Tıbbi ürünün özellikleri
Ovitrelle, enjeksiyon için bir çözelti elde etmek üzere karıştırılacak toz ve çözücü şeklinde gelir. Ayrıca önceden doldurulmuş bir şırıngada enjeksiyon için bir çözelti olarak da mevcuttur. Ovitrelle'deki aktif madde, alfa korriogonadotropindir.
Terapötik endikasyonlar
Ovitrelle, yumurtalık stimülasyonu için tedavi gören kadınlarda, yumurtlamanın uyarılmasında (oosit salınımı) ve gebeliği destekleyen özel yumurtalık yapısının ( corpus luteum ) geliştirilmesinde endikedir. Ayrıca, doğurganlık tedavisi gören kadınlarda ( in vitro fertilizasyon - IVF gibi yardımcı üreme teknikleri) ve uyarıcı hastalarda (yani oosit üretmeyen) veya oligo-yumurtlayıcıda (çok az sayıda oosit üreten) kullanılabilir. ).
Ovitrelle sadece reçete ile alınabilir.
Nasıl kullanılır
Ovitrelle ile tedavi, doğurganlık problemlerinin tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde gerçekleştirilmelidir. Ovitrelle deri altından (derinin altına) uygulanır. Toz, kullanılan solvent ile kullanımdan hemen önce karıştırılmalıdır.
Yeterince olgunlaşmış foliküllerin (ovülasyon için hazır olan ovositler) yumurtalık üretiminden 24 ila 48 saat sonra bir Ovitrelle şişesi (250 mikrogram) uygulayın. Doğurganlık tedavisi gören kadınlarda bu genellikle önceki over stimülasyonu tedavisinin bitiminden sonraki 24 ila 48 saatle çakışır (örneğin, FSH uygulaması, folikül hormonunu uyarıcı veya hMG, insan menopoz gonadotropini).
Etki mekanizmaları
Ovitrelle'deki aktif madde, alfa koriogonadotropin, aksi takdirde gebelik hormonu olarak bilinen doğal hormon hCG veya insan koryonik gonadotropini üretir. HCG hamilelik sırasında vücutta bulunur, corpus luteum'un ve dolayısıyla gebeliğin kendisinin korunmasını destekler. Doğurganlık tedavilerinde hCG, adet döngüsü sırasında yumurtlamayı tetikleyen hormon olan luteinize edici hormona (LH) benzer olduğu için kullanılır. Ovitrelle'deki alfa koriogonadotropin, "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir; yani, insan koryonik gonadotropin üretme kabiliyetine sahip bir genin (DNA) sokulduğu bir hücreden elde edilir.
Yapılan çalışmalar
Ovitrelle'in etkinliği ağırlıklı olarak fertilite tedavisi gören kadınlarda (1140 hasta) çalışılmıştır. İki test, 250 mikrogram ve 500 mikrogram test edildi ve salınan oosit miktarına bağlı olarak Ovitrelle'nin etkinliği değerlendirildi. Ovitrelle, idrardan alınan doğal hCG hormonu ile karşılaştırıldı. bir çalışma da yumurtlayamayan kadınlara adanmıştır.
Aşağıdaki çalışmalardan elde edilen faydalar
Ovitrelle, oosit üretimi için idrar hCG kadar etkili olduğunu kanıtladı; 250 mikrogram analizinin etkinliği, 500 mikrogram analiziyle aynıydı. Yenilikçi kadınlarda, Ovitrelle ile tedavi edilen hastaların% 91.9'unda yumurtlama bulundu.
İlgili riskler
En sık görülen yan etkiler arasında (100'de 1-10 hastada bulunur): lokal reaksiyon / enjeksiyon bölgesi ağrısı, baş ağrısı, yorgunluk, kusma, bulantı (hasta hissediyorum), karın ağrısı (karın ağrısı) ve yumurtalık hiperstimülasyon sendromu (örneğin, bulantı hissi, kilo alımı, ishal). Yumurtalık hiperstimülasyon sendromu, özellikle yumurtalık stimülasyonu için ilaçlar kullanılırken yumurtalık tedavisine anormal bir tepki ile karakterize edilir. Ovitrelle'yi aşırı duyarlılığa sahip (alerjisi) hastalarda koriogonadotropin alfaya veya diğer eksipiyanlara veya hipotalamus ve hipofiz tümörlerine veya over, uterus veya memeye ait karsinomalı kişilere uygulamayın. Bir cevap alınamadığında kullanmayın (örneğin, yumurtalık yetersizliği durumlarında). Overian genişleme veya kistleri polikistik over sendromu, vajinal açıklanamayan ya da önceki 3 ay boyunca gebelikte kesikli kanama nedeniyle olmayan hastalarda kullanmayın. Ovitrelle, tromboembolik bozukluğu olan kadınlarda (kan pıhtıları) kullanılmamalıdır. Kısıtlamaların tam listesi için lütfen prospektüye bakın.
Onay nedenleri
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Ovitrelle'nin faydalarının, doğurganlık tedavisine başlamadan önce ve yumurtlayan veya oligo-yumurtlayan kadınlarda ve yumurtlama ihtiyacı olan kadınlar için risklerden daha ağır basacağına karar vermiştir. bu nedenle, Ovitrelle'e bir pazarlama izni verilmesi tavsiye edilir.
Ek bilgi
2 Şubat 2001'de Avrupa Komisyonu, Ovitrelle için Serono Europe Limited'e Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama izni 2 Şubat 2006 tarihinde yenilenmiştir.
Ovitrelle değerlendirmesinin (EPAR) tam versiyonu için burayı tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 10-2006.
