Betmiga - Mirabegron Nedir?
Betmiga, mirabegron etken maddesini içeren bir ilaçtır. Uzun süreli salımlı tabletler halinde mevcuttur (25 mg, 50 mg). "Uzun süreli salınım" terimi, mirabegron'un birkaç saat içinde tabletten yavaşça salınması anlamına gelir.
Betmiga - Mirabegron ne için kullanılır?
Betmiga, aşırı aktif mesane sendromu olan yetişkinlerde kullanılır. Bu durumun bazı semptomlarının tedavisinde endikedir: idrar aciliyeti (ani ve acil idrara çıkma ihtiyacı), idrara çıkma sıklığının artması (sık sık idrara çıkma ihtiyacı) ve acil idrar kaçırma (zorunlu idrara çıkma sonrası mesaneden istemsiz idrar kaybı).
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Betmiga - Mirabegron nasıl kullanılır?
Önerilen Betmiga dozu günde bir kez 50 mg'dır. Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, doktorunuz daha düşük bir doz verebilir veya özellikle hastalar başka ilaçlar alıyorsa Betmiga'yı kullanmaktan kaçınabilir.
Daha ayrıntılı bilgi için paket broşürüne bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçası).
Betmiga - Mirabegron nasıl çalışır?
Betmiga’daki aktif madde, mirabegron, bir beta-3 adrenerjik reseptör agonistidir. Mesane kas hücrelerinde bulunan beta-3 reseptörlerini bağlayarak ve aktive ederek çalışır. Deneysel çalışmalar, aktive edildikten sonra, beta-3 reseptörlerinin mesane kaslarının gevşemesine neden olduğunu göstermiştir. Bunun, mesane kapasitesinde bir artışa yol açtığı ve bunun sonucunda daralma biçiminde bir değişiklik meydana getirdiğine ve bunun sonucunda da mesane kasılmalarının azalmasına ve sonuç olarak daha sınırlı sayıda istenmeyen mikstisyona neden olduğuna inanılmaktadır.
Betmiga - Mirabegron'da ne gibi çalışmalar yapıldı?
Betmiga'nın etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Betmiga, aşırı aktif mesane sendromu olan 4 611 hastayı içeren üç ana çalışmada incelenmiştir. Hastalar 3 ay boyunca her gün Betmiga (25 mg, 50 mg veya 100 mg) veya plasebo (vücut üzerinde etkisi olmayan madde) ile tedavi edildi. Ana etkililik ölçümü, 3 aylık tedaviden sonra idrar yapma sıklığındaki ve günlük idrar kaçırma bölümlerindeki değişimlerdi.
Betmiga - Mirabegron'un çalışmalar sırasında gösterdiği fayda nedir?
Günde bir kez 50 mg Betmiga idrara çıkma ve idrar kaçırma bölümlerinin sıklığını azaltmada etkili olduğu gösterilmiştir. 3 aylık bir tedaviden sonra, Betmiga 50 mg, günlük bölünme sayısını 1.8'e düşürürken, plasebo günde 1.2'lik bir azalmaya neden olmuştur.
Betmiga 50 mg, günlük inkontinans ataklarını plaseboya kıyasla 1.5 oranında azaltmaya yardımcı oldu, bu da bu olaylarda 1.1'lik bir azalmaya yol açtı.
Betmiga - Mirabegron ile ilişkili risk nedir?
Betmiga'nın en sık görülen yan etkileri, 100'ün 1'inde bir hastada gözlenen taşikardi (kalp atışının hızlanması) ve 3 hastanın hemen altında gözlenen idrar yollarının enfeksiyonu (idrarı taşıyan yapıların enfeksiyonu). 100'ünde. Şiddetli ancak nadir görülen yan etkileri atriyal fibrilasyonu (anormal kalp ritmi) içerir. Betmiga ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Betmiga, mirabegron veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Betmiga - Mirabegron neden onaylandı?
CHMP, Betmiga ile görülen faydalı etkilerin mütevazi olmasına rağmen, bu durum için yetkilendirilmiş diğer ilaçların yararları ile karşılaştırılabilir olduğunu belirtti. Güvenlik açısından, yan etkiler, kullanılan diğer ilaçlarla gözlemlenen etkilere büyük ölçüde benzerdir.
aşırı aktif mesane sendromu tedavisinde. Ürün bilgisinde, aşırı duyarlılık riski (alerjik reaksiyonlar) ve kalp üzerindeki etkiler yeterince dikkate alınmıştır. Bu nedenle CHMP, Betmiga'nın yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Betmiga - Mirabegron hakkında daha fazla bilgi
20 Aralık 2012 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi.
Betmiga için EPAR'ın tamamı için lütfen Ajansın web sitesini ziyaret edin: ema.Europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Betmiga ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu özetin son güncellemesi: 12/2012.
