Spherox ne için kullanılır - Bir insan matrisi ile ilişkili otolog kondrositlerin sferoidleri?
Spherox, belirli semptomları yaşayan (ağrı ve diz problemleri gibi) yetişkinlerde diz kıkırdak defektlerinin onarımı için belirtilen bir ilaçtır. Etkilenen alanın 10 cm2'den büyük olmadığı durumlarda kullanılır.
Spherox dokuları tamir etmek, yenilemek veya değiştirmek için kullanılabilecek şekilde manipüle edilmiş hücreleri veya dokuları içeren bir ilaç türü olan "doku mühendisliği ürünü" adı verilen bir tür ileri terapi ilacıdır.
Spherox, kondrositlerin sferoidlerini (küresel agregalar), sağlıklı kıkırdakta bulunan hücreleri içerir.
Spherox nasıl kullanılır - insan matrisi ile ilişkili otolog kondrositlerin sferoidleri?
Spherox diz eklemi içine implantasyon için bir süspansiyon olarak kullanılabilir. İlaç, her hasta için özel olarak hazırlanmıştır ve sağlık kuruluşlarında kalifiye bir doktor tarafından verilmelidir.
İlacı hazırlamak için, artroskopi (bir çeşit laparoskopi) kullanılarak hastanın diz kıkırdaklarından küçük bir örnek alınır. Kıkırdaklı hücreler daha sonra kondrosit küremsi süspansiyonu hazırlamak için laboratuvarda büyütülür. Artroskopi sırasında, ilaç hastanın kıkırdağının hasarlı bölgesine yerleştirilir. Kondrosit küremsi 20 dakika içinde kıkırdak yapışır. Spherox ile tedavi edilen hastalar, kondrosit sferoidlerinin kıkırdak defekt seviyesine girebilmeleri için fizyoterapi dahil spesifik bir rehabilitasyon programını izlemelidir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Spherox nasıl çalışır - İnsan matrisi ile ilgili otolog kondrositlerin sferoitleri?
Diz kıkırdağı, düşme veya sporda yaralanma gibi bir kaza nedeniyle zarar görebilir. Spherox, hastanın kendi kıkırdak hücrelerinden elde edilen sferoidleri içerir. Hastanın kıkırdağına implante edildiklerinde, bu sferoidler kendilerini kusurdan etkilenen bölgeye bağlar ve yeni doku üretir, böylece dizdeki hasarı giderir
Spherox'in faydaları nelerdir? - Çalışmalar sırasında insan matrisi ile ilişkili otolog kondrositlerin sferoidleri?
Spherox'in 18 ila 50 yaşları arasındaki erişkinlerde yapılan iki çalışmada hasta semptomlarını hafiflettiği ve diz fonksiyonunu iyileştirdiği gösterilmiştir. Etkinliğin ana parametresi, 0 ile 100 arasında bir ölçekte sınıflandırılan KOOS (Diz Yaralanması ve Osteoartrit Sonuç Skoru) idi (0, en şiddetli semptomları gösterir ve 100, semptomları göstermez). KOOS, ağrı, günlük yaşam üzerindeki etki, eğlence ve spor aktiviteleri ve yaşam kalitesi gibi semptomlarının ciddiyetini değerlendiren hastalar tarafından otomatik olarak hesaplandı.
102 hasta üzerinde yapılan ilk çalışmada Spherox, mikro kırık (kıkırdak defektlerinin tedavisinde kullanılan bir ameliyat türü) ile karşılaştırıldı. Diz kıkırdak defektleri 1 ile 4 cm2 arasındaydı. Bir yıl sonra yapılan bu çalışmadan elde edilen ön veriler, Spherox'in sonuç puanını 22 puan artırdığını ve mikro kırılma kadar etkili olduğunu göstermektedir.
İkinci çalışmada 4 ila 10 cm² büyük diz kıkırdak defekti olan 73 hasta incelendi. Tüm bu hastalara Spherox tedavisi uygulandı, çünkü mikro kırığın büyük kusurları onarması önerilmiyor. Bu çalışmada, Spherox hastalarının sonuçları birinci yılda 16 puan artarken, tedaviden sonra üç yıla kadar iyileşmeler gözlemlenmiştir.
İnsan matrisi ile ilişkili Speroks - otolog kondrositlerin sferoidleri ile ilişkili riskler nelerdir?
Spherox ile en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) artralji (eklem ağrısı) ve eklem efüzyonudur (dizde sıvı birikmesi), bu da eklem şişmesine neden olabilir. Spherox ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Sferoks genelleşmiş primer osteoartriti olan hastalarda veya ileri derecede diz evresi osteoartritinde (eklemlerde şişlik ve ağrıya neden olan koşullar) ve diz ekleminde kemikleri hala büyümekte olan hastalarda kullanılmamalıdır. Ayrıca, hepatit B, C ve / veya HIV ile enfekte olmuş hastalarda kullanılmamalıdır.
Spherox neden onaylandı - İnsan matrisi ile ilişkili otolog kondrositlerin sferoidleri?
Spherox'in 1 ila 10 cm2 arasındaki diz kıkırdak defektlerinin tedavisinde etkili olduğu gösterilmiştir.
Diz kıkırdağına bağlanan kondrosit sferoidlerin kullanımı daha az invaziv cerrahi (artroskopi) sağlar. Güvenlik profili kabul edilebilir olarak kabul edildi; Beklenen istenmeyen etkiler, çoğunlukla cerrahi müdahalenin sebebi olabilir.
Avrupa İlaç Ajansı bu nedenle Spherox'in yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve pazarlama izni almasını önermiştir. Ancak, bunun uzun vadeli etkileri hakkında bilgi hala bekleniyor.
İnsan matrisi ile bağlantılı Speroks - otolog kondrositlerin sferoitlerinin güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Spherox'i pazarlayan şirket, tüm cerrahların ve ilacı manipüle eden veya kullanan diğer sağlık profesyonellerinin, nasıl kullanıldığı ve depolandığı konusunda eğitim materyalleri almalarını sağlayacaktır. Cerrahlar için eğitim materyalleri, kıkırdak numunesinin nasıl alınacağı, müdahalenin nasıl yapılacağı ve hastaların takibi hakkında bilgiler içerecektir. Diğer sağlık uzmanları tarafından kullanılacak malzemeler, tarama, alınan numunenin manipülasyonu ve implantasyon için Spherox'in hazırlanmasının yanı sıra hasta takibi ve önerilen fizyoterapi planlaması hakkında bilgileri içerecektir.
Şirket ayrıca Spherox'un güvenliği ve uzun vadeli etkinliği hakkında daha fazla bilgi edinmek için ilk çalışmaya devam edecektir. Ayrıca, diğer şeylerin yanı sıra, bitmiş ürünün tutarlılığını inceleyecek olan Spherox'in uygulanması üzerine iki araştırma yapılacaktır.
Sağlık uzmanlarının ve hastaların Spherox'in güvenli ve etkili kullanımı için gözetmeleri gereken öneri ve önlemler, ürün özelliklerinin özeti ve broşürde yer almaktadır.
Spherox - İnsan matrisi ile bağlantılı otolog kondrositlerin sferoidleri hakkında diğer bilgiler
EPAR'ın tamamı ve Spherox risk yönetimi planının özeti için lütfen Ajansın web sitesine bakın: ema.europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Spherox ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
