Victoza - liraglutide

Victoza Nedir?

Victoza, önceden doldurulmuş kalemlerde (6 mg / ml) bulunan aktif bileşen liraglutid'i içeren bir enjeksiyon çözeltisidir.

Victoza ne için kullanılır?

Victoza, kandaki glikoz seviyesini (şeker) kontrol etmek için tip 2 diyabetli (insüline bağımlı olmayan diyabet) yetişkin hastalar için endikedir. Victoza şunlarla birlikte kullanılır:

• maksimum tolere edilen metformin veya sülfonilüre monoterapisi dozuna rağmen, glisemik kontrolü yetersiz olan hastalarda metformin veya bir sülfonilüre (antidiyabet ilaçları);

• İki ilaçla tedaviye rağmen glisemik kontrolü yetersiz olan hastalarda metformin ve bir sülfonilüre veya metformin ve bir tiyazolidindiyon (başka bir grup antidiyabet ilacı).

İlaç sadece reçete ile alınabilir

Victoza nasıl kullanılır?

Victoza günde bir kez uygulanır ve karnın, uyluğun veya üst kolun altına deri altına (derinin altına) enjekte edilebilir. İlaç, yemeklerden bağımsız olarak herhangi bir zamanda, tercihen her gün aynı saatte alınabilir.

Victoza'nın başlangıç dozu 0.6 mg'dır. En az bir hafta sonra, doz 1.2 mg'a yükseltilmelidir. Bazı hastalar için, kan glikoz seviyelerinin daha iyi kontrolü için yine bir hafta sonra 1, 8 mg'a yükseltilebilir.

Victoza'nın metformine veya bir tiyazolidindiyon tedavisine eklendiği durumlarda, bu ilaçların dozlarını değiştirmek gerekli değildir. Eğer bir sülfonilüre ile tedaviye Victoza eklenirse, hipoglisemi riskini (düşük kan şekeri) azaltmak için sülfonilüre dozunun düşürülüp düşürülmeyeceğine karar vermek doktora aittir.

Victoza nasıl çalışır?

Tip 2 diyabet, pankreasın kandaki glikoz seviyesini (şeker) kontrol etmek için veya vücut etkili bir şekilde insülin kullanamadığı durumlarda yeterli insülin üretmediği bir hastalıktır. Victoza'daki aktif madde, liraglutid, bir "incretino-mimetik" tir: gıdaya cevaben pankreas tarafından salınan insülin miktarını artırarak, incretinlere (bağırsakta üretilen hormonlar) benzer şekilde çalışır. Bu kan şekeri seviyesini kontrol altında tutmaya yardımcı olur.

Victoza'da hangi çalışmalar yapıldı?

Victoza'nın etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.

Tıp, tip 2 diyabetli 3 978 yetişkinin beş ana çalışmasında analiz edilmiştir:

• tek başına uygulanan Victoza'yı glimepirid (bir sülfonilüre) ile karşılaştıran bir 'monoterapi' çalışması;

• Victoza'yı metformin veya Victoza ile kombinasyon halinde, Glimepirid ile kombinasyon halinde metformin veya bir plasebo ile alınan glimepirid ile karşılaştıran iki "ikili terapi" çalışması (sahte bir tedavi);

• Victoza'yı, metformin ve glimepirid veya rosiglitazon (bir tiyazolidindion) ile kombinasyon halinde, Victoza yerine plasebo veya başka bir antidiyabetik ilacı içeren tedavilerle karşılaştıran iki "üçlü terapi" çalışması.

Etkinliğin ana göstergesi, altı ay veya bir yıl sonra kanda bulunan ve glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) denilen bir maddenin miktarındaki değişiklik oldu. HbA1c, kan şekeri kontrol derecesinin bir göstergesidir.

Victoza'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Victoza dahil kombinasyonlar, kan şekeri kontrolünde, ilacın görünmediği kombinasyonlara kıyasla daha etkiliydi. Victoza ve metformin veya bir sülfonilüre içeren ikili tedaviler, yaklaşık% 1 oranında HbA1c azalmasına izin verirken Victoza yokluğunda herhangi bir azalma kaydedilmedi. Metformin ve bir sülfonilüre veya bir tiyazolidindiyon içeren üç ilaç terapisi Victoza'sız% 0.5 veya daha az bir düşüşe kıyasla% 1.3-1.5'lik bir düşüşe izin verdi. Monoterapide, Victoza ile glimepiride göre daha fazla HbA1c azalması da bulundu. Ancak, çalışma monoterapide Victoza'nın kullanımını kanıtlamak için yeterli değildi.

Victoza ile ilişkili risk nedir?

Diğer antidiyabet ilaçları ile kombinasyon halinde kullanılan (10'da 1'den fazla hastada) Victoza'nın en sık görülen yan etkileri hipoglisemi (düşük kan şekeri), baş ağrısı, bulantı ve ishaldir. Victoza ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Victoza, liraglutide veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.

Victoza neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP) Victoza'nın faydalarının, metformin veya bir sülfonilüre ile kombinasyon halinde ikili tedavide glisemik kontrolü sağlamak için tip 2 diabetes mellituslu yetişkinlerin tedavisinde risklerinden daha ağır basacağına karar vermiştir. veya üç ilaç terapisinde metformin ve bir sülfonilüre veya bir tiyazolidindiyon ile kombinasyon halinde. Bu nedenle, Komite Victoza'ya pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.