Tobi Podhaler - Tobramycina Nedir?
Tobi Podhaler, aktif madde tobramisin içeren bir ilaçtır. Taşınabilir bir cihaz kullanılarak solunacak kuru bir toz içeren kapsüller (28 mg) halinde temin edilebilir.
Tobi Podhaler - Tobramycin ne için kullanılır?
Tobi Podhaler, yetişkinlerde ve kistik fibrozlu altı yaş ve üstü çocuklarda Pseudomonas aeruginosa adı verilen bakteriler nedeniyle kronik akciğer enfeksiyonunun baskılayıcı tedavisi için endikedir. Kistik fibroz, akciğer hücrelerini ve mukus ve sindirim suyu gibi sıvıları salgılayan bağırsak ve pankreas bezlerini etkileyen kalıtsal bir hastalıktır. Akciğerlerde mukus birikimi, bakterilerin daha kolay gelişmesini sağlar ve enfeksiyonlara, akciğer hasarına ve solunum problemlerine neden olur. Kistik fibrozlu hastalarda P. aeruginosa bakterilerinin neden olduğu pulmoner enfeksiyon yaygındır.
Kistik fibroz ve P. aeruginosa akciğer enfeksiyonu olan hasta sayısının düşük olması nedeniyle, hastalık "nadir" olarak kabul edilir ve Tobi Podhaler'e 17 Mart 2003'te "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) adı verilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Tobi Podhaler - Tobramycin nasıl kullanılır?
Tobi Podhaler, Podhaler adlı taşınabilir bir cihazdan solunmaktadır. Kapsüller sadece Podhaler inhaler içerisine yerleştirilmeli ve asla yutulmamalıdır. Önerilen doz, dört hafta boyunca günde iki kez (muhtemelen 12 saat aralıklarla) dört kapsül, ardından tedavi olmadan dört haftadır. Doktor, hastanın ondan fayda sağladığını düşünene kadar tedavi dört haftalık bir döngü ve ardından dört haftalık bir mola ile tekrarlanmalıdır. Akciğer enfeksiyonu kötüleşirse, doktor tedaviyi Tobi Podhaler ile değiştirmeyi veya bir tedavi eklemeyi düşünmelidir. Tobi Podhaler'ın nasıl kullanılacağı hakkında daha fazla bilgi için bilgi sayfasındaki talimatlara bakınız.
Tobi Podhaler - Tobramycina nasıl çalışır?
Tobi Podhaler, tobramisin içindeki aktif madde, "aminoglikozitler" grubuna ait bir antibiyotiktir. P. aeruginosa'nın hücre duvarlarını inşa etmesi için ihtiyaç duyduğu protein üretimini engelleyerek çalışır. Bu, bakterilere zarar verir ve sonuçta elimine edilmesine neden olur.
Tobramisin, kistik fibrozlu hastalarda pulmoner enfeksiyonların tedavisinde kullanılan, bir nebülizörle (hastanın soluyabileceği bir aerosol çözeltisini dönüştüren bir cihaz) kullanılabilen bir çözelti olarak mevcut olan bilinen bir antibiyotiktir. Tobi Podhaler'in amacı, hastalar için tobramisin alma kolaylığını arttırmaktır.
Tobi Podhaler - Tobramycin üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?
Başvuran, Tobi Podhaler ve Tobram adlı Tobram içeren bir nebülizör çözeltisi ile deneysel modeller hakkında veri sunmuştur. Ayrıca bilimsel literatürden veri sundu.
Tobi Podhaler, kistik fibroz ve P. aeruginosa akciğer enfeksiyonu olan hastaları içeren iki ana çalışmada çalışılmıştır. Yaşları 21 ile 21 arasında değişen 102 hastanın katıldığı ilk çalışmada, Tobi Podhaler plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırılırken, ikinci çalışmada, 553 çoğunlukla yetişkinlerin katıldığı Tobi Podhaler; Tobi ile karşılaştırıldığında. Çalışmalar 24 hafta sürmüştür (üç tedavi döngüsü). Temel etkililik ölçüsü, birinci çalışmada birinci tedavi döngüsünün sonunda ve ikinci çalışmada üçüncü tedavi döngüsünün sonunda VEMS'deki değişiklikti. VEMS, bir insanın bir saniyede soluyabileceği maksimum hava hacmini gösterir.
Çalışmalar sırasında Tobit Podhaler - Tobramycin'in yararı nedir?
Tobi Podhaler, kistik fibrozlu hastalarda P. aeruginosa enfeksiyonunun tedavisinde plaseboya göre daha etkiliydi. Dört haftalık tedaviden sonra, Tobi Podhaler ile tedavi edilen hastalar FEV'de% 13.2'lik bir iyileşme gösterirken, plasebo ile tedavi edilenler FEVS'de% 0.6'lık bir azalma gösterdi. Tobi Podhaler, plasebo grubundaki hastalara ikinci ve üçüncü tedavi döngüsünde verildiğinde, FEVS'de de benzer bir iyileşme gözlendi. Tobi Podhaler'in etkisi, üç tedavi döngüsünden sonra Tobi'nin etkisine benziyordu.
Tobi Podhaler - Tobramycin ile ilişkili risk nedir?
Tobi Podhaler'in en sık görülen yan etkileri (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) hemoptizi (öksürük sonrası kan emisyonu), nefes darlığı (solunum güçlüğü), disphoni (ses kısıklığı), öksürük ve üretken öksürük (yağ) orofaringeal ağrı (ağız ve boğazda) ve pireksiya (ateş). Tobi Podhaler ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.
Tobi Podhaler, tobramisine, herhangi bir aminoglikosite veya başka bir bileşene karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Tobi Podhaler - Tobramycina neden onaylandı?
CHMP, Tobi Podhaler'in faydalarının, kistik fibrozlu hastalarda pulmoner enfeksiyon tedavisinde etkili olan ve hastalar için daha fazla kullanım kolaylığı göz önüne alındığında, ilaçların daha ağır olduğu ve bu nedenle tavsiye edilme riskini daha ağır bastığına karar vermiştir. Tıbbi ürün için pazarlama ruhsatının verilmesi.
Tobi Podhaler - Tobramycin'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Fampyra üreten şirket, ilacın etkinliği ve güvenliği ile ilgili uzun vadeli bir çalışma yürütecektir. Çalışma, Fampyra'nın yürümenin diğer yönleri üzerindeki etkilerini hıza ek olarak inceleyecek ve Fampyra'ya erken yanıt veren hastaları tedavi yönetimine derhal müdahale edebilmeleri için tanımlamanın yeni yollarını bulacaktır.
Tobi Podhaler - Tobramycin hakkında daha fazla bilgi
20 Temmuz 2011'de Avrupa Komisyonu, Novartis Europharm Limited'e Avrupa Birliği genelinde geçerli Tobi Podhaler için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Pazarlama yetkilendirmesi beş yıl geçerlidir ve sonrasında yenilenebilir.
. Tobi Podhaler ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için, broşürü okuyun (EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu özetin son güncellemesi: 10-2010.
