Modigraf - tacrolimus

Modigraf Nedir?

Modigraf, aktif maddeyi takrolimus içeren bir ilaçtır. Oral bir süspansiyonun hazırlanması için granüller içeren poşetler (0.2 mg ve 1 mg) halinde mevcuttur.

Modigraf ne için kullanılır?

Modigraf, yetişkinleri ve böbrek, karaciğer veya kalp nakli geçiren çocuklarda reddini önlemek için kullanılır (bağışıklık sisteminin nakledilen organa saldırdığı bir fenomen).

Modigraf, diğer immünosüpresif tıbbi ürünler ile yapılan tedavi etkili değilse, organ reddini tedavi etmek için de kullanılabilir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir .

Modigraf nasıl kullanılır?

Modigraf tedavisi sadece nakil hastalarının tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından verilmelidir.

Modigraf uzun süreli bir terapidir. Doz hastanın ağırlığına göre hesaplanır. Doktorunuz önceden tanımlanmış limitler dahilinde olduğundan emin olmak için kanınızdaki takrolimus seviyelerini izlemelidir.

Reddinin önlenmesinde, kullanılacak Modigraf dozu, alınan transplantın tipine bağlıdır.

Böbrek nakli yapılan hastalar için başlangıçtaki günlük doz yetişkinlerde kilogram vücut ağırlığı başına 0.2-0.3 mg, çocuklarda 0.3 mg / kg'dır. Karaciğer nakli yapılan hastalarda ilk günlük doz yetişkinlerde 0.1-0.2 mg / kg ve çocuklarda 0.3 mg / kg'dır. Kalp nakli hastaları için başlangıçtaki günlük doz yetişkinlerde 0, 075 mg / kg, çocuklarda 0, 3 mg / kg'dır.

Anti-reddi tedavisinde aynı dozlarda böbrek veya karaciğer nakli kullanılabilir. Kalp nakli için, doz yetişkinlerde günde 0.15 mg / kg, çocuklarda 0.2-0.3 mg / kg'dır. Modigraf günde iki kez, tercihen sabahları ve akşamları alınmalıdır.

Modigraf nasıl çalışır?

Modigraf içerisindeki aktif madde, takrolimus, immünosüpresif bir ajandır. Bu, bağışıklık sisteminin (vücudun doğal savunması) aktivitesini azalttığı anlamına gelir. Takrolimus, nakledilen organa (organ reddi) saldırısından sorumlu olan, T-lenfositler adı verilen immün sistemin belirli hücrelerine etki eder.

Tacrolimus, Avrupa Birliği'nde (AB) 1990'ların ortasından bu yana organ reddinin önlenmesi için mevcuttur. Modigraf, kapsül olarak temin edilebilen, takrolimus, Prograf veya Prograft içeren başka bir ilaca benzer. Modigraf granüller içerdiğinden, küçük doz ayarlamalarına izin verir ve küçük çocuklar ve kapsülleri yutmayanlar için bir alternatif sunar.

Modigraf üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?

Takrolimus yıllardır kullanıldığından, ilaç firması çalışmaların sonuçlarını sundu

organ transplantasyonunda takrolimusun etkinliği hakkındaki bilimsel literatürden.

Karaciğer nakli yapılan çocuklarda iki ana çalışmada Modigraft çalışılmıştır. Bir çalışmada ilacı bir yıla kadar sürebilen 28 çocuk vardı. Modigraf diğer ilaçlarla karşılaştırılmamıştır. Ana etkililik ölçüsü, organ reddi olmayan hasta sayısına dayanıyordu. İkinci çalışma, bir yıl boyunca kortikosteroidli bir grup Modigraf (bir grup immünosüpresif ilaç) veya başka bir immünosüpresif ilaç (siklosporin, azatiyoprin ve kortikosteroid) kombinasyonunu alan 185 çocuğu içermektedir. Bu çalışmada, temel etkinlik ölçüsü, organ reddi olmayan hasta sayısına dayandırılmıştır. Ayrıca kortikosteroidlere cevap vermeyen hastalarda organ atılma sayısı da incelenmiştir.

Modigraf'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Modigraf, karaciğer nakli çocuklarında organ reddinin önlenmesinde etkili olduğunu kanıtlamıştır. İlk çalışmada, Modigraf kullanan hastaların% 79'unda (28 kişiden 22'sinde) organ reddi yoktu. İkinci çalışmada, iki ilaç kombinasyonu için toplam atma sayısı arasındaki fark, ilgili olarak kabul edilmedi. Bununla birlikte, Modigraf kombinasyonu, kortikosteroidlerle tedavi edilemeyen organ reddinin önlenmesinde diğer kombinasyondan daha etkili olmuştur.

Modigraf ile ilişkili risk nedir?

Modigraf ile en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) diyabet, hiperglisemi (yüksek kan şekeri), hipokalemi (yüksek kan potasyum), uykusuzluk, baş ağrısı, titreme, hipertansiyon ( yüksek tansiyon), ishal, bulantı, normal ve böbrek rahatsızlıklarından karaciğer testleri. Modigraf ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakınız.

Modigraf, takrolimusa veya diğer bileşenlere veya diğer makrolidlere (takrolimus benzeri bir yapıya sahip ilaçlar) aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.

Modigraf neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Modigraf'in kapsüller halinde mevcut olan diğer takrolimus içeren ilaçlara etkinlik ve güvenlik açısından benzer olduğunu düşünmektedir. Modigraf teklifleri

dahası, dozları daha yüksek doğrulukta uygulama imkanı ve küçük çocuklara uygulanması daha kolay olabilir. CHMP, Modigraf'ın yararlarının, böbrek, karaciğer veya kalp nakli yapılan hastalarda ve diğer immünosüpresif tıbbi ürünler ile tedaviye dirençli reddetme tedavisinde, transplant reddinin profilaksisindeki risklerden daha ağır basıldığını göstermiştir. Komite, Modigraf'a pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.