Nivestim Nedir?
Nivestim, aktif madde filgrastimini içeren enjeksiyon veya infüzyon (bir damlaya damlama) için bir çözeltidir. Önceden doldurulmuş şırıngalarda mevcuttur (12, 30 veya 48 milyon ünite ile).
Nivestim "biyobenzer" bir ilaçtır. Bu, Nivestim'in hali hazırda Avrupa Birliği'nde (AB) onaylanmış olan bir biyolojik ilaca, "referans tıbbına" benzer olduğu ve referans tıbbı ile aynı aktif maddeyi içerdiği anlamına gelir. Nivestim'in referans ilacı, Neupogen'dir.
Nivestim ne için kullanılır?
Nivestim, aşağıdaki durumlarda beyaz kan hücrelerinin üretimini uyarmak için kullanılır:
• sitotoksik (antikanser tedavisi) sitotoksik (hücre yıkıcı) alan hastalarda nötropeni süresini (düşük seviyelerde nötrofiller, bir tür beyaz kan hücresi) ve ateşli nötropeni (ateşli nötropeni) sıklığını azaltmak;
• Uzun süreli şiddetli nötropeni riski altındaysa, nakil öncesi (bazı lösemili hastalarda olduğu gibi) kemik iliği hücrelerini yok etmek için tedavi gören hastalarda nötropeni süresini azaltmak;
• Nötrofil düzeylerini artırmak ve ciddi ve tekrarlanan enfeksiyon öyküsü olan nötropenili hastalarda enfeksiyon riskini azaltmak;
• Diğer tedaviler yetersiz olduğunda bakteriyel enfeksiyon riskini azaltmak için, ileri insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu olan hastalarda kalıcı nötropeniyi tedavi etmek.
Nivestim ayrıca, bu hücrelerin kemik iliğinden salınmasını teşvik etmek amacıyla bir nakil için kan kök hücreleri bağışlamak üzere olan kişilerde de kullanılabilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Nivestim nasıl kullanılır?
Nivestim, subkutan enjeksiyon veya intravenöz infüzyon ile uygulanır. Uygulama yöntemi, dozaj ve tedavi süresi, kullanım nedenine, hastanın vücut ağırlığına ve tedaviye verilen cevaba bağlıdır. Nivestim genellikle özel bir tedavi merkezinde verilir, ancak cilt altında aşılanan hastalar, uygun şekilde eğitildikten sonra kendi başlarına kendilerini enjekte edebilirler. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Nivestim nasıl çalışır?
Nivestim'deki aktif madde, filgrastim, granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) adı verilen bir insan proteinine çok benzer. Filgrastim, "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle elde edilir: içinde filgrastim üretilmesini sağlayan bir genin (DNA) aşılandığı bir bakteri tarafından üretilir. Yer değiştirme doğal G-CSF'ye benzer şekilde hareket eder ve daha fazla beyaz kan hücresi üretmesi için kemik iliğini uyarır.
Nivestim'de hangi çalışmalar yapıldı?
Nivestim, referans tıbbı Neupogen ile karşılaştırılabilirliğini göstermek için çalışılmıştır. Nivestim, antikanser ilaçları alan 279 meme kanserli kadını içeren bir ana çalışmada Neupogen ile karşılaştırıldı. Ana etkililik ölçüsü, hastalarda ciddi nötropeni süresinin azaltılmasına dayandırılmıştır.
Nivestim'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Nivestim üzerinde yapılan çalışmalar, bunun Neupogen ile karşılaştırılabilir olduğunu göstermiştir. Ana çalışmada, Nivestim ile tedavi edilen hastalarda şiddetli nötropeni süresi, Neupogen ile tedavi edilen hastalarda görülene benzerdi.
Nivestim ile ilgili riskler nelerdir?
Nivestim'in en sık görülen yan etkisi (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) kas-iskelet sistemi ağrısıdır (kas ve kemik ağrısı). Nivestim'in kullanıldığı duruma bağlı olarak 10'da 1'den fazla hastada diğer yan etkiler görülebilir. Nivestim ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.
Nivestim, filgrastim veya diğer içeriklerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Nivestim neden onaylandı?
CHMP, AB düzenlemelerinin hükümlerine dayanarak, Nivestim'in Neupogen'inkine benzer kalite, güvenlik ve etkinlik özelliklerine sahip olduğuna karar vermiştir. Bu nedenle CHMP, Neupogen'de olduğu gibi, faydaların belirlenen risklerden daha ağır basan olduğu kanısındaydı. Komite, Nivestim için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Nivestim hakkında daha fazla bilgi
Avrupa Komisyonu, 8 Haziran 2010 tarihinde Nivestim için Nivestim Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkilendirmesi beş yıl geçerlidir ve sonrasında yenilenebilir.
Nivestim'in EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın. Nivestim ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu özetin son güncellemesi: 06-2010
