Bu nedir ve Rixubis - nonacog serisi için ne kullanılır?
Rixubis, faktör IX eksikliği nedeniyle kalıtsal bir kanama bozukluğu olan hemofili B hastalarında kanamayı tedavi etmek ve önlemek için kullanılan bir ilaçtır. Kısa veya uzun süreli tedavi için her yaştan hastalarda kullanılabilir. Rixubis aktif nonacog gama içerir.
Rixubis - nonacog ürün yelpazesini nasıl kullanırım?
Rixubis sadece reçete ile alınabilir ve hemofili tedavisinde tecrübesi olan bir doktor gözetiminde tedaviye başlanmalıdır. Rixubis, bir damar içine enjekte edilecek bir çözelti üretmek için karıştırılmış olan bir toz ve çözücü olarak mevcuttur. Tedavinin dozu ve sıklığı hastanın vücut ağırlığına ve Rixubis'in kanamanın tedavisinde veya önlenmesinde kullanılmasının yanı sıra hemofili ciddiyetinin yanı sıra kanama ve yaşın ölçüsü ve yeri ve hastanın sağlık durumundan. Daha fazla bilgi için ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçası). Hastalar veya bakıcılar uygun eğitimi aldıklarında evde Rixubis'i uygulayabilirler. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Rixubis - nonacog serisi nasıl çalışır?
Hemofili B hastalarında kanın pıhtılaşması için gerekli olan faktör IX eksikliği vardır. Bu eksiklik eklemlerde, kaslarda veya iç organlarda kanama gibi pıhtılaşma sorunlarına neden olur. Rixubis'teki aktif bileşen, adsız koz gama, insan faktörünün IX versiyonudur ve kanın aynı şekilde pıhtılaşmasına yardımcı olur. Rixubis daha sonra, eksik faktör IX'un yerini almak için kullanılabilir ve bu da pıhtılaşma bozukluğunun geçici kontrolünü sağlar. Nonacog gama, insan kanından çıkarılmaz, ancak "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: hücrelerin faktörünü üretmesini sağlayan bir genin (DNA) sokulduğu hamster hücrelerinden yapılır. insan pıhtılaşması.
Rixubis - nonacog gama çalışmalarında ne gibi yararlar gösterdi?
Rixubis'in kanama ataklarının tedavisinde ve önlenmesinde faydaları, ağır veya orta derecede ağır hemofili B hastalarında yapılan üç ana çalışmada gösterilmiştir. Çalışmaların hiçbiri Rixubis'in etkinliğini doğrudan başka bir ilaçla karşılaştırmamıştır. Kanamayı durdurmadaki etkililik, standart bir ölçekte ölçüldü; "mükemmel", tam bir rahatlama anlamına geliyordu ve ilacın tek bir dozundan sonra hiçbir kanama belirtisi göstermiyordu ve "iyi", ağrı kesici ve iyileştirme belirtileri anlamına geliyordu. Tek bir dozla birlikte, tam çözünürlük için ek dozlar gerekebilir. İlk çalışmada, 12 ila 59 yaşları arasındaki 73 hastayı içeren 249 kanama bölümü Rixubis ile tedavi edildi. Tedavinin kanama ataklarını durdurmadaki etkisinin% 41'inde mükemmel, % 55'inde iyi olduğu kabul edildi. Kanamanın önlenmesi ile ilgili olarak, tedavi sırasındaki ortalama kanama oranı, çalışmaya başlamadan önceki yıldaki ortalama 17 ile karşılaştırıldığında, yılda 4.26 atak olmuştur. İkinci bir çalışma, çalışma sırasında 26 kanama olayı yaşayan 12 yaşından küçük, yaşları 12'nin altında olan 23 çocuğu içermiştir: kanama bölümlerinin tedavisi vakaların% 50'sinde mükemmel olarak değerlendirildi ve ayrıca% 46, ortalama kanama oranı yılda 6.8'den 2.7 bölüme düşmüştür. Üçüncü bir çalışmada cerrahi uygulanan 14 hastaya Rixubis verildi; Rixubis ile tedavi, hemofili B'den etkilenmeyen hastalarda beklenen seviyelerde müdahale sırasında kan kaybını sürdürdü. Bu çalışmaların değerlendirilmesi, Rixubis'in vücuttaki dağılımının bir başka ürüne benzer olduğunu gösterdi. Faktör IX temeli onaylandı.
Rixubis - nonacog gama ile ilişkili risk nedir?
Rixubis (10 kişiden 1'ini etkileyebilecek) ile birlikte en sık görülen yan etkiler, disgezi (tat değişikliği) ve uzuvlardaki ağrıdır. Aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları nadiren ortaya çıkabilir ve anjiyoödem (cilt altındaki dokuların şişmesi), enjeksiyon bölgesinde yanma ve tahriş, titreme, kızarma, kaşıntı ile kızarıklık, baş ağrısı, kurdeşen, hipotansiyon (düşük kan basıncı) içerir yorgunluk veya huzursuzluk hissi, bulantı (hasta hissi) veya kusma, taşikardi (hızlı kalp atışı), göğüste sıkışma, solunumda hışıltma ve karıncalanma hissi. Bazı durumlarda reaksiyonlar şiddetli hale gelir (anafilaksi) ve kan basıncında tehlikeli bir hızlı düşüşle ilişkilendirilebilir. Rixubis ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Rixubis, aşırı duyarlı (alerjik) hastalarda nonacogroup grubuna veya ilacın diğer herhangi bir bileşenine veya hamster proteini tarafından bilinen bir alerjiye sahip olmamalıdır.
Rixubis - nonacog serisi neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Rixubis'in menfaatlerinin risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması için onaylanması önerildi. Komite, Rixubis'in, hemofili B'li yetişkinlerde ve çocuklarda kanama ataklarının önlenmesinde ve tedavisinde etkili olduğunu ve ayrıca güvenli bir cerrahi prosedür geçirmelerine izin vermede etkili olduğunu düşündü. Güvenlik profili kabul edilebilir olarak kabul edildi ve faydalı etkiler ile ağır basıldı.
Rixubis - nonacog ürün yelpazesinin güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Rixubis'in mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri ve Rixubis için paket broşürünün özeti güvenlik bilgileri dahil edilmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.
Rixubis - nonacog ürün yelpazesi hakkında daha fazla bilgi
19 Aralık 2014'te Avrupa Komisyonu, Rixubis için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Rixubis ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 01-2015.
