Bu nedir ve Tuxella - Rituximab ne için kullanılır?
Tuxella, yetişkinlerde kan kanserlerinin ve aşağıda belirtilen enflamatuar durumların tedavisinde kullanılan bir ilaçtır:
- foliküler lenfoma ve Hodgkin olmayan diffüz büyük B hücreli lenfoma (iki form Hodgkin olmayan lenfoma, bir kan tümörü);
- kronik lenfositik lösemi (LLC, beyaz kan hücrelerini etkileyen başka bir kan kanseri);
- kan damarlarının enflamatuar koşulları olan polianjiitis (GPA veya Wegener granülomatozu) ve mikroskobik polianjiitis (MPA) ile granülomatozis.
Tedavi edilecek duruma bağlı olarak, Tuxella, kemoterapi (diğer antikanser ilaçları) veya enflamatuar bozukluklar için kullanılan ilaçlar (kortikosteroidler) ile kombinasyon halinde verilebilir.
Tuxella, aktif madde rituximab içerir. Smokin bir "biyobenzer ilaçtır". Bu, halihazırda Avrupa Birliği'nde (AB) yetkilendirilmiş olan biyolojik bir ilaca ("referans tıbbı") çok benzer olduğu anlamına gelir. Tuxella'nın referans ilacı MabThera'dır. Biyobenzer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayarak sorulara ve cevaplara bakın.
Tuxella - Rituximab nasıl kullanılır?
Smokin sadece reçete ile alınabilir. Damar içinde infüzyon (damlama) çözeltisinin hazırlanması için konsantre olarak bulunur. Her infüzyondan önce hastaya bir antihistamin (alerjik reaksiyonları önlemek için) ve bir antipiretik (ateş düşürücü bir ilaç) verilmelidir. Tuxella, deneyimli bir sağlık uzmanının sıkı gözetimi altında ve canlandırma ekipmanının hemen hazır olduğu bir yerde uygulanmalıdır.
Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Tuxella - Rituximab nasıl çalışır?
Tuxella'daki aktif madde, rituximab, B hücrelerinin yüzeyinde bulunan (beyaz kan hücresi tipleri) CD20 adı verilen bir proteini tanımak ve ona bağlanmak için tasarlanmış bir monoklonal antikordur (bir protein tipi). CD20'ye bağlandığında, rituximab, B hücrelerinin tümör hücreleri haline geldiği lenfoma ve LLC durumunda faydalı olan B hücresi ölümüne neden olur. GPA ve MPA durumunda, B hücrelerinin imhası, kan damarlarına saldırmada ve iltihaplanmada belirleyici bir rol oynadığına inanılan antikorların üretimini azaltır.
Çalışmalar sırasında Tuxella - Rituximab'ın yararı ne oldu?
Tuxella ve MabThera'yı karşılaştıran laboratuar çalışmaları Tuxella'nın aktif maddesinin yapı, saflık ve biyolojik aktivite bakımından MabThera'nınkine çok benzer olduğunu göstermiştir. Bazı çalışmalar ayrıca Tuxella uygulamasının vücutta MabThera'nınkilere benzer aktif madde seviyeleri ürettiğini göstermiştir.
Ek olarak, Tuxella, aktif romatoid artritli (enflamatuar bir hastalık) 372 hastayı kapsayan bir ana çalışmada vende verilen MabThera ile karşılaştırıldı. Çalışma, Tuxella ve MabThera'nın artrit semptomları üzerinde karşılaştırılabilir etkilere sahip olduğunu göstermiştir: 24 hafta sonra, semptom skorunda% 20 iyileşme olan hastaların yüzdesi (ACR20 olarak adlandırılır)% 74'tür (155 hastadan 114'ü) Tuxella ve% 73'ü (59 hastadan 43'ü) MabThera ile.
Kemoterapi ilaçlarına Tuxella ilavesinin en azından MabThera'nın ABD versiyonu olan Rituxan ilavesi kadar etkili olduğu ileri foliküler lenfomalı 121 hastanın dahil olduğu destekleyici çalışmalardan elde edilen diğer kanıtlar. Bu çalışmada, Tuxella'lı olguların% 96'sında (70 hastadan 67'sinde) ve Rituxan'lı olguların% 90'ında (70 hastadan 63'ünde) iyileşmeler gözlenmiştir.
