Ziagen Nedir?
Ziagen, abacavir etken maddesini içeren bir ilaçtır. Sarı kapsül (300 mg) ve oral çözelti (20 mg / ml) tabletler halinde mevcuttur.
Ziagen ne için kullanılır?
Ziagen bir antiviral ilaçtır. Edinilmiş bağışıklık yetersizliği sendromuna (AIDS) yol açan virüs olan insan immün yetmezlik virüsü (HIV) ile yetişkinleri ve çocukları tedavi etmek için diğer antiviral ilaçlarla birlikte kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Ziagen nasıl kullanılır?
Ziagen ile tedavi HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından reçete edilmelidir.
12 yaşın üzerindeki hastalar için önerilen Ziagen dozu, günde bir kez 600 mg veya günde iki kez 300 mg dozlarında, günde 600 mg'dır. 12 yaşın altındaki çocuklarda, dozaj vücut ağırlığına bağlıdır. Herhangi bir yan etkiyi tespit etmek için Ziagen tabletleri alan çocuklar yakından izlenmelidir.
Ziagen, yemekle veya yemeksiz alınabilir. Tabletlerin yutulması tavsiye edilir. Bütün tabletleri yutamayan hastalar için oral çözelti tercih edilir veya tabletleri ezer ve dozu almadan hemen önce küçük bir miktar yiyecek veya içeceğe ekleyin. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Ziagen tedavisine başlamadan önce, tüm hastalar için "HLA-B (tip 5701)" adı verilen spesifik bir gen varlığını tespit etmek uygundur. Bu genin bulunduğu hastalarda abakavire karşı daha fazla alerjik reaksiyon riski vardır, bu nedenle Ziagen'i yalnızca alternatif tedaviler yoksa almaları gerekir.
Ziagen ile tedavi edilen hastalara ilacın güvenliği ile ilgili temel uyarılar ile özel bir uyarı kartı verilmelidir.
Ziagen nasıl çalışır?
Ziagen, abacavir'deki aktif madde, bir nükleosit ters transkriptaz inhibitörüdür (NRTI). Virüsün vücut hücrelerini enfekte etmesini ve çoğalmasını sağlayan HIV tarafından üretilen bir enzim olan ters transkriptazın aktivitesini bloke eder. Bu enzimi inhibe ederek, Ziagen devraldı
diğer antiviral ilaçlarla birleşme kandaki HIV miktarını azaltır ve düşük seviyede tutar. Ziagen, HIV enfeksiyonu veya AIDS'i tedavi etmez, ancak bağışıklık sistemine ve AIDS'le ilişkili enfeksiyonların ve hastalıkların başlangıcına verilen zararı geciktirebilir.
Ziagen üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?
Ziagen, 1.843 erişkin HIV hastasının dahil olduğu altı ana çalışmada çalışılmıştır. Ziagen tek başına (tek başına) alındı veya lamivudin ve zidovudin (diğer antiviral ilaçlar) kombinasyonuna veya hastanın devam etmekte olan HIV tedavisine eklendi. Bir çalışma 784 hastadaki lamivudin ve efavirenz (diğer antiviral ilaçlar) ile birlikte günde bir veya iki kez alınan Ziagen'in etkinliğini karşılaştırdı. Ziagen'in etkinliği, üç ay ile 18 yaş arasındaki 489 çocuğu ve HIV'li gençleri içeren üç çalışmada da incelenmiştir.
Ziagen'in etkileri, diğer antiviral ilaçların etkileri ile, plasebo (kukla tedavi) ya da tedavi uygulanmayanlarla karşılaştırıldı. Etkinliğin ana parametreleri kandaki HIV konsantrasyonu (viral yük) ve kandaki CD4 T hücrelerinin sayısı (CD4 hücre sayısı) idi. CD4 T hücreleri, enfeksiyonlarla mücadelede önemli bir rol oynayan ancak HIV tarafından öldürülen bir tür beyaz kan hücresidir.
