Arixtra Nedir?
Arixtra, önceden doldurulmuş bir şırıngada bulunan enjeksiyon için bir çözelti olarak sunulur.
Aktif madde fondaparinux sodyumdur (şırınga başına 1.5 mg, 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg veya 10 mg).
Arixtra ne için kullanılır?
Arixtra (1.5 mg ve 2.5 mg dozlarında), örneğin alt ekstremitelerde majör ortopedik ameliyat geçiren hastalarda venöz tromboembolik atakların (VTE, yani kan pıhtısı oluşumuyla ilgili problemlerin) önlenmesi için kullanılır. kalça protezi ameliyatı ve kalça veya diz kırığının azaltılması. Ayrıca, karın üzerinde ameliyat edilen hastalarda, özellikle yaş veya hastalık göz önüne alındığında yüksek VTE riski taşıyan veya akut bir hastalık nedeniyle hareketsiz kalan tümörler için kullanılabilir.
Yüksek dozlarda (5 mg, 7.5 mg ve 10 mg), Arixtra, derin ven trombozu (DVT, alt ekstremitelerde pıhtı oluşumu) veya pulmoner emboli (PE, akciğerlerde pıhtılaşma) gibi venöz tromboembolik atakları tedavi etmek için kullanılır.
2, 5 mg'lık doz, dengesiz anjina (şiddeti değiştiren bir tür göğüs ağrısı) veya miyokard enfarktüsü (kalp krizi) olan hastaları tedavi etmek için de kullanılabilir:
- acil anjiyoplasti yapmak zorunda olmayan hastalarda (iki saat içinde) anormal bir elektrokardiyogram veya EKG okuması (ST) yapılmadan: anjiyoplasti için veya "perkütan koroner müdahale" (PCI), kalbin kan damarlarının kilidini açma işlemi;
- trombolitik ilaçlar (" pıhtı avcıları ") verilen ya da kalbe kan akışını sağlamak için başka bir tedavi görmeyecek olan hastalarda "çatı ST yükselmesi" ile.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Arixtra nasıl kullanılır?
VTE'nin önlenmesi için önerilen doz, deri altı enjeksiyonuyla (cilt altına) günde bir kez 2, 5 mg'dır. Ameliyat edilen hastalar için, ilk doz ameliyatın bitiminden altı saat sonra verilmeli ve sonrasında VTE riski azalıncaya kadar tedaviye devam edilmeli ya da genel bir kural olarak ameliyattan en az beş ila dokuz gün sonra tedaviye devam edilmelidir. Böbrek sorunu olan hastalar için Arixtra uygun olmayabilir veya 1.5 mg doz kullanılabilir.
DVT veya PE tedavisi için önerilen doz, deri altı enjeksiyonla (cilt altı) günde yedi kez olmak üzere günde bir defa 7.5 mg'dır.
Kararsız anjina veya miyokard enfarktüslü hastalar için önerilen doz subkutan enjeksiyonla günde bir kez 2.5 mg'dır, ancak ilk doz intravenöz (damar içinde), mevcut bir damla yoluyla veya ST yükselmeli hastalarda infüzyon (damla). Tedavi tanı konulduktan hemen sonra başlamalı ve sekiz güne kadar ya da hasta hastaneden taburcu oluncaya kadar devam etmelidir. Arixtra, belirli tip PCI'lere maruz kalan hastalar için önerilmez.
Daha fazla bilgi için ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçası).
Arixtra nasıl çalışır?
Kan pıhtılarının oluşumu bir şekilde kan dolaşımını engelliyorsa sorun olabilir. Arixtra bir antikoagulandır, yani kanın pıhtılaşmasını önler. Tıptaki aktif madde, pıhtılaşma mekanizmasında yer alan maddelerden (faktörlerden), Xa faktörünü engelleyen fondaparinux sodyumdur. Bu faktörün inhibisyonu, pıhtı oluşumunu önleyen trombin üretimini (başka bir pıhtılaşma faktörü) otomatik olarak bloke eder. Ameliyat sonrası kullanılan Arixtra, pıhtılaşma riskini büyük ölçüde azaltır. Arixtra ayrıca pıhtı oluşumunu azaltarak, anjinası veya kalp krizi geçiren hastalarda kalbe kan akışını sürdürmeye yardımcı olabilir.
