Kyprolis - Carfilzomib

Kyprolis - Carfilzomib nedir ve ne için?

Kyprolis, daha önce en az bir kanser önleyici tedavi görmüş olan erişkinlerde multipl miyelomun (kemik iliği tümörü) tedavisi için diğer iki ilaçla, lenalidomid ve deksametazon ile kombinasyon halinde kullanılan bir antikanser ilacıdır.

Kyprolis aktif madde carfilzomib içerir. Multipl miyelomlu hasta sayısının düşük olması nedeniyle, hastalık "nadir" olarak kabul edilir ve Kyprolis, 3 Haziran 2008'de "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak sınıflandırıldı.

Kyprolis - Carfilzomib nasıl kullanılır?

Kyprolis sadece reçete ile alınabilir. Kyprolis tedavisi, tümörlerin tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde gerçekleştirilmelidir.

Kyprolis, bir damar içerisine infüzyon (damlama) çözeltisi için bir toz halinde mevcuttur. Dört haftalık tedavi döngülerinde, her döngünün 1, 2, 8, 9, 15 ve 16. günlerinde uygulanır. Başlangıç dozu, ilaç iyi tolere edilirse arttırılabilecek olan vücut yüzey alanı metrekaresi başına 20 mg'dır (hastanın boyu ve ağırlığına göre hesaplanır). Her infüzyon 10 dakika sürmelidir. Hastalık kötüleşirse veya bazı ciddi yan etkiler yaşarsanız tedaviyi durdurmanız veya dozu azaltmanız gerekebilir.

Kyprolis - Carfilzomib nasıl çalışır?

Kyprolis'teki aktif madde, carfilzomib, bir proteazom inhibitörüdür. Bu, artık ihtiyaç duyulmayan proteinleri parçalayan hücrelerde bulunan bir sistem olan proteazomun aktivitesini bloke ettiği anlamına gelir. Kanser hücrelerinin protein üretme ve bozma ihtiyacı daha fazladır, çünkü hızla çoğalırlar. Tümör hücrelerindeki proteinler, proteazom tarafından parçalanmadığında, sonunda ölen hücrelerin içinde birikir ve tümörün büyümesini yavaşlatır.

Çalışmalar sırasında Kyprolis - Carfilzomib'in yararı ne oldu?

Kyprolis, önceki tedaviden sonra hastalığı kötüleşen 792 multipl miyelom hastası içeren bir ana çalışmada analiz edildi. Çalışmada lenalidomid ve deksametazon ile birlikte alınan Kyprolis tedavisi, lenalidomid ve deksametazon ile yapılan tedaviyle karşılaştırıldı. Çalışma, Kyprolis'in daha da kötüleşmeden önceki ortalama sürenin uzatılmasında etkili olduğunu gösterdi (progresyonsuz sağkalım): Kyprolis alan hastalar, hastalık kötüleşmeden ortalama 26.3 ay sağ kaldılar. Sadece lenalidomid ve deksametazon alan 17.6 ay hasta.

Kyprolis - Carfilzomib ile ilişkili risk nedir?

Kyprolis ile en sık görülen yan etkiler (5 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir) anemi (kanda düşük kan hücresi sayımı), yorgunluk, ishal, trombositopeni (düşük kan trombosit sayısı), bulantı (hasta hissi), ateş, dispne (solunum zorluğu), solunum yolu enfeksiyonu (solunum yolları), öksürük ve periferik ödem (özellikle ayak bilekleri ve ayaklarda şişlik).

En ciddi yan etkiler; kalp, akciğerler ve karaciğer üzerinde toksik etkiler, hipertansiyon (yüksek tansiyon), pulmoner hipertansiyon (akciğerlerin kan damarlarında yüksek tansiyon), dispne, akut böbrek yetmezliği, tümör lizis sendromu (buna bağlı bir komplikasyondur) tümör hücrelerinin imhası), infüzyon reaksiyonları, trombositopeni, PRES (tersinir beyin hastalığı) ve TTP / HUS (kan pıhtılaşma problemleriyle karakterize hastalıklar). Kyprolis ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Kyprolis emziren kadınlarda kullanılmamalıdır. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.

Kyprolis - Carfilzomib neden onaylandı?

Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Kyprolis'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması için onaylanması önerildi. CHMP, artık mevcut tedavilere cevap vermeyen multipl miyelomlu hastalarda karşılanmamış tıbbi ihtiyaç olduğunu belirtti. Kyprolis ile gözlenen hastalığa kötü bakmadan zaman artışının klinik olarak anlamlı olduğunu hissetti. Her ne kadar ciddi etkiler de dahil olmak üzere, yan etkiler lenalidomid ve deksametazon ile tedaviye Kyprolis eklendiğinde daha sık ortaya çıksa da, kabul edilebilir ve yönetilebilir olarak kabul edilmiştir.

Kyprolis - Carfilzomib'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Kyprolis'in mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Kyprolis paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.