Darunavir Mylan nedir ve ne için kullanılır?
Darunavir Mylan, insan bağışıklık yetmezliği sendromuna (AIDS) neden olan bir virüs olan insan bağışıklık eksikliği virüsü tip 1 (HIV-1) olan hastaları tedavi etmek için diğer HIV ilaçlarıyla birlikte kullanılan bir antiviral ilaçtır. Düşük doz ritonavir ile veya yetişkinlerde kobikistat ile birlikte uygulanır. Darunavir Mylan, üç yaşından ve 15 kg ağırlığından yetişkinlere veya çocuklara verilebilir.
Darunavir Mylan, aktif madde olan darunavir'i içerir.
Darunavir Mylan bir "jenerik ilaçtır". Bu, Darunavir Mylan'ın aynı etken maddeyi içerdiği ve Avrupa Birliği'nde (AB) Prezista olarak adlandırılan "referans tıbbı" gibi davrandığı anlamına gelir. Jenerik ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayarak sorulara ve cevaplara bakınız.
Darunavir Mylan nasıl kullanılır?
Darunavir Mylan sadece reçete ile alınabilir. Tedavi, HIV enfeksiyonu tedavisinde tecrübesi olan bir sağlık uzmanı tarafından başlatılmalıdır.
Darunavir Mylan tablet olarak mevcuttur (75, 150, 300, 400, 600 ve 800 mg). İlaç her zaman kobikistat (yetişkinlerde) veya düşük dozlu ritonavir (yetişkinlerde ve çocuklarda) artı diğer HIV ilaçlarıyla kombinasyon halinde verilir ve gıdalarla birlikte alınmalıdır.
Daha önce tedavi edilmemiş yetişkinler için önerilen doz günde bir kez 800 mg'dır. Daha önce tedavi edilen yetişkinler için, doz günde iki kez 600 mg'dır. Önceden tedavi edilen hastalar, HIV enfeksiyonunun uygun şekilde kontrol altına alınması ve darunavir'e karşı herhangi bir direnç beklenmemesi koşuluyla, günde bir kez 800 mg doz alabilir.
Üç ila 17 yaşları arasındaki ve daha önce tedavi edilmemiş 15 kg'dan az olmayan çocuklar için, önerilen doz ağırlığa bağlı olarak günde bir kez 600 ila 800 mg arasındadır. Önceden tedavi edilen çocuklar ve ergenler için, önerilen normal doz, ağırlığa bağlı olarak günde iki kez 375 ila 600 mg arasındadır.
Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Darunavir Mylan nasıl çalışır?
Darunavir Mylan'daki aktif madde, darunavir, HIV'in üremesine katkıda bulunan bir proteaz adı verilen bir enzimi bloke eden bir proteaz inhibitörüdür. Enzim bloke edildikten sonra, virüs normal şekilde üremeye son verir, bu nedenle organizmada aynı olanın çoğalması yavaşlar. Darunavir Mylan her zaman eylemi darunavirin özümsenmesini yavaşlatan, böylece kan seviyelerini yükselten ritonavir veya kobikistat ile birlikte verilir. Bu etki, daha yüksek doz darunavir verilmesini önlerken etkili bir tedaviye izin verir.
Diğer HIV ilaçları ile birlikte alınan Darunavir Mylan, bu virüslerin kandaki miktarını azaltır ve düşük seviyede tutar. Darunavir Mylan HIV enfeksiyonu veya AIDS'i tedavi etmez, fakat HIV'e karşı bir tedavi olarak bağışıklık sistemine ve AIDS ile ilişkili enfeksiyon ve hastalıkların başlamasına verilen zararı geciktirebilir.
Darunavir Mylan'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Bu nedenle Darunavir Mylan için tekrarlanmaması gereken referans tıbbi ürünle (Prezista) onaylanmış kullanım için aktif maddenin yararları ve riskleri üzerine çalışmalar yapılmıştır. Her ilaçta olduğu gibi, şirket Darunavir Mylan'ın kalitesiyle ilgili çalışmalar yaptı.
Ayrıca, Darunavir Mylan'ın referans ilaca "biyoeşdeğer" olduğunu gösteren çalışmalar yaptı. İki ilaç, vücutta aktif maddenin aynı seviyelerini ürettiğinde biyoeşdeğerdir, bu yüzden aynı etkiye sahip olmaları beklenir.
Darunavir Mylan jenerik bir ilaç olduğundan ve referans ilaca biyoeşdeğer olduğundan, faydaları ve riskleri referans ilacı ile aynı olarak alınmaktadır.
Darunavir Mylan ile ilişkili riskler nelerdir?
Darunavir Mylan jenerik bir ilaç olduğundan ve referans ilaca biyoeşdeğer olduğundan, yararları ve riskleri referans ilacı ile aynı olarak alınmaktadır.
Darunavir Mylan neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), AB gereklilikleri uyarınca Darunavir Mylan'ın karşılaştırılabilir kalitede olduğu ve Prezista ile biyolojik olarak eşdeğer olduğu gösterildi. Bu nedenle, CHMP, Prezista'da olduğu gibi, faydaların belirlenmiş risklerden daha ağır olduğunu ve AB'de Darunavir Mylan'ın kullanılmasının onaylanmasının tavsiye edildiğini belirtti.
Darunavir Mylan'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Darunavir Mylan'ın güvenli ve etkin kullanımı için sağlık çalışanları ve hastaları tarafından izlenecek öneri ve önlemler ürün özelliklerinin özeti ve paket broşürüne dahil edilmiştir.
Hakkında daha fazla bilgi Darunavir Mylan
Darunavir Mylan'ın EPAR'ının tamamı için Ajansın web sitesini ziyaret edin: ema.europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Darunavir Mylan ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için, broşürü okuyun (EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Referans tıbbın tam EPAR versiyonunu Ajansın internet sitesinde de bulabilirsiniz.
