Novo Onüç - catridecacog nedir?
NovoThirteen, enjeksiyon için bir çözelti hazırlanması için bir toz ve çözücü olarak mevcut olan aktif madde catridecacog'u içeren bir ilaçtır.
NovoThirteen - catridecacog ne için kullanılır?
NovoThirteen, "XIII faktör alt ünite A'nın konjenital eksikliği" olarak bilinen bir hastalığın uzun süreli kanama önlenmesinde kullanılır. Hemorajik ataklarla karakterize kalıtsal bir koagülasyon bozukluğudur. İlaç sadece reçete ile alınabilir.
NovoThirteen - catridecacog nasıl kullanırım?
NovoThirteen ile tedavi, nadir pıhtılaşma bozukluklarının tedavisinde deneyimli bir doktorun gözetimi altında başlatılmalıdır. Hastalık tedavi öncesi uygun testlerle doğrulanmalıdır. Önerilen doz, vücut ağırlığının kilosu başına ayda bir kez 35 uluslararası birimdir (IU). Doz, tek bir yavaş enjeksiyonla damar içine uygulanır. Bazı durumlarda doktor, kandaki XIII faktörü aktivite seviyelerinin analizine dayanarak kanamayı önlemek için dozu ayarlamaya karar verebilir.
NovoThirteen - catridecacog nasıl çalışır?
Faktör XIII, kan pıhtılaşma sürecine katılan bir proteindir. Alt birim A olarak adlandırılan XIII faktörünün özel bir bileşeni, kan pıhtılarının dengelenmesine ve pıhtığın etkinliğinin arttırılmasına yardımcı olur. Konjenital alt ünite olan hastalar Faktör XIII eksikliği, yeterli alt ünite A'ya sahip değildir veya bu bileşen düzgün çalışmaz, bu da hastayı kanama ataklarına yatkın hale getirir. Novo Onüç'teki aktif madde, catridecacog, XIII insan faktörünün A alt ünitesine yapısal olarak eşittir. NovoThirteen, bu hastalarda kanamayı önlemeye yardımcı olan XIII faktörünün alt ünitesini yaparak çalışır. NovoThirteen, XIII faktör alt birim B eksikliği olan hastalarda etkili değildir. Novo Onüç'te bulunan XIII faktörünün alt birimi, "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: İçlerinde bu maddeyi üretmelerini sağlayan bir genin (DNA) sokulduğu maya hücrelerinden elde edilir.
NovoThirteen - catridecacog'da ne gibi çalışmalar yapıldı?
NovoThirteen, daha önce XIII içeren ilaçlarla tedavi edilmiş konjenital alt ünite A eksiklik faktörü XIII olan 41 yetişkin ve 6 yaş üstü çocukları içeren ana bir çalışmada incelenmiştir. Novo Onüç hastaya bir yıl boyunca önleyici bir amaç için verildi. Çalışma, konjenital alt ünite A faktörü XIII eksikliği olan 16 hastanın önceki verilerine dayanarak, NovoThirteen ile tedavi edilmeyen hastalara kıyasla, bu konularda gözlemlenen faktör XIII içeren bir ilaçla tedavi gerektiren kanama bölümlerinin sayısını incelemiştir. Çalışma NovoThirteen tedavisinin güvenliğini uzun vadede analiz etmek için 33 hasta için bir yıl uzatıldı. 6 yaşından küçük çocuklarda Novo Onüç'ün güvenliği ve etkinliği, hastalara kanama ataklarını önlemek için Novo Onüç verilen, uzun süredir devam eden bir çalışmadan elde edilen ön verilerle vurgulanmıştır.
Çalışmalar sırasında NovoThirteen - catridecacog'un yararı ne oldu?
NovoThirteen ile tedavi edilen hastalarda kanama ataklarının oranı daha önce, verilere göre gözlenen orandan daha düşüktü, talep üzerine faktör XIII içeren başka bir ilaçla tedavi edilen hastalara atıfta bulunulmuştu. Ortalama olarak, NovoThirteen ile önleyici olarak tedavi edilen her hasta için, faktör XIII ile tedavi gerektiren her yıl yaklaşık 0.15 hemorajik atak kaydedilmiştir. Buna karşılık, istek üzerine faktör XIII içeren başka bir ilaçla tedavi edilen deneklerde, hasta başına yılda yaklaşık 2.9 bölüm gözlendi. Uzun süreli çalışma boyunca NovoThirteen ile tedavi edilen 6 yaşından küçük çocuklarda kanama atakları olmamıştır.
NovoThirteen - catridecacog ile ilişkili risk nedir?
Novo Onüç ile en sık görülen yan etkiler (100'de 1 ila 10 hastada görülür) baş ağrısı, lökopeni (düşük beyaz kan hücresi sayımı), ağırlaştırılmış nötropeni (düşük sayıda nötrofil, bir tür beyaz kan hücresi), uzuvlarda ağrı, Enjeksiyon bölgesindeki ağrının yanı sıra, faktör XIII'e bağlanan antikorların kanında ve "fibrinin D-dimerus" olarak adlandırılan proteinlerin küçük parçalarında bulunan ağrı. Tüm yan etkilerin ve kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
NovoThirteen - catridecacog neden onaylandı?
CHMP, ana çalışmada tatmin edici etkinlik sonuçlarının, NovoThirteen ile tedavi sırasında ciddi veya yaşamı tehdit edici bir kanama gözlenmediğinden sonuçlandığına karar verdi. Ayrıca, NovoThirteen'in uzun süreli kullanımı sırasında önemli bir yan etki bildirilmemiştir. CHMP, NovoThirteen'in faydalarının, risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve pazarlama izninin verilmesini tavsiye etmiştir.
NovoThirteen - catridecacog'un güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
NovoThirteen’in mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere ürün özellikleri ve NovoThirteen için paket broşürünün özeti güvenlik bilgileri dahil edilmiştir. Ek olarak, NovoThirteen'i pazarlayan şirket, ilacı reçete edebilecek tüm doktorlara, aynı kullanımın doğru kullanımı hakkında önemli bilgiler içeren doktorlar ve hastalar için bir bilgi paketi sunacaktır. Bunlara, depolama prosedürleri hakkındaki talimatlar dahildir, çünkü hazırlandıktan sonra uygun olmayan depolama, aktifleştirilmiş Novo Onüç seviyelerinin artmasına neden olabilir ve bu nedenle tromboz riskini (kan damarlarında pıhtı oluşumu) ve uygulama prosedürleriyle ilgili bilgileri artırabilir. Novo'daki faktör XIII'in konsantrasyonu, onüç faktörü XIII içeren diğer ilaçlardan farklıdır. Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.
NovoThirteen - catridecacog hakkında daha fazla bilgi
3 Eylül 2012'de Avrupa Komisyonu, NovoThirteen için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. NovoThirteen ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 02-2014.
