NovoNorm Nedir?
NovoNorm, aktif madde repaglinidini içeren bir ilaçtır. Yuvarlak tabletler şeklinde gelir (beyaz: 0.5 mg; sarı: 1 mg; şeftali rengi: 2 mg).
NovoNorm ne için kullanılır?
NovoNorm, tip 2 diyabetli hastalarda (insüline bağımlı olmayan diyabet) kullanılır. NovoNorm, hiperglisemisi (yüksek kan şekeri düzeyleri) artık diyet, kilo kaybı ve egzersizle kontrol edilemeyen hastalarda kan şekeri (şeker) düşürmek için diyet ve egzersiz ile birlikte kullanılır. NovoNorm ayrıca, sadece metformin ile tatmin edici bir şekilde kontrol edilmeyen tip 2 diyabetiklerde metformin (başka bir antidiyabetik) ile kombinasyon halinde de kullanılabilir.
NovoNorm'u nasıl kullanırım?
NovoNorm, öğünlerden önce, normalde her ana öğünden 15 dakika öncesine kadar verilir. En iyi sonucu almak için dozlar hastalara uyarlanır. Katılan doktor, en düşük etkili dozu belirlemek için hastanın kan şekeri seviyesini düzenli olarak ölçmelidir. NovoNorm, genellikle diyetle iyi kontrol edilen ancak geçici olarak kan glukozunu düzenleyemeyen tip 2 diyabet hastaları için de belirtilebilir.
Önerilen başlangıç dozu 0.5 mg'dır. Bir veya iki hafta sonra bu dozu artırmak gerekebilir. Eğer hastalar zaten başka bir antidiyabetik kullanıyorken NovoNorm'a giderse, önerilen başlangıç dozu 1 mg'dır.
NovoNorm, 18 yaşın altındaki hastalar için önerilmez, çünkü bu yaş grubundaki güvenlik ve etkinlik hakkında bilgi yoktur.
NovoNorm nasıl çalışır?
Tip 2 diyabet, kandaki glikoz seviyesini kontrol etmek için pankreasın yetersiz insülin üretiminden veya vücut etkili bir şekilde insülini kullanamadığında ortaya çıkan bir hastalıktır. NovoNorm, pankreasın yemek sırasında daha fazla insülin üretmesine yardımcı olur ve tip 2 diyabetin kontrolünde kullanılır.
NovoNorm'da hangi çalışmalar yapıldı?
NovoNorm, 45 farmakolojik klinik denemede (ilacın vücutta nasıl çalıştığını incelemeyi amaçlayan) ve 16 klinik denemede (tip 2 diyabetli hastaların tedavisinde etkilerini incelemeyi amaçlayan) test edilmiştir. Bu çalışmalar sırasında toplam 2156 hasta ilacı aldı. En önemli çalışmalar NovoNorm'u tip 2 diyabette (glibenclamid, glipizid veya gliklazid) kullanılan diğer ilaçlarla karşılaştırırken, başka bir çalışmada NovoNorm'un metformin ile kombinasyon halinde kullanıldığını gözlemledik. Çalışmalar, kandaki glikoz kontrolünün etkinliğini gösteren glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) adlı bir maddenin kan seviyesini ölçmüştür.
NovoNorm'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Tüm çalışmalarda, NovoNorm, kan şekeri regülasyonunun etkinliğinin diğer karşılaştırıcı ilaçlarınkine benzer olduğunu gösteren HbA1c seviyesinde bir azalmayla sonuçlandı. NovoNorm'un metformin ile birlikte kullanılmasını içeren çalışmada, iki ilacın etkileri en azından katkı maddesiydi (birlikte uygulanan iki ilacın etkisine eşdeğer).
NovoNorm, tip 2 diyabetli hastalarda otuz dakikalık uygulama süresinde iyi bir öğün indüklü insülin tepkisi üretti, bu da öğün boyunca kan şekeri azalmasına neden oldu. İnsülin seviyesi (ilaca bağlı olarak) yemekten sonra normale döndü.
NovoNorm ile ilişkili risk nedir?
NovoNorm'da görülen en sık görülen yan etkiler (100'de 1 ila 10 hastada görülüyor) hipoglisemi (düşük kan şekeri), karın ağrısı ve diyaredir. NovoNorm ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
NovoNorm, repaglini vermek veya ilacın diğer bileşenlerine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Kanda herhangi bir "C-peptidi" (tip 1 diyabetin bir belirteci) bulunmayan tip 1 diyabetli (insüline bağımlı) hastalarda kullanılmamalıdır. NovoNorm, diyabetik ketoasidozlu hastalarda (kanda yüksek miktarda keton [asitler]), ciddi karaciğer problemleri olan hastalarda veya ayrıca gemfibrozil (kan yağ seviyelerini azaltmak için kullanılan bir ilaç) olan hastalarda kullanılmamalıdır. İlaç bazı kardiyofarmasötikler, analjezikler, antiasthmikler ve diğer durumlar için kullanılan ilaçlar ile birlikte uygulandığında NovoNorm dozajının ayarlanması gerekebilir. Tüm liste paket kitapçığında mevcuttur.
NovoNorm neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), NovoNorm'un tip 2 diyabet tedavisi için sağladığı faydaların risklerinden daha büyük olduğunu ve pazarlama izni almasını önerdiğini belirtti.
NovoNorm hakkında daha fazla bilgi
17 Ağustos 1998’de Avrupa Komisyonu, Novo Nordk A / S’ye NovoNorm Avrupa Birliği’nde geçerli bir pazarlama izni verdi. Bu yetki 17 Ağustos 2003 ve 17 Ağustos 2008 tarihinde yenilenmiştir.
NovoNorm'un tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 07 - 2008
