ChondroCelect

ChondroCelect Nedir?

ChondroCelect, kıkırdak hücreleri içeren bir implantasyon süspansiyonudur.

ChondroCelect, dokuları onarmak, yeniden üretmek veya değiştirmek için kullanılabilecek şekilde manipüle edilmiş hücreleri veya dokuları içeren bir ilaç türü olan "doku mühendisliği ürünü" adı verilen bir tür gelişmiş terapi ilacıdır.

ChondroCelect ne için kullanılır?

ChondroCelect, yetişkinlerde diz kıkırdak hasarının onarımı için kullanılır. Femur kondilinin kıkırdakındaki tek semptomatik lezyonların tedavisi için endikedir (femurun alt ekstremitesi).

İlaç sadece reçete ile alınabilir .

ChondroCelect nasıl kullanılır?

ChondroCelect, her hasta için özel olarak hazırlanmış bir ilaçtır ve sadece hazırlandığı belirli bir konunun tedavisi için kullanılabilir.

ChondroCelect hastane ortamında kalifiye bir cerrah tarafından uygulanmalıdır. İlk olarak, hastanın diz kıkırdaklarından biyopsi (küçük bir örnek) alınır. Kıkırdaklı hücreler daha sonra, kıkırdak hasarını tedavi etmek için kullanılabilecek bir hücre süspansiyonunu oluşturmak için yeterli bir miktar elde etmek için laboratuvarda büyütülür ve genişletilir. Diz ameliyatı sırasında, süspansiyon hastanın kıkırdak lezyonu bölgesine implante edilir. Hücreleri kıkırdak onarımı sırasında yerinde tutmak için biyolojik bir membran daha sonra sızdırmazlık maddesi olarak kullanılır.

ChondroCelect ile tedavi edilen hastalar fizyoterapi dahil spesifik bir rehabilitasyon programına dahil edilmiştir. Bu, hastaların operasyondan kurtarılmasının yanı sıra kıkırdaklı hücrelerin implantasyonu ve diz iyileşmesi için yeterli zaman bırakılmasını kolaylaştırır. Program bir yıla kadar sürebilir.

ChondroCelect nasıl çalışır?

Dizdeki kıkırdak, düşme gibi bir kaza veya aşınma nedeniyle hasar görebilir. ChondroCelect'in aktif bileşeni, hastanın kendi kıkırdak hücreleri tarafından oluşturulur. Bunlar " ex vivo olarak nitelendirilen ve marker proteinleri eksprese eden otolog vital otolog kıkırdak hücreleridir.

Spesifik "yani hastadan alınan hücreler, vücudun dışına doğru büyümüş ve hastanın kıkırdağına implantasyon için kullanılabilir. Bu hücreler, hasar gördüğü alanı doldurarak kıkırdak lezyonlarını onarır.

ChondroCelect üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?

ChondroCelect'in etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde analiz edildi.

ChondroCelect, semptomatik diz kıkırdak lezyonları olan 118 erişkin hastayı içeren bir ana çalışmada mikrofrakt tekniği (kıkırdak lezyonlarını tedavi etmek için kullanılan bir ameliyat türü) ile karşılaştırıldı. Lezyonlar femur kondiliyle taşındı ve 1 ile 5 cm2 arasında ebatları vardı. Temel etkililik ölçütleri, bir yıl sonra lezyonlardaki iyileşme derecesi ve bir ve üç yıl tedaviden sonra hastaların Diz Yaralanması ve Osteoartrit Sonuç Skorunun (KOOS) değişimidir. KOOS, hastanın semptom şiddeti değerlendirmesine dayanarak ölçüldü.

ChondroCelect'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

ChondroCelect, kıkırdak lezyonlarının tamirinde mikrofraktür tekniğinden daha etkiliydi. Taramalar ve bir yıl mesafeden yapılan kıkırdak örneklerinin incelenmesi, ChondroCelect ile tedavi edilen hastaların, mikrokırıkla tedavi edilenlere kıyasla daha yüksek derecede kıkırdak yapısal onarımına sahip olduklarını göstermiştir. ChondroCelect, semptom iyileşmesinde mikro kırılma kadar etkiliydi. ChondroCelect ile tedavi edilen hastalarda ve mikro kırığa maruz kalanlarda KOOS varyasyonunda belirgin bir kanıt bulunamamıştır.

ChondroCelect ile ilişkili risk nedir?

ChondroCelect'in en sık görülen yan etkileri (10 hastadan 1'inde görülür), artralji (eklem ağrısı), hipertrofi (aşırı büyüme), kıkırdak, çatırtı (olağandışı patlamalar), eklem ve eklem şişmesidir. ChondroCelect ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

ChondroCelect, diğer bileşenlerin hiçbirine aşırı duyarlı (alerjik) veya sığır serumu (inek kanı) olan kişilerde kullanılmamalıdır.

ChondroCelect neden onaylandı?

ChondroCelect gelişmiş bir terapi ilacı olduğu için, Gelişmiş Terapi Komitesi (CAT) tarafından değerlendirilmiştir.

CAT tarafından yapılan değerlendirmeye dayanarak, CHMP, ChondroCelect'in yararlarının, dizin femoral kondil kıkırdaklarındaki tek semptomatik lezyonların onarımı için risklerinden daha ağır basacağına karar vermiştir (Grade III veya IV , Uluslararası Kıkırdak Onarım Derneği [ICRS ]) yetişkinlerde. Bu nedenle CHMP, ChondroCelect için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.

ChondroCelect'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

ChondroCelect'i yapan şirket, ChondroCelect'i manipüle eden ve kullanan tüm cerrahların ve diğer sağlık uzmanlarının, ürünün kullanımı konusunda eğitim materyali edinmesini sağlayacaktır. Cerrahlar için malzeme, kıkırdak biyopsisinin nasıl alınacağı, müdahalenin nasıl yapılacağı ve hastaların takibi hakkında bilgiler içerecektir. Diğer sağlık çalışanlarına verilen materyal, alınan biyopsinin manipülasyonu ve implantasyon için ChondroCelect'in hazırlanması, hasta takibi ve önerilen fizyoterapi planlaması hakkında bilgileri içerecektir. Şirket ayrıca ChondroCelect'in güvenliği ve etkinliği hakkında daha fazla bilgi edinmek için daha ileri çalışmalar yürütecek.