Bu nedir ve Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin ne için kullanılır?
Glyxambi, kan şekeri (şeker) seviyelerinin kontrolünü geliştirmek için tip 2 diyabetli yetişkinleri tedavi etmek için kullanılan bir diyabet ilacıdır. İki aktif bileşen içerir, empagliflozin ve linagliptin. Glyxambi aşağıdaki gruplarda belirtilmiştir:
- kan şekeri seviyeleri, Glyxambi'nin aktif maddelerinden birinin (empagliflozin veya linagliptin) diğer diyabet ilaçları (metformin ve / veya bir sülfonilüre) ile kombinasyonu ile tatmin edici şekilde kontrol edilmeyen hastalar;
- zaten ayrı tabletlerde empagliflozin ve linagliptin alan hastalar.
Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin nasıl kullanılır?
Glyxambi tabletler halinde (5 mg linagliptinli 10 veya 25 mg empagliflozin) mevcuttur ve sadece reçete ile alınabilir. Önerilen doz günde bir kez bir tablettir. Empagliflozin ve linagliptin'den Glyxambi'ye geçen hastalara, daha önce aldıkları ayrı tabletlerde bulunan empagliflozin ve linagliptin dozlarına karşılık gelen bir Glyxambi dozu verilmelidir.
Glyxambi, insülin veya bir sülfonilüre ile birlikte kullanıldığında, hipoglisemi riskini azaltmak için daha düşük bir doz gerekebilir (düşük kan şekeri seviyeleri). Doktorunuz, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Glyxambi'nin dozunu düşürmeyi veya kullanmayı bırakmayı gerekli kılabilir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin nasıl çalışır?
Tip 2 diyabet, vücudun kandaki glikoz seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği veya vücudun etkili bir şekilde insülin kullanamadığı bir hastalıktır; kan şekeri düzeyleri. Glyxambi'de bulunan iki aktif bileşen, glikoz seviyelerini azaltmak için farklı şekillerde etki eder:
- empagliflozin, böbrek içindeki sodyum-glukoz tip 2 (SGLT2) cotransporter adı verilen bir proteini bloke ederek çalışır. Genel olarak, kan böbrekler tarafından filtre edildiğinden, SGLT2 kanda bulunan glikoz idrarındaki geçişi engeller. SGLT2'nin etkisini bloke ederek, empagliflozin idrarda daha fazla glikozun ortadan kaldırılmasını ve sonuç olarak kandaki glikoz konsantrasyonunun azalmasını sağlar. Empagliflozin, Avrupa Birliği'nde (AB) 2014 yılında Jardiance adı altında yetkilendirildi.
- Linagliptin, bir dipeptidil-peptidaz-4 (DPP-4) inhibitörüdür ve vücutta "incretinlerin" bozulmasını bloke ederek çalışır. Yemekten sonra salınan bu hormonlar, pankreas tarafından insülin üretimini uyarır. Incretinlerin kandaki etkisini uzatarak, linagliptin, kan glukoz seviyeleri yüksek olduğunda pankreasın daha fazla miktarda insülin üretmesini sağlar. Linagliptin ayrıca insülin seviyelerini artırarak ve hormon glukagon seviyelerini azaltarak karaciğer tarafından üretilen glikoz miktarını azaltır. Linagliptin, AB'den 2011'den bu yana Trajenta adı altında yetkilendirilmiştir.
Birlikte, bu eylemler kan şekeri seviyesini azaltır ve tip 2 diyabetin kontrolüne yardımcı olur.
Çalışmalar sırasında Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin'in yararı ne oldu?
Empagliflozin ile linagliptin (Glyxambi ile aynı) kombinasyon, tip 2 diyabeti olan 1 221 yetişkin içeren üç ana çalışmada değerlendirildi: Etkinliğin ana ölçüsü, bir maddenin kan seviyesindeki değişiklik oldu. 24 haftalık tedaviden sonra kan glukoz kontrolünün etkinliğinin bir göstergesi olan glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) olarak adlandırılır.
İlk çalışma, kan şekeri düzeyleri, metformin ve linagliptin ile tatmin edici bir şekilde kontrol edilmeyen hastaları içermekteydi. Bu hastalara mevcut tedaviye ek olarak empagliflozin veya plasebo (kukla tedavi) uygulandı. Sonuçlar, linagliptin ve metformine empagliflozin eklenmesinin, plasebo ilavesi ile bir düşüşe kıyasla, 24 hafta sonra HbA1c seviyelerinde 0, 7 ila 0, 8 puanlık bir düşüşe neden olduğunu gösterdi. Çalışmanın başlangıcında, HbA1c seviyeleri sadece% 8'in altındaydı.
İkinci çalışma, kan şekeri düzeyleri metformin ve empagliflozin kombinasyonu ile tatmin edici şekilde kontrol edilmeyen hastaları inceledi. 24 hafta boyunca empagliflozin ve metformin ile tedaviye linagliptin eklenmesi, HbA1c düzeylerini% 7.8'den% 7.2'ye düşürdü, buna ek olarak% 7.9 ila% 7.7 düşüş gösterdi Plasebo
Bir başka çalışma, kan şekeri düzeyleri ile tatmin edici bir şekilde kontrol edilmeyen hastalarda empagliflozin ve linagliptin (metformine ek olarak uygulanan) sabit bir doz kombinasyonunu metformin ile birlikte empagliflozin veya linagliptin ile karşılaştırmıştır. metformin. HbA1c seviyeleri tedaviden önce% 8 civarındaydı. 24 haftalık tedaviden sonra, sabit doz kombinasyonu HbA1c seviyelerini% 6, 9'un altına düşürürken, empagliflozin ve linagliptin kullanımı% 7, 3 civarındaydı.
Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin ile ilişkili riskler nelerdir?
Glyxambi'nin (100'de 7 kişiden fazlasını etkileyebilecek) en sık görülen yan etkileri idrar enfeksiyonlarıdır. En ciddi yan etkiler ketoasidoz ("ketoasitler" adı verilen yüksek kan asit düzeyleri), pankreatit (pankreas iltihabı), aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyonlar) ve hipoglisemidir (düşük kan şekeri seviyeleri). Glyxambi ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Glyxambi, empagliflozin, linagliptin veya diğer bileşenlerin herhangi birine aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonu gösteren veya DPP-4 inhibitörüne veya bir SGLT2 inhibitörüne ciddi alerjik reaksiyonlar yaşayan hastalarda kullanılmamalıdır. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Glyxambi'nin faydalarının risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir.
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi, Glyxambi'nin her iki bileşenin de katkıda bulunduğu kan glukoz seviyelerini kontrol etmede etkili olduğunu düşündü. Güvenlik profili ile ilgili olarak, Glyxambi iyi tolere edildi ve SGLT2 ve DDP-4 inhibitörlerinin karakteristik istenmeyen etkilerini sundu.
Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Glyxambi'nin güvenli ve etkin kullanımı için sağlık çalışanları ve hastalar tarafından izlenecek öneri ve önlemler, ürün özellikleri ve paket broşürünün özetine dahil edilmiştir.
Daha fazla bilgi için Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin
Glyxambi'nin EPAR'ının tamamı için, Ajansın web sitesini ziyaret edin: ema.europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Glyxambi ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
