Zalviso - Sufentanil

Zalviso - Sufentanil nedir ve ne için kullanılır?

Zalviso, ameliyat sonrası ağrı yönetimi için belirtilen bir opioid (güçlü bir ağrı kesici). Sufentanil aktif madde içerir. Zalviso bir "hibrit" ilaçtır.

Bu, Zalviso'nun aynı aktif maddeyi içeren, ancak farklı bir formüldeki "referans ilaca" benzer olduğu anlamına gelir. Zalviso'nun referans ilacı Sufenta Forte'dir ve enjeksiyon çözeltisi olarak bulunurken, Zalviso dilaltı tabletler (dil altında çözülecek tabletler) olarak bulunur.

Zalviso - Sufentanil nasıl kullanılır?

Zalviso, 15 mikrogram sufentanil içeren dilaltı tabletler olarak mevcuttur. Tabletler sadece hastane kullanımına yöneliktir ve yalnızca opioid hastalarının tedavisinde deneyimli doktorların reçeteleri ile alınabilir.

Hasta, gerekirse özel bir cihaz kullanarak Zalviso tabletlerini dilin altına yerleştirir. Bir doz aldıktan sonra, cihaz 20 dakika boyunca ikinci dozun verilmesini bloke eder ve hastanın bir saat içinde 3 dozdan fazla almasını önler. Cihaz ayrıca bir tanımlama sistemi kullanır, böylece yalnızca başparmağa uygulanacak özel bir yapışkan etiket almış olan hasta tabletleri alabilir. Tabletler dil altında çözülür ve çiğnenmemeli veya yutulmamalıdır. Tedavi en fazla 72 saat boyunca devam eder.

Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.

Zalviso - Sufentanil nasıl çalışır?

Zalviso'daki aktif madde, sufentanil, bir opioiddir. Uzun yıllardır ağrıyı kontrol etmek için kullanılan iyi bilinen bir maddedir. Hasta, dilin altına bir Zalviso tableti yerleştirdiğinde, bir doz sufentanil, oral mukozadaki kan damarlarından kan dolaşımına hızla emilir. Bu şekilde ilaç, sufentanilin ağrıyı hafifletmek için hareket ettiği beyindeki ve omurilikteki alıcılara taşınır.

Çalışmalar sırasında Zalviso - Sufentanil'in ne yararı oldu?

Genel bir melez olan başvuru sahibi, kendi başına yürütülen çalışmaların sonuçlarına ek olarak, başvuru sahibi ilaçlarla ilgili veriler sunmuştur.

Abdominal cerrahi geçiren 178 hasta üzerinde ana çalışma, diz veya kalça ameliyatı geçiren 426 hasta üzerinde ikinci bir çalışma yapıldı. Her iki durumda da Zalviso, plasebo ile karşılaştırıldı (yapay bir tedavi). Etkililiğin ana ölçüsü, hastaların 48 saatlik tedavi boyunca ağrı şiddetini ölçmeleri için verilen puandı. Abdominal cerrahi için, Zalviso ile ağrı yoğunluğu ortalama 50 puan azalırken, plaseboya göre (106 - 56 puan). Diz ve kalça cerrahisinde Zalviso ile ağrı yoğunluğu plaseboya göre yaklaşık 88 puan azaldı (76'ya -11 puan).

Üçüncü bir ana çalışma Zalviso'yu, başka bir opioid olan morfin kullanan hasta kontrollü bir ağrı kesici sistemi ile karşılaştırdı; Çalışmaya karın, diz veya kalça üzerinde büyük cerrahi uygulanan 359 hasta katıldı. Zalviso ile tedavi edilen 177 hastanın 139'u (% 79), ağrı kontrol sistemini morfin kullanan 180 hastadan (% 66) 118'i ile karşılaştırıldığında mükemmel veya iyi olarak değerlendirmiştir.

Zalviso - Sufentanil ile ilişkili risk nedir?

Zalviso'nun (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en sık görülen yan etkileri bulantı ve kusmadır. En ciddi yan etki, solunumdaki depresyondur (solunum zorluğu), bu da hastadaki solunumun tamamen bozulmasına neden olabilir. Zalviso, zaten ciddi solunum yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Zalviso'nun yan etkilerinin ve kısıtlamalarının tam listesi için paket broşürüne bakın.

Zalviso - Sufentanil neden onaylandı?

Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Zalviso'nun yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir. Komite, ameliyattan hemen sonra, özellikle ağrı yoğun olduğunda, özellikle uygulamanın intravenöz enjeksiyonla yapılmadığı gerçeğini göz önünde bulundurarak, hastanın ameliyattan hemen sonra kontrol ettiği bir ağrı azaltma seçeneğinin varlığını düşünmüştür. Güvenlik açısından, yan etkiler opioidlerle sık görülür ve yönetilebilir olarak kabul edilirdi. Bununla birlikte, ameliyat sonrası ağrının zaman içinde kendiliğinden düzeldiği, ayrıca organizmanın daha yüksek dozlar gerektiren opioid maddesine bağımlılık veya bağımlılık potansiyelini hesaba katan ilaç ve uygulama cihazı; Sadece hastane ortamında ve azami 72 saatlik bir süre için kullanılır.

Zalviso - Sufentanil'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Zalviso'nun mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Zalviso paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.