Tuxella biyobenzer bir tıbbi ürün olduğundan, MabThera'nın rituximabın etkinliği ve güvenliği konusundaki çalışmaları Tuxella için tekrarlanmamalıdır.
Tuxella - Rituximab ile ilişkili riskler nelerdir?
Rituksimabın en sık görülen yan etkileri, çoğu kanser hastasında ve ilk infüzyon sırasında GPA veya MPA'lı 10 hastanın 1'inde meydana gelen infüzyonla ilgili reaksiyonlardır (ateş, titreme ve titreme gibi). Bu reaksiyonların riski sonraki infüzyonlarda azalır. En sık görülen ciddi yan etkiler infüzyon reaksiyonları, enfeksiyonlar ve kanser hastalarında kalp problemleridir. Diğer ciddi yan etkiler arasında hepatit B'nin yeniden aktifleştirilmesi (daha önce aktif olan hepatit B virüs enfeksiyonunun tekrar ortaya çıkması) ve ilerici multifokal lökoensefalopati (PML) olarak bilinen nadir bir ciddi beyin enfeksiyonu bulunur. Tuxella ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Smokin, rituksimab, fare proteinleri veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Ayrıca, şiddetli enfeksiyonu veya kuvvetli olarak zayıflamış bağışıklık sistemi olan hastalarda kullanılmamalıdır. GPA veya MPA olan hastalar bile, ciddi kalp problemleri varsa Tuxella kullanmamalıdır.
Tuxella - Rituximab neden onaylandı?
Avrupa İlaç Ajansı, biyobenzer ilaçlar için AB gereklerine uygun olarak, Tuxella'nın MabThera'ya çok benzer bir yapıya, saflığa ve biyolojik aktiviteye sahip olduğuna ve aynı şekilde vücutta dağıldığına karar vermiştir. Ayrıca, Romatoid artritli hastalarda (GPA ve MPA gibi diğer iltihaplı hastalıklarda kullanımını destekleyebilen) Tuxella'yı MabThera ile karşılaştıran bir çalışma, iki ilacın benzer etkinliğe ve destekleyici bir çalışmaya sahip olduğunu göstermiştir. foliküler lenfomada kanser için etkinliğini göstermiştir. Sonuç olarak, tüm bu veriler, Tuxella'nın, onaylı endikasyonlardaki etkinlik açısından MabThera ile aynı şekilde davranacağı sonucuna varmak için yeterli kabul edildi. Bu nedenle, Ajans, MabThera'da olduğu gibi, faydaların belirlenmiş risklerden ağır bastığını ve Tuxella için pazarlama izninin verilmesini tavsiye ettiğini düşünmüştür.
Tuxella - Rituximab'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Tuxella'yı pazarlayan şirket, hekimlere ve ilacı kullanan hastaları, onkolojik olmayan hastalıklar için kullanacak olan ve ayrıca, yeniden canlandırmaya yönelik ekipmanın ve ilerici multifokal lökoensefalopatinin de dahil olduğu enfeksiyon riskinin mevcut olduğu tıbbı kullanma ihtiyacı hakkında bilgi içeren hastaları sağlayacaktır. Hastalara ayrıca, listelenen enfeksiyon semptomlarından herhangi birini gösterirlerse, doktorlarıyla derhal temas kurmak için talimatlar içeren her zaman yanlarında bulundurmaları gereken bir uyarı kartı verilmelidir.
Tuxella'yı kanser için reçete eden doktorlara, ilacı yalnızca damar içine infüzyonla kullanma ihtiyacını hatırlatan materyal verilecek.
Sağlık uzmanları ve Tuxella'nın güvenli ve etkin bir şekilde kullanılması için hastalar tarafından izlenecek öneri ve önlemler, ürün özelliklerinin özeti ve paket broşürüne dahil edilmiştir.
Tuxella - Rituximab hakkında daha fazla bilgi
Tuxella'nın tam EPAR sürümü için lütfen Ajansın web sitesine bakınız: ema.europa.eu/ Tıp bul / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Tuxella ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
