Avonex Nedir?
Avonex, enjeksiyon için bir çözelti ve önceden doldurulmuş bir şırıngada enjeksiyon için bir çözelti oluşturmak için bir şişedeki bir toz ve çözücüdür. Her bir şişe ve her bir şırınga, 30 mikrogram (6 milyon uluslararası birim veya MUI) aktif madde, interferon beta-la içerir.
Avonex ne için kullanılır?
Avonex, aşağıdaki hasta gruplarının tedavisinde kullanılır:
- relaps multipl sklerozlu hastalar (MS); Hastanın semptomları olmadığı dönemlerde ortaya çıkan tekrarlayan krizlere (nüks) neden olan bir multipl skleroz türüdür. Avonex, engellilik ilerlemesini yavaşlatır ve tekrarlama sayısını azaltır;
- İlk kez, kortikosteroidlerin (anti-enflamatuarlar) enjeksiyonu ile tedaviyi haklı çıkaracak kadar şiddetliyse hastalığın semptomlarını yaşayan hastalar, yani hastanın multipl skleroz alma riskinin yüksek olduğuna inanıldığı zaman. Avonex'i kullanmadan önce, doktorların semptomların diğer nedenlere atfedilebileceğini göz ardı etmesi gerekir.
Avonex, 12 yaş ve üstü hastalarda kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Avonex nasıl kullanılır?
Avonex ile tedavi multipl skleroz tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır. Önerilen Avonex dozu, haftada bir kez intramüsküler enjeksiyonla verilen 30 mikrogramdır. Hastaların tedaviyi ayarlamasına yardımcı olmak için, doktor hastanın bu dozun yaklaşık yarısı ile haftada bir kez başlamasını ve ardından tam doza yükselmesini önerebilir. Bu, ancak önceden doldurulmuş şırınga ile mümkündür, eğer şırınganın kendisine takılacak özel bir cihazla donatılmışsa, Avonex dozunun sadece yarısının enjekte edilmesini sağlar.
Enjeksiyonun yapıldığı nokta her hafta değişmelidir. Hasta, yeterince eğitilmiş olması şartıyla kendisini enjekte edebilir. Her enjeksiyondan önce ve takip eden 24 saat içinde hasta, tedavinin ilk birkaç ayında ortaya çıkabilecek grip semptomlarını hafifletmek için ateş düşürücü aksiyonlu (ateşe karşı) ağrı kesici alabilir. Progresif multipl skleroz gelişen hastalarda Avonex ile tedavi kesilmelidir, yani hastalıkları kötüleştirirler.
Avonex nasıl çalışır?
Multipl skleroz, enflamasyonun sinirlerin etrafındaki koruyucu astarı yok ettiği bir sinir hastalığıdır. Buna "demiyelinizasyon" denir. Avonex'in aktif maddesi, interferon beta-1a, virüslerin neden olduğu enfeksiyonlarla savaşmak için vücut tarafından üretilen doğal maddeler olan interferon sınıfına aittir. Avonex'in multipl skleroz tedavisinde etki mekanizması henüz tam olarak bilinmemektedir, ancak interferon beta'nun bağışıklık sistemini düzenleyebildiği ve böylece hastalığın tekrarlanmasını önleyebildiği görülmektedir.
İnterferon beta-la, "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: içine interferon beta-la üretme yeteneğine sahip bir genin (DNA) sokulduğu bir hücreden elde edilir. İkame interferon beta-la, doğal olarak üretilen beta interferon gibi davranır.
Avonex'te hangi çalışmalar yapıldı?
Avonex üç ana çalışmanın konusu olmuştur.
İlki, tekrarlayan multipl sklerozu olan 301 hasta üzerinde gerçekleştirildi ve plaseboyla karşılaştırıldı (yapay bir tedavi). Hastalar, son üç yılda en az iki kez relaps geçirmiş veya üç yıldan daha az bir süredir hastalıktan muzdarip olmuşlarsa yılda en az bir kez tekrarlanmışlardır. Tedaviye en fazla iki yıl devam edilir. Etkinliğin ana ölçüsü, engelliliği kötüleşen hastaların sayısıydı.
802 hasta üzerinde yapılan ikinci çalışma, 60 mikrogram dozunun etkinliğini 30 mikrogram dozununki ile karşılaştırmıştır.
Tek bir demiyelinizasyon krizi geçirmiş 383 hasta üzerinde yapılan üçüncü çalışma, Avonex'in ikinci kriz riskini azaltmadaki etkinliğini plasebo ile karşılaştırmıştır.
Şirket, 16 yaşın altındaki hastalar hakkında resmi çalışmalar yapmamış, ancak Avonex'in 12 ila 18 yaş arasındaki gençlerde kullanımı hakkındaki yayınlanmış çalışmalardan elde edilen bilgileri sunmuştur.
Avonex'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
İlk çalışmada, tekrarlayan multipl sklerozlu hastaların% 22'sinde Avonex ile tedavi edilen hastaların% 35'inde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların% 35'inde iki yıl sonunda sakatlıkların kötüleştiği görülmüştür. İkinci çalışma, iki test arasındaki etkinlik açısından bir fark göstermedi. Üçüncü çalışma, bir demiyelinizasyon krizi olan hastalar arasında, Avonex ile tedavi edilenlerin, ikinci nöbet riskini plasebo geçirenlerden daha düşük olduğunu göstermiştir: Avonex ile tedavi edilen hastalar için ikinci bir nöbet riski iki yılda% 21 ve üç yılda% 35 iken, plasebo ile tedavi edilen hastalar için risk iki yılda% 39 ve üç yılda% 50 idi.
12 ila 18 yaşları arasındaki hastalarda, yayınlanmış çalışmalar bu hastaların nüks oranını düşürdüğünü göstermektedir. Bu Avonex ile tedaviye bağlı olabilir.
Avonex ile ilişkili risk nedir?
Avonex ile bildirilen en yaygın yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) baş ağrısı, normalde grip, pireksi (ateş) ile ilişkili semptomlar, üşüme ve terlemedir. Bu yan etkiler, tedaviye devam edildiğinde zamanla azalır. Genç insanlarda yan etkiler benzerdir. Avonex ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Avonex, doğal veya rekombinant interferon beta, insan albuminine veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı (alerjisi) olan hastalarda kullanılmamalıdır. Önceden doldurulmuş şırıngada satılan ilaç insan albümini içermez. Avonex ile tedavi hamilelik sırasında başlatılmamalıdır; Hamilelik Avonex ile tedavi sırasında başlarsa, hasta doktora başvurmalıdır. Avonex, şiddetli depresyondan muzdarip veya intihar düşünceleri olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Avonex neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Avonex'in yararlarının, tekrarlayan multipl skleroz tanısı alan hastaların ve sadece bir demiyelinizasyon krizi geçiren hastaların tedavisi için risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. Aktif enflamatuar, intravenöz kortikosteroid enjeksiyonu ile tedaviyi garanti altına almak için yeterince şiddetli ise. Komite, pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Aslen Avonex'e "istisnai durumlarda" izin verildi, çünkü bilimsel nedenlerle onaylanma sırasında mevcut olan veriler sınırlıydı. Şirket bu arada istenen ek verileri sağladığından, "istisnai durumlarda" kısıtlaması 22 Mart 2006’da düştü.
Avonex hakkında daha fazla bilgi
13 Mart 1997'de Avrupa Komisyonu, Avonex için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. İzin, 13 Mart 2002 ve 13 Mart 2007 tarihinde yenilenmiştir. Pazarlama yetkilendirmesi Biogen Idec Limited'dir.
Avonex EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 12- 2008
