif madde, bir safra asidinin modifiye bir şeklidir (safra asitleri safranın ana bileşenleridir). Öncelikle karaciğerdeki reseptörlere ve safra üretimini kontrol eden bağırsaklara (X-farnesoid reseptörleri) bağlanarak etki eder. Bu reseptörlere bağlanarak, Ocaliva karaciğerde safra üretimini azaltır, karaciğer dokusunu biriktirmesini ve zarar vermesini önler.
Çalışmalar sırasında Ocaliva - Obeticolic acid'in yararı nedir?
Okaliva, en az 1 yıldır UDCA alan veya UDCA alamayan primer biliyer kolanjit saptanan 217 yetişkin içeren bir ana çalışmada plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldı. Etkinliğin ölçülmesi, bilirubin ve ALP (hepatik yaralanma belirteçleri) gibi kandaki kan düzeylerini (ALP için) en az% 15 (ALP için) ve normal kabul edilen bir değerin altına düşüren hastaların sayısına dayandırılmıştır. bilirubin) 1 yıllık tedaviden sonra.
Çalışma, Ocaliva'nın, bilirubin ve ALP'nin kan seviyelerini düşürmede plaseboya göre daha etkili olduğunu göstermiştir: Ocaliva 10 mg ve% 46 (32%) ile tedavi edilen hastaların% 47'sinde (73'ten 34'ünde) gerekli seviyelerde azalma 70), artan dozlarda Ocaliva (5 mg ila 10 mg) ile tedavi edilen hastaların, plasebo ile tedavi edilen hastaların% 10'una (73'ün 7'si) kıyasla.
Ocaliva - Obeticolic acid ile ilişkili riskler nelerdir?
Ocaliva'nın en sık görülen yan etkileri kaşıntı (10 kişiden 6 kişiden fazlasını etkileyebilir) ve yorgunluk (10 kişiden 2 kişiden fazlasını etkileyebilir). Pruritus ayrıca tedavinin kesilmesine yol açabilecek en yaygın yan etkidir. Gözlemlenen vakaların çoğunda, pruritus tedavinin ilk ayında, tedaviye devam ederken zamanla düzelme eğiliminde olmuştur. Ocaliva ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Tamamen tıkanmış safra kanalları olan hastalarda okaliva kullanılmamalıdır. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Ocaliva - Obeticolic Acid neden onayladı?
Primer biliyer kolanjit hastaları sınırlı tedavi seçeneklerine sahiptir. Ocaliva'nın, primer biliyer kolanjit hastalarında, UDCA ile tedavi edilemeyenleri de içeren, bilirubin ve ALP'nin kan seviyelerini düşürdüğü gösterilmiştir. Bilirubin ve ALP'deki azalmalar, karaciğer durumunda bir iyileşme göstergesi olarak bulundu. Bununla birlikte, Ocaliva'nın klinik yararları daha ileri çalışmalarda gösterilmelidir. Tıbbın güvenlik profili, destekleyici tedavi (örneğin, kaşıntı için) ve doz ayarlamaları ile tolere edilebilir ve yönetilebilir istenmeyen etkiler ile elverişli olarak değerlendirildi. Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP) bu nedenle Ocaliva'nın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir.
Ocaliva "şartlı onay" aldı. Bu, şirketin sağlaması gereken gelecekte ilaç hakkında daha fazla bilgi bulunabileceği anlamına gelir. Her yıl Avrupa İlaç Ajansı mevcut yeni bilgileri gözden geçirecek ve bu özet buna göre güncellenecektir.
Ocaliva için hala hangi bilgiler bekleniyor?
Ocaliva için şartlı bir onay verildiğinden, Ocaliva'yı pazarlayan şirket, ilacın etkinliğini ve güvenliğini doğrulamak için iki çalışmadan ek veriler sağlayacaktır. İlk çalışma, Ocaliva'nın klinik yararını göstermek için tasarlanmıştır, ikinci çalışma ise orta ila şiddetli karaciğer hastalığı olan hastalarda Ocaliva'nın yararlarını değerlendirecektir.
Ocaliva - Obeticolic asitin güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Ocaliva'nın güvenli ve etkin kullanımı için sağlık çalışanları ve hastalar tarafından izlenecek öneri ve önlemler, ürün özellikleri ve paket broşürünün özetine dahil edilmiştir.
Ocaliva - Obeticolic Acid hakkında diğer bilgiler
Ocaliva'nın EPAR versiyonunun tamamı için Ajansın web sitesine bakınız: ema.europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Ocaliva ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Ocaliva ile ilgili Yetim Medikal Ürünler Komitesi'nin görüşünün özeti Ajansın internet sitesinde mevcuttur: ema.europa.eu/Fid ilacı / İnsan ilaçları / Nadir görülen hastalığın belirlenmesi.
