Bu nedir ve Dutrebis - Lamivudin ve Raltegravir'in kullanım amacı nedir?
Dutrebis, insan immün yetmezlik virüsü tip 1 (HIV-1) olan ve kazanılmış bağışıklık yetersizliği sendromuna (AIDS) neden olan hastaların tedavisi için belirtilen bir ilaçtır. Diğer HIV ilaçları ile birlikte kullanılır ve 6 yaş ve en az 30 kg ağırlığındaki hastalarda kullanılabilir. Dutrebis, aktif maddeleri lamivudin ve raltegravir içerir ve sadece bu ilaçlara veya ilgili bazı antiviral ilaçlara enfeksiyonu dirençli olmayan hastalara verilebilir.
Dutrebis - Lamivudin ve Raltegravir nasıl kullanılır?
Dutrebis sadece reçeteyle alınabilir ve HIV enfeksiyonlarının tedavisi konusunda tecrübeli bir doktor tarafından tedavi reçete edilmelidir. Dutrebis, 150 mg lamivudin ve 300 mg raltegravir içeren tabletler halinde mevcuttur; önerilen doz günde iki kez bir tablettir. Dutrebiler diğer anti-HIV ilaçları ile birlikte kullanılmalıdır. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Dutrebis - Lamivudin ve Raltegravir nasıl çalışır?
Dutrebilerdeki iki aktif bileşen, vücuttaki HIV replikasyon sürecinin farklı aşamalarını bloke ederek çalışır. Aktif bir madde, lamivudin, bir "nükleosid ters transkriptaz inhibitörü" dür (NRTI). Hücre enfekte olduktan sonra diğer virüslerin yaratılması için genetik talimatlar üretmek için HIV için gerekli bir enzim olan ters transkriptazın aktivitesini bloke ederek çalışır. Diğer aktif madde, raltegravir, bir "integraz inhibitör" dür. Virüsün müteakip replikasyon evresi için gerekli olan integraz adı verilen bir enzimi bloke eder. Dutrebis, kanda bulunan HIV miktarını azaltır ve düşük seviyede tutar. HIV enfeksiyonu veya AIDS'i tedavi etmemekle birlikte, bağışıklık sistemine verilen zararı ve AIDS ile ilişkili enfeksiyonların ve hastalıkların başlangıcını geciktirebilir. Dutrebis'in aktif içerikleri Avrupa Birliği'nde (AB) tek bileşenli ilaçlar olarak mevcuttur: 1996'dan beri Epivir olarak lamivudin ve 2007'den beri Isentress olarak raltegravir.
Dutrebis - Lamivudin ve Raltegravir'in çalışmalar sırasında gösterdiği fayda nedir?
Lamivudin ve raltegravir, HIV enfeksiyonunun tedavisi için bireysel olarak zaten onaylandığından, şirket, lamivudin ile ilişkili raltegravir ile tedavi edilen 160 hastanın bir incelemesi dahil olmak üzere, bu ilaçları yetkilendirmek için kullanılan çalışmalardan veri sundu. toplam 240 hafta boyunca diğer anti-HIV tıbbı, tenofovir). Ana etkililik ölçüsü, kandaki virüs konsantrasyonunda (viral yük) bir ml'de HIV kopyasının 50 kopyasından daha azına (% 68.8'e eşit) bir azalma olan hastaların oranıydı. Şirket ayrıca Dutrebis'in vücutta nasıl emildiğini, lamivudin ve raltegravir içeren iki ayrı tablete kıyasla inceledi. Çalışmaların sonuçları Dutrebis'in vücutta ayrı olarak uygulanan lamivudin benzeri seviyeler ürettiğini gösterdi; raltegravir seviyelerinin biraz farklı olmasına rağmen, Dutrebis'in virüs kontrolünde etkili olduğu gibi raltegravir konsantrasyonları ürettiği gösterilmiştir.
Dutrebis - Lamivudin ve Raltegravir ile ilişkili riskler nelerdir?
Lamivudin veya raltegravir ile en sık görülen yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir) baş ağrısı ve bulantıdır. Lamivudinin diğer yaygın yan etkileri, halsizlik, halsizlik, burun belirtileri ve semptomları, ishal ve öksürüktür. Dutrebis ile ilgili tüm yan etkilerin ve kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Dutrebis - Lamivudina ve Raltegravir neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Dutrebis'in faydalarının risklerden ağır bastığına karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir. Komite, Dutrebis'in iki aktif bileşeninin klinik uygulamada sıklıkla birlikte uygulandığını belirtti. Dutrebis, bu aktif maddeleri tek bir tablette almanıza izin verir, ikincisi günde iki kez alınsa ve HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için diğer ilaçlarla birlikte alınmalıdır. Etkililik ve güvenliğin, iyi karakterize edilmiş ve özel bir endişe vermeyen iki aktif bileşen ile ayrı ayrı gözlenen aynı olduğuna inanılmaktadır.
Dutrebis - Lamivudin ve Raltegravir'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Dutrebis'in mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Dutrebis'in paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.
Dutrebis - Lamivudin ve Raltegravir hakkında diğer bilgiler
26 Mart 2015 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Dutrebis için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Dutrebis ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 03-2015
