Nucala - Mepolizumab

Bu nedir ve Nucala - Mepolizumab ne için kullanılır?

Nucala, yetişkinlerde eozinofilik astım olarak bilinen belirli bir astımı tedavi etmek için kullanılan bir anti-astım ilacıdır. Şiddetli astımlı hastalarda diğer ilaçlarla birlikte kullanılır ve önceki tedavilerle iyi kontrol edilmemiştir.

Nucala'nın aktif maddesi mepolizumab'dır.

Nucala - Mepolizumab nasıl kullanılır?

Nucala, ağır eozinofilik astımın tanı ve tedavisinde tecrübesi olan ve sadece reçete ile alınabilen bir doktor tarafından verilmelidir. Enjeksiyon için bir çözeltinin hazırlanması için bir toz halinde mevcuttur. Enjeksiyon cilt altında bir sağlık uzmanı tarafından kolun üst kısmında, uylukta veya karnında (göbek) 4 haftada bir kez yapılır. Önerilen doz 100 mg'dır. Nucala uzun süreli tedavi için tasarlanmıştır.

Nucala - Mepolizumab nasıl çalışır?

Eozinofilik astımın semptomatolojisi, kanda ve pulmoner mukustaki yüksek miktarda eozinofil, bir tür beyaz kan hücresi ile ilişkilidir. Nucala'daki aktif madde, mepolizumab, vücuttaki belirli bir maddeye bağlanabilen monoklonal antikor adı verilen bir protein türüdür. Mepolizumab, eozinofillerin üretimini ve hayatta kalmasını destekleyen interlökin-5 olarak bilinen bir maddeye bağlanır. İnterlökin-5'e bağlanarak, mepolizumab etkisini engeller ve bu nedenle eozinofil sayısını azaltır. Bu, iltihabın azaltılmasına, astım ataklarının azalmasına ve semptomların iyileşmesine yardımcı olur.

Nucala - Mepolizumab'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Nucala'nın önceki tedavi ile iyi kontrol edilemeyen ağır eozinofilik astımdaki faydaları, plasebo enjeksiyonu (kukla ilaç) ile karşılaştırıldığı üç ana çalışmada gösterilmiştir. İlk çalışma, düzenli astım ilaç tedavisine ek olarak, Nucala'ya bir yılda 4 haftada bir verilen 616 yetişkin ve ergenden oluşuyordu. İkinci çalışma, Nucala'ya 28 hafta boyunca her 4 haftada bir verilen 576 yetişkin ve ergenden oluşuyordu. Bu çalışmalarda etkinliğin ana ölçüsü, Nucala ile tedavi edilen hastalarda tedavi sırasında meydana gelen şiddetli astım ataklarının (alevlenme) sayısıydı.

Üçüncü çalışma, kortikosteroidler (prednizon ve prednizolon gibi güçlü anti-enflamatuar ilaçlar) ile düzenli oral tedavi gerektiren (ağız yoluyla) yeterince ciddi eozinofilik astımı olan 135 hastayı içermiştir. Etkinliğin ana ölçüsü, Nucala'nın 24 hafta boyunca plaseboya kıyasla kullanılmasıyla mümkün kılan kortikosteroid dozunun azalmasıydı. Nucala ile tedavi edilen hastaların yarısından fazlası (69'dan 37'si), günlük kortikosteroid dozlarını% 50'den daha fazla 5 mg veya daha düşük bir doza kadar azaltırken, 10 tanesinde tamamen durması mümkün olmuştur. kortikosteroid tedavisi, plasebo ile tedavi edilen hastaların yaklaşık üçte birine kıyasla (66'sından 22'si, 5'i kortikosteroid tedavisini durdurabildi).

Nucala - Mepolizumab ile ilişkili risk nedir?

Nucala'nın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en yaygın yan etkisi baş ağrısıdır. Enjeksiyon reaksiyonları ve bel ağrısı da yaygındır, 10 hastada 1'e kadar etki eder.Nucala'nın yan etkilerinin ve kısıtlamalarının tam listesi için, paket broşürüne bakın.

Nucala - Mepolizumab neden onaylandı?

Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Nucala'nın çıkarlarının risklerinden daha yüksek olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti. Şiddetli astım ataklarının azaltılması ve buna bağlı olarak hastane bakımına duyulan ihtiyaç, ilacın güvenlik profili önemli kaygılar uyandırmadığından, düşük yan etki riski ile ilgili olarak önemli ve ezici bir faktör olarak kabul edildi. Ek olarak, ılımlı olmasına rağmen günde 5 mg'lık bir kortikosteroid dozunun azaltılması, uzun süreli kortikosteroid tedavisi ile bağlantılı komplikasyonlar göz önüne alındığında klinik olarak anlamlı kabul edildi.

Nucala - Mepolizumab'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Nucala'nın mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Nucala paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.