Fablyn - lasofoxifene

LÜTFEN DİKKAT: TIBBİ YETKİLİ YETKİLİ YOK

Fablyn Nedir?

Fablyn, aktif maddeyi içeren lasofoxifen'i içeren bir ilaçtır. Üçgen şekilli tabletlerde (500 mikrogram) bulunur.

Fablyn ne için kullanılır?

Fablyn, menopoz sonrası kadınlarda (menopoz dönemini geçen kadınlar) kemik kırığı riski taşıyan osteoporozun (kemik kırılganlığını yapan bir hastalık) tedavisinde kullanılır. Fablyn'in, omurganın ve vücudun diğer bölümlerinin kırıklarını azalttığı, ancak kalçanın olmadığı gösterilmiştir.

Fablyn veya başka tedavilerin reçete edilip edilmeyeceğine karar vermek için doktorlar, hastanın menopoz semptomları olup olmadığını görmeli ve tedavinin uterus, meme, kalp ve kan damarları üzerindeki olası etkilerini göz önünde bulundurmalıdır.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Fablyn nasıl kullanılır?

Önerilen Fablyn dozu günde bir kez bir tablettir. Tablet, yiyecek ve içecek alımından bağımsız olarak günün herhangi bir saatinde alınabilir. Diyet alımı yetersizse, genellikle kalsiyum ve D vitamini takviyeleri önerilir. Fablyn uzun süreli kullanım için endikedir.

Fablyn, ciddi karaciğer veya böbrek sorunları olan kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Fablyn nasıl çalışır?

Osteoporoz, doğal olarak tüketilen şeyin yerini almak için yeterli miktarda yeni kemik dokusu üretilmediğinde ortaya çıkar. Kemikler aşamalı olarak ince, kırılgan ve kırılmaya daha yatkın hale gelir. Osteoporoz, menopozdan sonra kadınlarda daha sık görülür, kadınlık hormonunun östrojen seviyeleri azaldığında: östrojen kemik bozulmasını yavaşlatır ve kırılmaya daha az eğilimli hale getirir.

Fablyn'deki aktif madde, lasofoksifen, seçici bir östrojen reseptörü modülatörüdür (SERM). Lasoksifen, organizmanın bazı dokularında östrojenik reseptörün (yani östrojen reseptörünü uyaran bir madde) "agonisti" olarak görev yapar. Lasofoxifene kemik üzerindeki östrojenle aynı etkiye sahiptir.

Fablyn üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?

Fablyn'in etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde analiz edildi.

Osteoporozu olan ve yaşları 60 ile 80 arasında değişen yaklaşık 9.000 postmenopozal kadın üzerinde yapılan bir ana çalışmada, iki doz Fablyn (günde bir kez 250 ila 500 mikrogram) plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldı. . Etkinliğin temel ölçüsü, radyografi ile vurgulanan yeni bir omurga kırığı olduğunu bildiren kadın sayısıydı. Çalışma ayrıca mevcut vertebra kırıklarının kötüleşmesini, vücudun diğer bölümlerinde yeni kırıkların başladığını ve tüm vücutta kemik yoğunluğunu incelemiştir.

Fablyn çalışmalar sırasında ne gibi yararlar gösterdi?

Fablyn, yeni kırıkların sayısını azaltmada plasebodan daha etkiliydi. Beş yıl içinde, Fablyn 500 mikrogramları ile tedavi edilen kadınların% 6'sı, plasebo ile tedavi edilenlerin% 9'u (2.744'ten 255) ile karşılaştırıldığında, yeni bir vertebra kırığı bildirdi (2.748'den 155'i). Ayrıca, 250 mikrogram doz ile elde edilen sonuçlar 500 mikrogram dozun daha etkili olduğunu göstermektedir. En yüksek dozla tedavi edilen daha az sayıda kadın, vertebra olmayan bir kırılma bildirmiştir ve daha fazla sayıda kemik yoğunluğunda bir artış göstermiştir. Fablyn, hastalar için kalça kırığı sayısını önemli ölçüde azaltmadı.

Fablyn ile ilişkili risk nedir?

Fablyn'in en sık görülen yan etkisi (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) kas kramplarıdır. Fablyn ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için, bkz. Paket Broşürü.

Fablyn, lasofoksifene veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Derin ven trombozu (DVT), pulmoner emboli (akciğerlerde kan pıhtısı) ve retinal ven trombozu (gözün arkasındaki kan pıhtısı) gibi venöz tromboembolizm problemleri olan hastalarda kullanılmamalıdır. Açıklanamayan uterin kanaması olan kadınlarda kullanılmamalıdır. Fablyn sadece menopozdan geçen kadınlarda kullanılabilir ve halen hamile olan kadınlarda veya hamile veya emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

Fablyn neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Fablyn'in menapoz sonrası kadınlarda osteoporoz tedavisinde risklerini daha fazla kırma riski ile bastığına karar vermiştir. Komite, Fablyn'e pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.

Fablyn'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Fablyn'i yapan şirket, tüm Üye Devletlerde, Fablyn'i reçete edecek veya ilacı alan kadınlara pelvik ultrason siparişi verecek tüm sağlık uzmanları için bir bilgilendirme programının yapılmasını sağlayacaktır. Bu program, venöz tromboembolizm riski, tedavi sırasında oluşabilecek uterus değişiklikleri ve açıklanamayan uterus kanamalarını analiz etme ihtiyacı hakkında bilgiler içerecektir.