Ziagen’in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Tüm çalışmalarda Ziagen, özellikle diğer antiviral ilaçlarla birlikte alındığında viral yüklerde bir azalma olduğunu bildirdi. Viral yüklerin azaltılmasında plasebodan daha etkili ve diğer antiviral ilaçlar kadar etkiliydi. Ziagen ile tedavi edilen hastalarda, CD4 hücre sayısında artışlar da gözlenmiştir. 16 haftalık tedaviden sonra, lamivudin ve zidovudin ile ilişkili Ziagen ile tedavi edilen yetişkinlerin% 77'sinde 400 kopya / ml'den daha az viral bir yük vardı (yani 87'de 67 denek), Ziagen'siz lamivudin ve zidovudin (örn. 86 kişiden 33 kişi). Ziagen'in etkinliği ayrıca, 16 hafta sonra 400 kopya / ml'den az viral yükü olan hastaların yaklaşık üçte ikisi ile indinavir'inkine benzerdi. İki Ziagen dozaj rejimi (günde bir veya iki kez alınır), viral yükte, 48 hafta sonra 50 kopya / mL'den az viral yükü olan hastaların yaklaşık üçte ikisi ile benzer sonuçlar gösterdi.
Çocuklarda yapılan araştırmalar, Ziagen'in diğer antiviral ilaçlar ile kombinasyon halinde, viral yükleri 24 hafta sonra diğer ilaç kombinasyonları ile aynı derecede azalttığını göstermiştir.
Ziagen ile ilişkili risk nedir?
Ziagen'in en sık görülen yan etkileri (100'de 1 ila 10 hastada görülür), anoreksi (iştahsızlık), baş ağrısı, bulantı, kusma, ishal, döküntü, ateş, uyuşukluk (enerji eksikliği) ve yorgunluktur. . Ziagen ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.
Ziagen ile tedavi edilen deneklerin yaklaşık% 5'i, genellikle tedavinin ilk altı haftasında meydana gelen aşırı duyarlılık reaksiyonu (alerjik reaksiyon) geliştirir. Bu vakaların bazılarının ölümcül bir sonucu olabilir. HLA-B hastalarında aşırı duyarlılık riski daha yüksektir (tip 5701). Aşırı duyarlılık reaksiyonları hemen hemen her zaman ateş veya kızarıklık gibi semptomlarla karakterizedir, fakat aynı zamanda genellikle bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, nefes darlığı, nefes darlığı, öksürük, ateş, uyuşukluk, halsizlik, baş ağrısı, Karaciğerde kan ve miyalji hasarı (kas ağrısı). Ziagen ile tedavi edilen hastalara bu semptomları detaylı bir şekilde listeleyen ve böylece onlar hakkında bilgi veren bir kart verilir. Alerjik reaksiyon geliştirirlerse, hastalar derhal doktorlarına başvurmalıdır. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Ziagen, abacavir'e veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalı veya ciddi karaciğer problemleri olan hastalara verilmemelidir.
Diğer anti-HIV ilaçlarında olduğu gibi, Ziagen alan hastalar lipodistrofi (vücut yağ dağılımındaki değişiklikler), osteonekroz (kemik dokusunun ölümü) veya immün reaktivasyon sendromu (immün sistemin yeniden aktivasyonunun neden olduğu enflamatuar semptomlar) riski altında olabilir . Karaciğer sorunu olan hastalar (hepatit B veya C dahil), Ziagen ile tedavi edildiklerinde karaciğer hasarı gelişme riski daha yüksek olabilir. Diğer tüm NRTI'ler gibi, Ziagen ayrıca laktik asidoz (vücutta laktik asit birikimi) ve hamilelik sırasında Ziagen ile tedavi edilen annelerin yenidoğanlarında, mitokondriyal fonksiyon bozukluğu (içindeki enerji bitkileri olarak hareket eden bileşenlerin yaralanmaları) olarak adlandırılan bir duruma neden olabilir. hücrelerin ve bu nedenle kan sorunlarına neden olabilir).
Ziagen neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Ziagen'in HIV hastalarının tedavisi için antiretroviral kombinasyon terapisindeki risklerinden ağır bastığını tespit etmiştir. Komite, Ziagen'in yararının gösterilmesinin, daha önce HIV enfeksiyonu için tedavi edilmemiş yetişkin hastalarda diğer ilaçlarla birlikte günde iki kez alınan ilaç üzerinde yapılan çalışmaların sonuçlarına dayandığını belirtti. Komite, Ziagen için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Ziagen hakkında diğer bilgiler:
Avrupa Komisyonu, 8 Temmuz 1999'da Ziagen için Glaxo Group Ltd.'ye Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkisi 8 Temmuz 2004 ve 8 Temmuz 2009 tarihlerinde yenilenmiştir.
Ziagen'in tam EPAR versiyonu için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2009.
