Ferriprox Nedir?
Ferriprox, aktif maddeyi deferipron içeren bir ilaçtır. Beyaz kapsül (500 mg) ve oral çözelti (100 mg / ml) tabletler halinde mevcuttur.
Ferriprox ne için kullanılır?
Talasemi majörlü hastalarda ferriproks, demir birikiminin (vücutta aşırı demir) tedavisi için endikedir. Kırmızı kan hücrelerinde bulunan ve vücuda oksijen taşıyan protein, yeterli miktarda hemoglobin üretemediği kalıtsal bir hastalıktır. Ferriproks, deferoksamin tedavisi (demir birikimi için standart tedavi) kontrendike veya yetersiz olduğunda kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Ferriprox nasıl kullanılır?
Ferriproks ile tedavi, talasemi hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve sürdürülmelidir.
Günlük toplam Ferriprox dozu, vücut ağırlığının kilogramı başına 75-100 mg'dır ve üç doza bölünür. Tabletler kullanılıyorsa, her bir doz için tablet sayısı yarım tablete yuvarlanarak hesaplanmalıdır. Oral çözelti kullanılıyorsa, doz 2.5 ml'ye yuvarlanmalıdır. Örneğin, 70 kg ağırlığındaki bir hasta günde üç kez üç buçuk tablet veya 17.5 ml oral çözelti almalıdır. Yan etki riski artışı potansiyeli nedeniyle günlük 100 mg / kg'ın üzerindeki dozlar önerilmez.
Ferriproks alan hastalara veya onlara yardım edenlere, hastaya ilacı nasıl güvenli bir şekilde almaları gerektiğini hatırlatmak için bir not verilmelidir.
Ferriprox nasıl çalışır?
Talasemi majörlü hastalarda sık kan nakli yapılmalıdır. Hastalar tekrarlayan transfüzyonlar aldıklarında, transfüze edilmiş kırmızı kan hücreleri vücuda demir getirir, ancak fazla demiri çıkarmak için doğal bir yolu yoktur, bu nedenle birikme eğilimindedir. Zamanla, fazla demir kalp veya karaciğer gibi önemli organlara zarar verebilir. Ferriproks'taki aktif madde, deferipron, bir "demir şelatörüdür". Vücutta bulunan demire, temel olarak idrar yoluyla ve daha az miktarda dışkı yoluyla atılabilecek bir bileşik oluşturmak için bağlanır. Bu aşırı demir yüklenmesinin düzeltilmesine ve aşırı demirden kaynaklanan hasarların önlenmesine yardımcı olur.
Ferriproks'ta hangi çalışmalar yapıldı?
Ferriproks ilk önce 10 yaş üstü 247 hastayı talasemi majör ile kapsayan üç çalışmada test edildi. Ana çalışmada, Ferriproks'un etkinliği iki yıl boyunca 71 hastada deferoksamin ile karşılaştırıldı. Çalışma "açık" idi, yani doktor ve hastalar hangi ilaçları kullandıklarını biliyorlardı, Ferriproks ağızdan alınırken, deferoksamin gece boyunca subkutan infüzyon (cilt altında çok yavaş bir şekilde yapılan bir enjeksiyon) ile verildi. Bir sonraki çalışmada, alternatif olarak Ferriproks ve deferoksamin kullanımı (her hafta Ferriproks, beş gün boyunca uygulandı ve deferoksamin, iki gün boyunca), sadece deferoksamin ile (tek başına) sürekli tedavi uygulanmış 60 hastada karşılaştırıldı. 12 ay
Tüm çalışmalarda, ana etkililik ölçüsü kandaki ferritin seviyelerindeki değişimdi. Ferritin vücutta demir biriktiren bir proteindir. Kanda bulunan ferritin seviyesi, vücutta biriken demir miktarını gösterir.
Ferriproks'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Ferriproks ile deferoksamini karşılaştıran ilk çalışmada, ortalama serum ferritin düzeyleri tedavi edilen iki grupta benzerdi. Bununla birlikte, Ferriproks ile tedavi edilen hastaların karaciğerindeki ortalama demir konsantrasyonunun, deferoksamin ile tedavi edilen hastalardan daha fazla arttığı görülmüştür.
Alternatif tedavi çalışmasında, iki gün boyunca beş gün boyunca Ferriprox'un deferoksamin ile kombinasyonunu içeren dozaj rejimi, monoterapi olarak deferoksamin ile yapılan tedavinin kanındaki ferritin seviyelerinde aynı düşüşü göstermiştir. Bununla birlikte, çalışmaya katılan hasta sayısı, bu rejimin tek başına deferoksamin tedavisi kadar etkili olup olmadığını göstermek için çok küçüktü.
Ferriprox ile ilişkili risk nedir?
Ferriproks ile en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülür) kırmızımsı / kahverengi idrar (demirin atıldığının bir işareti), bulantı, karın ağrısı (mide ağrısı) ve kusmadır. Yaygın olmayan ancak ciddi bir yan etki, agranülositozdur (çok düşük konsantrasyonlarda granülosit, bir tür beyaz kan hücresi).
Ferriproks, deferipron veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Ferriproks, nötropeni tekrarlayan bölümleri (az sayıda nötrofil, bir tür beyaz kan hücresi) geçirmiş veya agranülositoz geçirmiş kişiler tarafından kullanılmamalıdır. Ferriproks ayrıca nötropeni veya agranülositoza neden olabilecek ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. İlaç hamilelik sırasında veya emzirirken kullanılmamalıdır.
Ferriprox neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Ferriproks'un, feroksamin tedavisi kontrendike veya yetersiz olduğunda talasemi majörlü hastalarda demir birikiminin tedavisinde risklerinden ağır bastığını belirlemiştir. Ferriprox için pazarlama izninin verilmesi.
Ferriproks başlangıçta "istisnai koşullar" altında yetkilendirildi çünkü nadir bir hastalığın tedavisi için tasarlanmıştı, ilaçla ilgili eksik bilgiler onaylandığı zaman mevcuttu. İlaç şirketi talep edilen ek bilgileri sağladığından, "istisnai durumlar" ile ilgili şart 12 Nisan 2002 tarihinde kaldırılmıştır.
Ferriprox hakkında daha fazla bilgi:
25 Ağustos 1999'da Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde Ferriprox için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Pazarlama onayı 25 Ağustos 2004 ve 25 Ağustos 2009 tarihinde yenilenmiştir. Pazarlama onayı sahibi Apotex Europe BV'dir.
Ferriprox'un EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 08-2009.
