Biograstim - filgrastim

Biograstim Nedir?

Biograstim, enjeksiyon veya infüzyon için bir çözeltidir (damar içine damlar). Aktif madde filgrastim içerir.

Biyograstim, aynı aktif maddeyi ("referans tıbbı" olarak da bilinir) içeren Avrupa Birliği’nde (AB) halihazırda izin verilen bir biyolojik ilaca benzeyen "biyobenzer" bir ilaçtır. Biograstim'in referans ilacı, Neupogen'dir. Biyobenzer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayarak sorulara ve cevaplara bakın.

Biograstim ne için kullanılır?

Biograstim, aşağıdaki durumlarda beyaz kan hücrelerinin üretimini teşvik etmek için kullanılır:

• sitotoksik (bir tümör tedavisi) sitotoksik (hücre yok etme) kemoterapisinde nötropeni süresini (düşük seviyelerde nötrofiller, bir çeşit beyaz kan hücresi) ve ateşli nötropeni (ateşli nötropeni) sıklığını azaltmak;

• Şiddetli ve uzun süreli nötropeni riski altındalarsa, aynı kemik nakli (lösemili bazı hastalarda meydana gelir) öncesi kemik iliği hücrelerini tahrip etmeyi amaçlayan tedavi gören hastalarda nötropeni süresini azaltmak;

• Nötrofil düzeylerini artırmak ve ciddi ve tekrarlanan enfeksiyon öyküsü olan nötropenili hastalarda enfeksiyon riskini azaltmak;

• Diğer tedaviler yetersiz olduğunda bakteriyel enfeksiyon riskini azaltmak için, ileri insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu olan hastalarda kalıcı nötropeniyi tedavi etmek.

Biograstim, kök hücrelerini bir nakil için bağışlamak üzere olan ve bu hücreleri kemik iliğinden serbest bırakmalarına yardımcı olmak için de kullanılabilir. İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Biograstim nasıl kullanılır?

Biyograstim, deri altı enjeksiyon veya intravenöz infüzyon yoluyla uygulanır. Nasıl uygulandığı, tedavinin dozu ve süresi, kullanım nedenine, hastanın vücut ağırlığına ve tedaviye verilen cevaba bağlıdır. Biograstim genellikle özel bir tedavi merkezinde uygulanır, ancak cilt altında aşılanan hastalar, uygun şekilde eğitilmiş olmaları koşuluyla kendi başına enjekte edebilirler. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.

Biograstim nasıl çalışır?

Biograstim'deki aktif madde, filgrastim, granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) adı verilen bir insan proteinine çok benzer. Filgrastim, "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: içinde bir genin (DNA) aşılandığı bir bakteriden, filgrastim üretmesini sağlar. Bu ikame, doğal olarak üretilen G-CSF faktörüne benzer şekilde hareket eder ve daha fazla beyaz kan hücresi üretmesi için kemik iliğini uyarır.

Biograstim üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?

Biograstim’in hazırlanmasındaki benzerliğini göstermek için çalışmalar yapıldı.

referans, Neupogen. Ana çalışmalardan biri Biograstim'i Neupogen ve plasebo (kukla tedavi) ile 348 meme kanseri hastası ile karşılaştırmıştır. Çalışma, hastaların sitotoksik kemoterapisinin ilk döngüsü boyunca şiddetli nötropeni süresini inceledi. Biograstim'in güvenliğini incelemek için akciğer kanseri ve Hodgkin olmayan lenfoma hastaları ile ilgili iki çalışma daha yapılmıştır.

Biograstim'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Biograstim ve Neupogen ile tedavi, ağır nötropeni süresinde neredeyse benzer düşüşler verdi. Kemoterapi döngüsünün ilk 21 gününde, hem Biograstim hem de Neupogen ile tedavi edilen hastalar, plasebo ile tedavi edilenler için 3.8 güne kıyasla, ortalama 1.1 gün ağır nötropeniye sahipti. Bu nedenle, Biograstim'in etkinliğinin Neupogen'inkine eşdeğer olduğu bulundu.

Biograstim ile ilişkili risk nedir?

Biograstim ile en sık görülen yan etki (10'da 1'den fazla hastada) kas-iskelet sistemi ağrısıdır (kas ve kemik ağrısı). 10 hastada birden fazlasında, Biograstim'in kullanıldığı hastalığa bağlı olarak başka yan etkiler gözlenebilir. Biograstim ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız. Biyograstim, filgrastim veya diğer içeriklerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.

Biograstim neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Avrupa Birliği düzenlemelerine dayanarak, Biograstim'in Neupogen'inkine benzer kalite, güvenlik ve etkinlik özellikleri sergilediğini değerlendirmiştir. Bu nedenle CHMP, Neupogen'de olduğu gibi, faydaların belirlenen risklerden daha ağır basan olduğu kanısındadır. Komite, Biograstim için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.