Arixtra'da hangi çalışmalar yapıldı?
Arixtra'nın etkinliği, VTE'nin önlenmesi ve tedavisi konusunda çalışılmıştır. Önleme çalışmalarında Arixtra, diğer antikoagülanlarla karşılaştırıldı: enoksaparin (kalça veya diz ameliyatı, 8000'den fazla hasta) ya da dalteparin (karın ameliyatı, 2 927 hasta). Ayrıca, akut hastalığı olan hastaların (839 hasta) ve kalça kırığı azaltma ameliyatından (656 hasta) sonraki 24 gün boyunca tedavi gören hastaların önleyici bakımında plasebo (kukla bir tedavi) ile karşılaştırılmıştır. VTE tedavisine gelince, Arixtra enoxaparin (derin ven trombozu, 2 192 hasta) veya fraksiyone edilmemiş heparin (pulmoner emboli, 2 184 hasta) ile karşılaştırıldı. Tüm çalışmalarda, temel etkinlik ölçüsü, trombotik olayların genel sıklığıydı (yani kan pıhtılarının neden olduğu sorunların ortaya çıkması).
Arixtra, kararsız angina veya miyokard enfarktüslü hastaları içeren iki ana çalışmada da çalışılmıştır. İlk çalışma, ST segmentini yükseltmeden, stabil olmayan anjina veya miyokard enfarktüslü 20.000'den fazla hastada Arixtra'nın enoksaparin ile olan etkilerini karşılaştırdı; ikincisi, Arixtra'yı, ST segmenti yüksek miyokard enfarktüslü 12.000'den fazla hastada standart tedaviyle (uygun hastalarda fraksiyone heparin veya plasebo) karşılaştırmıştır. Etkinliğin temel ölçüsü, bir "iskemik olay" ölen ya da büzülen hastaların oranıydı (kalp dahil bir organa kan akışının kısıtlanması).
Arixtra'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Arixtra ile tedavi edilen hastalarda genel trombotik olay sıklığı, plasebo veya enoxaparin (alt ekstremite ameliyatından sonra) ile tedavi edilen hastalara kıyasla anlamlı derecede düşüktü ve tedavi edilen hastalar ile birlikte enoksaparin (derin ven trombozu ile) ile tedavi edilen hastalara kıyasla benzerdi. dalteparin veya fraksiyone olmayan heparin ile.
Arixtra, kararsız anjina veya miyokard enfarktüslü hastalarda ST segmentini yükseltmeden ölüm veya iskemik olayı önlemede enoksaparin kadar etkiliydi; dokuz gün sonra iskemik bir olayla sözleşme. ST segmentinin yükselmiş olduğu miyokard enfarktüsü çalışmasında, standart bir tedaviye kıyasla Arixtra, 30 gün sonra ölüm veya başka bir kalp krizi riskini% 14 azalttı. Bununla birlikte, bu sonuçlar Arixtra'nın kesirli olmayan heparinden daha etkili olup olmadığını göstermek için yeterli değildi.
Arixtra ile ilişkili risk nedir?
Diğer antitrombotik ilaçlarda olduğu gibi, Arixtra ile en sık görülen yan etki kanamadır. Arixtra ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Arixtra, fondaparinux sodyuma aşırı duyarlı (alerjik) veya diğer herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı olan veya zaten kanamış olan hastalarda veya akut bir bakteriyel endokardit (kalbin enfeksiyonu) veya ciddi problemlerde kullanılmamalıdır böbrekler için. Kullanım sınırlamalarının tam bir listesi için lütfen paket broşürüne bakın.
Arixtra neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Arixtra'nın faydalarının, VTE, kararsız angina ve miyokard enfarktüsünün hem önlenmesinde hem de tedavisinde risklerden ağır bastığına ve bu nedenle izin alınmasının tavsiye edildiğine karar vermiştir. Arixtra'nın pazarlanması.
Arixtra hakkında diğer bilgiler:
Avrupa Komisyonu, 21 Mart 2002 tarihinde Arixtra için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkisi 21 Mart 2007 tarihinde yenilenmiştir. Bu yetkinin sahibi Glaxo Group Ltd.'dir.
Arixtra'nın tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 09-2007
