Mikofenolat Mofetile Teva Nedir?
Mikofenolat Mofetil Teva, aktif madde mikofenolat mofetil'i içeren bir ilaçtır. Kapsüller (250 mg) ve tabletler (500 mg) halinde mevcuttur.
Mikofenolat Mofetile Teva "jenerik bir ilaçtır", yani Avrupa Birliği'nde (AB) CellCept adı verilen, "referans tıbbına" benzer. Jenerik ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayarak sorulara ve cevaplara bakınız.
Mikofenolat Mofetile Teva ne için kullanılır?
Mikofenolat Mofetil Teva, renal, kardiyak veya hepatik transplantın vücut tarafından reddedilmesini önlemek için kullanılır. Siklosporin ve kortikosteroidlerle (organ reddini önlemek için kullanılan diğer ilaçlar) kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Mikofenolat Mofetile Teva nasıl kullanılır?
Mikofenolat Mofetil Teva ile tedavi, uygun vasıflı nakil uzmanları tarafından başlatılmalı ve sürdürülmelidir.
Mikofenolat Mofetil Teva'nın nasıl uygulanacağı ve dozu, nakledilen organın tipine, hastanın yaşına ve büyüklüğüne bağlıdır.
Böbrek nakli için, yetişkinlerde önerilen doz, nakli takip eden ilk 72 saat içinde günde iki kez 1.0 g'dır. 2-18 yaş arası çocuk ve ergenlerde, Mikofenolat Mofetil Teva'nın dozu boy ve kiloya göre hesaplanır.
Kalp nakli için, yetişkinlerde önerilen doz, nakli takip eden ilk beş gün içinde başlayarak, günde iki kez 1.5 g'dır.
Yetişkinlerde karaciğer nakli için, mikofenolat mofetilin, transplantasyondan sonraki ilk dört gün boyunca intravenöz (damar içine damlama), ardından günde iki kez 1.5 g mikofenolat mofetil Teva uygulanabilmesi gerekir. tolere edilir. Mikofenolat Mofetil Teva'nın kullanımı, kardiyak veya hepatik transplantasyon sonrası çocuklarda ve ergenlerde bu hasta grubu üzerindeki etkileri konusunda bilgi eksikliği nedeniyle önerilmemektedir.
Böbrek veya karaciğer hastalığı olan hastalarda dozu ayarlamak gerekebilir. Daha fazla bilgi için, EPAR'ın bir parçası olan ürün özelliklerinin özetine bakın.
Mikofenolat Mofetile Teva nasıl çalışır?
Mikofenolat mofetil olan Mikofenolat Mofetil Teva'daki aktif madde, immünosüpresif bir ilaçtır. Vücutta "inosin-monofosfat dehidrojenaz" adı verilen bir enzimi inhibe eden mikofenolik aside dönüştürülür. Bu enzim, hücrelerde, özellikle lenfositlerde (nakledilen organların reddine katkıda bulunan bir tür beyaz kan hücresi) DNA oluşumu için önemlidir. Yeni DNA üretimini inhibe ederek, Mikofenolat Mofetil Teva, lenfositlerin çoğalma hızını azaltır, böylece ikincisinin, nakledilen organı tanıma ve saldırmadaki etkinliği, dolayısıyla aynı şekilde reddedilme riski düşüktür.
Mikofenolat Mofetil Teva'da ne gibi çalışmalar yapıldı?
Mikofenolat mofetil Teva jenerik bir ilaç olduğundan, çalışmalar ilacın referans ilaca biyoeşdeğer olduğunu göstermekle sınırlı kalmıştır (vücuttaki aktif maddenin aynı miktarlarını üretirler).
Mikofenolat Mofetile Teva'nın faydaları ve riskleri nelerdir?
Mikofenolat Mofetil Teva jenerik bir ilaç olduğundan ve referans ilaca biyoeşdeğer olduğundan, yararları ve risklerinin ikincisi ile aynı olduğu varsayılmaktadır.
Micofenolato Mofetile Teva neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), AB gereklerine göre Mikofenolat Mofetil Teva'nın karşılaştırılabilir kalitede olduğu ve CellCept ile biyolojik olarak eşdeğer olduğu gösterildi. Bu nedenle CHMP, CellCept'te olduğu gibi, faydaların tespit edilen risklerden daha ağır basan olduğu kanısındadır. Komite, Mikofenolat Mofetil Teva için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Mikofenolat Mofetile Teva hakkında diğer bilgiler:
21 Şubat 2008'de Avrupa Komisyonu, tüm Avrupa Birliği için geçerli olan mikofenolat Mofetil Teva'ya Teva Pharma BV'ye geçerli bir pazarlama izni verdi.
Mikofenolat Mofetil Teva'nın EPAR sürümünün tamamı için buraya tıklayın.
Referans ilacın tam EPAR'ına da EMEA web sitesinde danışılabilir.
Bu özetin son güncellemesi: 01-2008.
