Pioglitazon Anlaşması

Pioglitazon Anlaşması nedir?

Pioglitazon Accord, aktif madde pioglitazonunu içeren bir ilaçtır. Tabletler halinde mevcuttur (15, 30 ve 45 mg arasında).

Pioglitazon Accord "jenerik bir ilaçtır". Bu, Pioglitazon Anlaşması'nın, Avrupa Birliği'nde (AB) Actos adı verilen ve halihazırda yetkilendirilmiş bir “referans tıbbı” ile benzer olduğu anlamına gelir.

Pioglitazon Accord ne için kullanılır?

Pioglitazon Accord, yetişkinlerde (18 yaş ve üzeri), özellikle fazla kilolu tip 2 diyabet tedavisi için endikedir. Diyet ve egzersizle birlikte kullanılır.

Pioglitazon Accord, metforminin (başka bir antidiyabet ilacı) yeterli olmadığı hastalarda tek başına kullanılır.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Pioglitazon Accord nasıl kullanılır?

Pioglitazon Accord'un önerilen başlangıç dozu günde bir kez 15 veya 30 mg'dır. Kandaki glikozun (şeker) daha iyi kontrol edilmesi gerekiyorsa, bu doz günde bir kez bir veya iki hafta sonra 45 mg'a kadar arttırılabilir. Pioglitazon Accord, diyaliz hastalarında kullanılmamalıdır (böbrek hastalığı olan insanlarda kullanılan kan temizleme tekniği). Tabletler su ile yutulmalıdır.

Pioglitazon Accord ile tedavi, üç ila altı aylık bir süre sonra gözden geçirilmeli ve bundan yeterince yararlanamayan hastalarda kesilmelidir. Daha sonraki analiz sırasında, reçete yazanlar hastalar için faydaların korunmasını onaylamalıdır.

Pioglitazone Accord nasıl çalışır?

Tip 2 diyabet, pankreasın kandaki glikoz seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği veya vücudun etkili bir şekilde insülini kullanamadığı bir hastalıktır. Pioglitazon Accord'taki aktif madde, pioglitazon, hücrelerin (yağ dokusu, kas ve karaciğerin) insüline daha duyarlı olmasını sağlar, bu da vücudun ürettiği insülini daha iyi kullanmasını sağlar. Sonuç olarak, kan şekeri seviyeleri azalır ve bu tip 2 diyabetin kontrolüne yardımcı olur.

Pioglitazon Anlaşması ile ilgili hangi çalışmalar yapılmıştır?

Pioglitazon Accord jenerik bir ilaç olduğundan, hastalardaki çalışmalar, referans ilaç olan Actos'a biyolojik olarak eşdeğer olduğunu kanıtlamak için yapılan testlerle sınırlandırılmıştır. İki ilaç, vücutta aynı miktarda aktif madde ürettiğinde biyoeşdeğerdir.

Pioglitazon Accord'un faydaları ve riskleri nelerdir?

Pioglitazon Accord jenerik bir ilaç olduğundan ve referans ilaca biyoeşdeğer olduğundan, faydaları ve riskleri referans ilaçlarla aynı olarak alınmaktadır.

Pioglitazon Anlaşması neden onaylandı?

CHMP, AB gereklilikleri uyarınca Pioglitazone Accord'un karşılaştırılabilir bir kaliteye sahip olduğu ve Actos ile biyoeşdeğer / karşılaştırılabilir olduğu sonucuna varmıştır. Bu nedenle, CHMP, Actos'ta olduğu gibi, faydaların belirlenen risklerden daha ağır olduğunu düşündü ve Pioglitazon Anlaşması'na pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.